Brust/Cyclosporin A/TNBC (dreifach negativer Brustkrebs)

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer können Frauen oder Männer sein, die mindestens 18 Jahre alt sind. Fähigkeit, einer Behandlung zuzustimmen – Patienten oder ihr gesetzlich bevollmächtigter Vertreter müssen über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert werden und müssen eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien unterzeichnen und abgeben.
• Zuvor unbehandelter invasiver Brustkrebs, bestimmt durch eine Kernnadelbiopsie.
• Vorheriger, nicht verwandter Brustkrebs ist zulässig.
• Es werden Brustkrebs im Stadium I–III eingeschlossen, der Östrogenrezeptor und/oder Progesteronrezeptor 0–10 %, humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2) negativ ist, definiert gemäß der American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP). Richtlinien). HER2 von 2+ in der Immunhistochemie (IHC) sollte im Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierungstest (FISH) ein Verhältnis von weniger als 2,0 aufweisen, um als HER2-negativ zu gelten
• Die Patienten müssen eine niedrige oder negative RAD51-Immunhistochemie aufweisen (definiert als Median <5 Herde pro Zellkern nach Messung von mindestens 200 Zellen).
• Patienten müssen in der Lage sein, orale Medikamente einzunehmen. Bei den Patienten darf keine Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion oder eine Magen-Darm-Erkrankung vorliegen, die die Absorption des Studienmedikaments erheblich beeinträchtigen könnte.
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen vor der ersten CsA-Dosis ein negatives Schwangerschaftstestergebnis für beta-humanes Choriongonadotropin (β-hCG) im Serum oder Urin vorliegen.
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer sollten über eine angemessene Verhütungsmethode verfügen, um an dieser Studie teilnehmen zu können.
• Patienten müssen nach Abschluss der Behandlung Anspruch auf eine chirurgische Resektion ihres Brustkrebses oder eine erneute Biopsie haben.
• Patienten müssen innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung eine vollständige Anamnese und körperliche Untersuchung haben.
• Die Patienten müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2 haben.
• Ein Gewebeblock der ersten Biopsieprobe ist verfügbar.
• Der Patient darf nicht gleichzeitig an einer anderen Prüfstudie zur medikamentösen Behandlung teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

• Nierenfunktionsstörung definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) <30
• Leberfunktionsstörung nach Beurteilung durch den klinischen Prüfer oder Bilirubin >2
• Nach Einschätzung des Prüfers schwerwiegende unkontrollierte Begleiterkrankungen, psychiatrische Erkrankungen oder soziale Umstände, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen CsA
• Derzeitiger Einsatz von Kalziumkanalblockern, Antimykotika, Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin, Methylprednisolon, Allopurinol, Amiodaron, Metoclopramid, Bromocriptin, Colchicin, oralen Kontrazeptiva, Nafcillin, Rifampin, Phenytoin, Octreotid, Phenobarbital, Carbamazepin, Johanniskraut, HIV-Proteasehemmern
• Entzündlicher Brustkrebs
• Unkontrollierter Bluthochdruck
• Schwangere oder stillende Frauen. Da es keine gut kontrollierten Studien mit schwangeren Frauen gibt, um die Wirkung von CsA auf den Fötus zu bestimmen. Es liegen jedoch klinische Berichte über angeborene Fehlbildungen im Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels vor.
• Patientinnen, die wegen ihres dreifach negativen Brustkrebses eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten, sind für diese klinische Studie nicht geeignet.