Efectividad comparativa de dos terapias combinadas iniciales en pacientes con diabetes de aparición reciente
9 de marzo de 2026 actualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Efectividad comparativa de dos terapias combinadas iniciales en pacientes con diabetes de nueva aparición
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado y abierto es examinar la eficacia, durabilidad y mecanismo de reducción de HbA1c producida por la combinación de pioglitazona más tirzepatida versus metformina más sitagliptina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 recientemente diagnosticada.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Qué tan efectiva es la combinación de pioglitazona más tirzepatida para controlar los niveles de azúcar en sangre en personas con diabetes tipo 2? ¿Cómo se compara esta combinación con el uso de metformina más sitagliptina para controlar los niveles de azúcar en sangre? Los participantes recibirán pioglitazona comenzando con 15 mg al día y terminando con 45 mg al día. (15mg mes 1, 30mg mes 2 y 45mg del mes 3 en adelante)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, abierto, controlado de 2 brazos (uno de los brazos contiene 3 subgrupos) que tiene como objetivo examinar la efectividad y los efectos a largo plazo sobre la reducción de HbA1c producida por la combinación de pioglitazona más tirzepatida versus metformina más sitagliptina en recién diagnosticados Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2).
Se invitará a un subgrupo de pacientes del grupo 1 a participar en un subestudio que dura 6 meses y tiene como objetivo explorar los mecanismos metabólicos/moleculares responsables de los resultados del estudio. La selección de sujetos para cada subgrupo se realizará de forma aleatoria y al final del subestudio, los sujetos continuarán la terapia y el seguimiento desde el mes 6 en adelante en el estudio principal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
256
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Muhammad Abdul-Ghani, MD
- Número de teléfono: 210-567-6691
- Correo electrónico: abdulghani@uthscsa.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gozde Baskoy, PhD
- Número de teléfono: 210-358-7200
- Correo electrónico: baskoy@uthscsa.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- Reclutamiento
- University Health System Texas Diabetic Institute
-
Contacto:
- Muhammad Abdul-Ghani, MD
- Número de teléfono: 210-567-2391
- Correo electrónico: abdulghani@uthscsa.edu
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- UT Health Science Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad del sujeto para comprender y voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Masculinos y femeninos; Edad 18-75 años
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) diagnosticados recientemente (en los últimos 5 años)
- Sin tratamiento previo o en monoterapia con metformina
- HbA1c >6,5% (sin límite en el valor superior de HbA1c);
- Voluntad de adherirse al régimen del producto en investigación.
- buena salud general
- Peso corporal estable durante los 3 meses anteriores.
- Acuerdo para cumplir con las consideraciones de estilo de vida durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- anti-GAD (anticuerpos contra la descarboxilasa del ácido glutámico) positivos
- embarazo o plan de quedar embarazada
- evidencia de retinopatía diabética proliferativa,
- creatinina plasmática >1,4 mujeres o >1,5 hombres;
- presencia de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC);
- antecedentes de cáncer (<5 años);
- antecedentes de pancreatitis,
- cáncer de vejiga o antecedentes familiares de tumores de tiroides;
- Presencia de hematuria en el análisis de orina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo IC
Tirzepatida comenzando con 2,5 mg semanales titulados a 15 mg semanales (2,5 mes 1, 5 mg mes 2, 10 mg mes 3 y 15 mg en el mes 4) con pioglitazona comenzando con 15 mg diarios y finalizando con 45 mg diarios (15 mg mes 1, 30 mg mes 2 y 45 mg al mes 3 en adelante).
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Tirzepatida: los participantes comenzarán con 2,5 mg por semana y aumentarán su dosis a 5 mg en la semana 4, 10 mg en la semana 8 y 15 mg en la semana 12 según la tolerancia.
Otros nombres:
Pioglitazona: los participantes comenzarán la terapia con 15 mg al día durante las primeras 4 semanas y luego aumentarán la dosis a 30 mg en la semana 4 y a 45 mg en la semana 8, según la tolerancia.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo II
Metformina a partir de 1000 mg XR al día y sitagliptina 100 mg al día en la semana 4, la metformina se aumentará a 200 mg.
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Sitagliptina: se administrará en dosis de 100 mg una vez al día.
Otros nombres:
La metformina se administrará a una dosis de 1000 mg durante las primeras 4 semanas y luego la dosis se aumentará a 2000 mg.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo IA
La tirzepatida se iniciará con 2,5 mg y se aumentará a 15 mg en el mes 4. En el mes 6, se agregará pioglitazona a la tirzepatida, 15 mg al día.
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Tirzepatida: los participantes comenzarán con 2,5 mg por semana y aumentarán su dosis a 5 mg en la semana 4, 10 mg en la semana 8 y 15 mg en la semana 12 según la tolerancia.
Otros nombres:
Pioglitazona: los participantes comenzarán la terapia con 15 mg al día durante las primeras 4 semanas y luego aumentarán la dosis a 30 mg en la semana 4 y a 45 mg en la semana 8, según la tolerancia.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 1B
La pioglitazona se iniciará con 15 mg y se aumentará a 45 mg en el mes 3.
En el mes 6, se iniciará tirzepatida 2,5 mg y se aumentará semanalmente según la tolerancia.
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Tirzepatida: los participantes comenzarán con 2,5 mg por semana y aumentarán su dosis a 5 mg en la semana 4, 10 mg en la semana 8 y 15 mg en la semana 12 según la tolerancia.
Otros nombres:
Pioglitazona: los participantes comenzarán la terapia con 15 mg al día durante las primeras 4 semanas y luego aumentarán la dosis a 30 mg en la semana 4 y a 45 mg en la semana 8, según la tolerancia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de sujetos que alcanzaron una HbA1c <6,5% a los 6 meses (eficacia)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El fracaso del tratamiento se determinará como HbA1c> 6,5% en dos mediciones consecutivas de HbA1c con 3 meses de diferencia.
Se crearán curvas de tiempo hasta la incidencia acumulada de fracaso del tratamiento en sujetos que reciben pioglitazona/tirzepatida frente a sujetos que reciben metformina/sitagliptina.
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6 meses
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Número de sujetos que no lograron alcanzar una HbA1c <6,5 % A largo plazo
Periodo de tiempo: mes 60
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El fracaso en lograr una HbA1c <6,5% (Durabilidad) al final del estudio en sujetos que recibieron pioglitazona/tirzepatida (Grupo I) versus metformina/sitagliptina (Grupo II) en dos mediciones consecutivas de HbA1c con 3 meses de diferencia.
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mes 60
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la sensibilidad a la insulina.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del estudio (60 meses)
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Índice Matsuda de sensibilidad a la insulina o eliminación total de glucosa medida con la pinza. Estos son los métodos estándar de oro para cuantificar la sensibilidad a la insulina con la OGTT o una pinza euglucémica.
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desde el inicio hasta el final del estudio (60 meses)
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Cambio en la función de las células beta
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (60 meses)
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Un valor calculado utilizando las concentraciones plasmáticas de glucosa, insulina y péptido C durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT).
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Línea de base hasta el final del estudio (60 meses)
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (60 meses)
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Cambio desde el principio hasta el final del estudio, medido en kilogramos (kg)
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Línea de base hasta el final del estudio (60 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad Abdul-Ghani, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Tiazoles
- Azoles
- Receptor de péptido-1 tipo glucagón
- Receptores de péptidos tipo glucagón
- Receptores, acoplados a la proteína G
- Receptores, superficie celular
- Proteínas de membrana
- Receptores, hormona gastrointestinal
- Receptores, péptido
- Pirazinas
- Triazoles
- Tiazolidinedionas
- Pioglitazona
- Fosfato de sitagliptina
- Tirzepatide
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000139
- R01DK097554 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados se compartirán con otros investigadores al finalizar el estudio, cuando se analicen todos los datos y como resultados resumidos en ClinicalTrials.gov.
Marco de tiempo para compartir IPD
Al finalizar el estudio en el momento de la publicación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .