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Eficácia comparativa de duas terapias combinadas iniciais em pacientes com diabetes de início recente

9 de março de 2026 atualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Eficácia comparativa de duas terapias combinadas iniciais em pacientes com diabetes recente

O objetivo deste ensaio clínico randomizado e aberto é examinar a eficácia, durabilidade e mecanismo de redução de HbA1c produzido pela combinação de pioglitazona mais tirzepatida versus metformina mais sitagliptina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 recentemente diagnosticados.

As principais questões que pretende responder são:

Quão eficaz é a combinação de pioglitazona e tirzepatida no controle dos níveis de açúcar no sangue em pessoas com diabetes tipo 2? Como esta combinação se compara ao uso de metformina mais sitagliptina no controle dos níveis de açúcar no sangue? Os participantes receberão pioglitazona começando com 15 mg por dia e terminando com 45 mg por dia. (15 mg no mês 1, 30 mg no mês 2 e 45 mg no mês 3 em diante)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, aberto e controlado de 2 braços (com um dos braços contendo 3 subgrupos) que visa examinar a eficácia e os efeitos de longo prazo na redução de HbA1c produzida pela combinação de pioglitazona mais tirzepatida versus metformina mais sitagliptina em pacientes recentemente diagnosticados pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2).

Um subgrupo de pacientes do grupo 1 será convidado a participar de um subestudo com duração de 6 meses e que visa explorar os mecanismos metabólicos/moleculares responsáveis ​​pelos resultados do estudo. A seleção dos sujeitos para cada subgrupo será feita aleatoriamente e ao final do subestudo, os sujeitos continuarão a terapia e acompanhamento a partir do 6º mês no estudo principal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

256

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Recrutamento
        • University Health System Texas Diabetic Institute
        • Contato:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • UT Health Science Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capacidade do sujeito de compreender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
  2. Machos e fêmeas; Idade 18-75 anos
  3. Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) diagnosticados recentemente (dentro de 5 anos)
  4. Sem tratamento prévio com medicamento ou recebendo monoterapia com metformina
  5. HbA1c >6,5% (sem limite de valor superior de HbA1c);
  6. Disposição para aderir ao regime do produto sob investigação
  7. Boa saúde geral
  8. Peso corporal estável nos últimos 3 meses
  9. Acordo para aderir às Considerações de Estilo de Vida durante todo o período do estudo.

Critério de exclusão:

  1. anti-GAD positivo (anticorpos para descarboxilase do ácido glutâmico)
  2. gravidez ou plano de engravidar
  3. evidência de retinopatia diabética proliferativa,
  4. creatinina plasmática >1,4 mulheres ou >1,5 homens;
  5. presença de insuficiência cardíaca congestiva (ICC);
  6. história de câncer (<5 anos);
  7. história prévia de pancreatite,
  8. câncer de bexiga ou história familiar de tumores de tireoide;
  9. presença de hematúria na análise de urina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo IC
Tirzepatida começando com 2,5 mg semanalmente titulado para 15 mg semanalmente (2,5 mês 1, 5 mg mês 2, 10 mg mês 3 e 15 mg no mês 4) com Pioglitazona começando com 15 mg diários e terminando com 45 mg diários (15 mg mês 1, 30 mg mês 2 e 45 mg em mês 3 em diante).
Medicamento: Tirzepatida
Tirzepatida: Os participantes receberão 2,5 mg semanalmente e aumentarão sua dose para 5 mg na semana 4, 10 mg na semana 8 e 15 mg na semana 12 conforme tolerado.
Outros nomes:
  • Mounjaro
Medicamento: Pioglitazona
Pioglitazona: Os participantes começarão a terapia com 15 mg por dia durante as primeiras 4 semanas e depois aumentarão a dose para 30 mg na semana 4 e para 45 mg na semana 8, conforme tolerado.
Outros nomes:
  • Actos
Comparador Ativo: Grupo II
Metformina começando com 1000 mg XR diariamente e Sitagliptina 100 mg diariamente na semana 4, a metformina será aumentada para 200 mg.
Medicamento: Sitagliptina
Sitagliptina: será administrada na dose de 100 mg uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • Januvia
Medicamento: Metformina HCI XR
A metformina será administrada na dose de 1.000 mg nas primeiras 4 semanas e depois a dose aumentada para 2.000 mg.
Outros nomes:
  • Metformina de liberação estendida
Comparador Ativo: Grupo IA
A tirzepatida será iniciada com 2,5 mg e aumentada para 15 mg no mês 4. No mês 6, a pioglitazona será adicionada ao Tirzepatida, 15 mg por dia.
Medicamento: Tirzepatida
Tirzepatida: Os participantes receberão 2,5 mg semanalmente e aumentarão sua dose para 5 mg na semana 4, 10 mg na semana 8 e 15 mg na semana 12 conforme tolerado.
Outros nomes:
  • Mounjaro
Medicamento: Pioglitazona
Pioglitazona: Os participantes começarão a terapia com 15 mg por dia durante as primeiras 4 semanas e depois aumentarão a dose para 30 mg na semana 4 e para 45 mg na semana 8, conforme tolerado.
Outros nomes:
  • Actos
Comparador Ativo: Grupo 1B
A pioglitazona será iniciada com 15 mg e aumentada para 45 mg no terceiro mês. No mês 6, tirzepatida 2,5 mg será iniciada e aumentada semanalmente conforme tolerado.
Medicamento: Tirzepatida
Tirzepatida: Os participantes receberão 2,5 mg semanalmente e aumentarão sua dose para 5 mg na semana 4, 10 mg na semana 8 e 15 mg na semana 12 conforme tolerado.
Outros nomes:
  • Mounjaro
Medicamento: Pioglitazona
Pioglitazona: Os participantes começarão a terapia com 15 mg por dia durante as primeiras 4 semanas e depois aumentarão a dose para 30 mg na semana 4 e para 45 mg na semana 8, conforme tolerado.
Outros nomes:
  • Actos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de indivíduos que atingiram HbA1c <6,5% em 6 meses (eficácia)
Prazo: 6 meses
A falha da terapia será determinada como HbA1c> 6,5% em duas medições consecutivas de HbA1c com intervalo de 3 meses. As curvas de tempo para incidência cumulativa de falha terapêutica serão criadas em indivíduos que recebem pioglitazona/tirzepatida versus indivíduos que recebem metformina/sitagliptina
6 meses
Número de indivíduos que não conseguiram atingir HbA1c <6,5% em longo prazo
Prazo: mês 60
A falha em atingir HbA1c <6,5% (Durabilidade) no final do estudo em indivíduos recebendo pioglitazona/tirzepatida (Grupo I) versus metformina/sitagliptina (Grupo II) em duas medições consecutivas de HbA1c com 3 meses de intervalo.
mês 60

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na sensibilidade à insulina
Prazo: desde o início até o final do estudo (60 meses)
Índice Matsuda de sensibilidade à insulina ou descarte total de glicose medido com o clamp. Esses são os métodos padrão ouro para quantificar a sensibilidade à insulina com o TOGTT ou um clamp euglicêmico
desde o início até o final do estudo (60 meses)
Mudança na função das células beta
Prazo: Linha de base até o final do estudo (60 meses)
Um valor calculado usando concentrações plasmáticas de glicose, insulina e peptídeo C durante o teste Oral de Tolerância à Glicose (OGTT).
Linha de base até o final do estudo (60 meses)
Mudança no peso corporal
Prazo: Linha de base até o final do estudo (60 meses)
Mudança do início ao fim do estudo, medida em quilogramas (kg)
Linha de base até o final do estudo (60 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Muhammad Abdul-Ghani, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00000139
  • R01DK097554 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anonimizados serão compartilhados com outros pesquisadores na conclusão do estudo, quando todos os dados forem analisados ​​e como resultados resumidos em ClinicalTrials.gov.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Na conclusão do estudo no momento da publicação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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