Pierś/Cyklosporyna A/TNBC (potrójnie ujemny rak piersi)

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnikami mogą być kobiety lub mężczyźni, którzy ukończyli 18 lat. Możliwość wyrażenia zgody na leczenie – pacjenci lub ich prawnie upoważnieni przedstawiciele muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze tego badania oraz muszą podpisać i wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi.
• Wcześniej nieleczony inwazyjny rak piersi określony na podstawie biopsji gruboigłowej.
• Dopuszczalny jest wcześniejszy, niepowiązany rak piersi.
• Uwzględniony zostanie rak piersi w stadium I-III, który obejmuje receptor estrogenowy i/lub receptor progesteronowy 0-10%, receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) ujemny, zdefiniowany zgodnie z Amerykańskim Towarzystwem Onkologii Klinicznej (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) wytyczne). HER2 wynoszący 2+ w badaniu immunohistochemicznym (IHC) powinien mieć stosunek mniejszy niż 2,0 w ​​teście fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH), aby można go było uznać za HER2-ujemny
• Pacjenci muszą mieć niską lub ujemną immunohistochemię RAD51 (zdefiniowaną jako mediana <5 ognisk na jądro po zmierzeniu co najmniej 200 komórek)
• Pacjenci muszą mieć możliwość przyjmowania leków doustnych. U pacjentów nie mogą występować żadne zaburzenia czynności przewodu pokarmowego ani choroby przewodu pokarmowego, które mogłyby znacząco zmienić wchłanianie badanego leku.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na beta-ludzką gonadotropinę kosmówkową (β-hCG) w surowicy lub moczu w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki CsA.
• Aby móc wziąć udział w tym badaniu, kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni powinni posiadać odpowiednią metodę antykoncepcji.
• Pacjentki muszą kwalifikować się do chirurgicznej resekcji raka piersi lub ponownej biopsji po zakończeniu leczenia.
• Pacjenci muszą przejść pełny wywiad i badanie fizykalne w ciągu 30 dni przed rejestracją.
• Pacjenci muszą mieć stan sprawności 0, 1 lub 2 według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Dostępny jest blok tkankowy początkowej próbki biopsji.
• Pacjent nie może być jednocześnie włączony do innego badania eksperymentalnego dotyczącego leczenia farmakologicznego.

Kryteria wyłączenia:

• Niewydolność nerek definiowana jako szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (EGFR) <30
• Zaburzenia czynności wątroby w ocenie badacza klinicznego lub stężenie bilirubiny >2
• Według oceny badacza, ciężkie, niekontrolowane współistniejące schorzenia, choroby psychiczne lub problemy społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
• Znana nadwrażliwość na CsA
• Aktualne stosowanie blokerów kanału wapniowego, leków przeciwgrzybiczych, azytromycyny, klarytromycyny, erytromycyny, metyloprednizolonu, allopurynolu, amiodaronu, metoklopramidu, bromokryptyny, kolchicyny, doustnych środków antykoncepcyjnych, nafcyliny, ryfampicyny, fenytoiny, oktreotydu, fenobarbitalu, karbamazepiny, dziurawca zwyczajnego, inhibitorów proteazy HIV
• Zapalny rak piersi
• Niekontrolowane nadciśnienie
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Ponieważ nie przeprowadzono dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży w celu określenia wpływu CsA na płód. Istnieją jednak doniesienia kliniczne dotyczące wad wrodzonych związanych ze stosowaniem leku.
• Pacjenci, którzy otrzymają chemioterapię neoadiuwantową z powodu potrójnie ujemnego raka piersi, nie kwalifikują się do tego badania klinicznego.