Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende effectiviteit van twee initiële combinatietherapieën bij patiënten met recent optredende diabetes

9 maart 2026 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Vergelijkende effectiviteit van twee initiële combinatietherapieën bij patiënten met nieuwe diabetes

Het doel van deze gerandomiseerde, open-label klinische studie is het onderzoeken van de werkzaamheid, duurzaamheid en het mechanisme van HbA1c-reductie veroorzaakt door de combinatie van pioglitazon plus tirzepatide versus metformine plus sitagliptine bij recent gediagnosticeerde patiënten met type 2 diabetes mellitus.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Hoe effectief is de combinatie van pioglitazon plus tirzepatide bij het beheersen van de bloedsuikerspiegel bij mensen met type 2-diabetes? Hoe verhoudt deze combinatie zich tot het gebruik van metformine plus sitagliptine bij het onder controle houden van de bloedsuikerspiegel? Deelnemers krijgen Pioglitazon vanaf 15 mg per dag en eindigend met 45 mg per dag. (15 mg maand 1, 30 mg maand 2 en 45 mg vanaf maand 3)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerd, open-label gecontroleerd onderzoek met 2 armen (waarbij één van de armen 3 subgroepen bevat) dat tot doel heeft de effectiviteit en langetermijneffecten op de HbA1c-reductie te onderzoeken die wordt veroorzaakt door de combinatie van pioglitazon plus tirzepatide versus metformine plus sitagliptine bij recent gediagnosticeerde patiënten. patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM).

Een subgroep patiënten uit groep 1 wordt uitgenodigd om deel te nemen aan een deelonderzoek dat zes maanden duurt en tot doel heeft de metabolische/moleculaire mechanismen te onderzoeken die verantwoordelijk zijn voor de onderzoeksresultaten. De selectie van proefpersonen voor elke subgroep zal willekeurig gebeuren en aan het einde van het deelonderzoek zullen de proefpersonen de therapie en follow-up voortzetten vanaf maand 6 in het hoofdonderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

256

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • Werving
        • University Health System Texas Diabetic Institute
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • UT Health Science Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Het vermogen van de proefpersoon om het te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te ondertekenen.
  2. Mannen en vrouwen; Leeftijd 18-75 jaar
  3. Recent (binnen 5 jaar) gediagnosticeerde patiënten met Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM).
  4. Geneesmiddelennaïef of die monotherapie met metformine krijgen
  5. HbA1c >6,5% (geen limiet op de bovenste HbA1c-waarde);
  6. Bereidheid om zich te houden aan het onderzoeksproductregime
  7. Goede algemene gezondheid
  8. Stabiel lichaamsgewicht gedurende de voorgaande 3 maanden
  9. Overeenkomst om tijdens de gehele duur van de studie levensstijloverwegingen na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  1. positieve anti-GAD (antilichamen tegen glutaminezuurdecarboxylase)
  2. zwangerschap of plan om zwanger te worden
  3. bewijs van proliferatieve diabetische retinopathie,
  4. plasmacreatinine >1,4 vrouwen of >1,5 mannen;
  5. aanwezigheid van congestief hartfalen (CHF);
  6. voorgeschiedenis van kanker (<5 jaar);
  7. voorgeschiedenis van pancreatitis,
  8. blaaskanker of familiegeschiedenis van schildkliertumoren;
  9. aanwezigheid van hematurie in de urineanalyse.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep IC
Tirzepatide begint met 2,5 mg per week, getitreerd tot 15 mg per week (2,5 maand 1, 5 mg maand 2, 10 mg maand 3 en 15 mg in maand 4), waarbij pioglitazon begint met 15 mg per dag en eindigt met 45 mg per dag (15 mg maand 1, 30 mg maand 2 en 45 mg per dag). maand 3 en later).
Geneesmiddel: Tirzepatide
Tirzepatide: Deelnemers zullen beginnen met 2,5 mg per week en verhogen hun dosis tot 5 mg in week 4, 10 mg in week 8 en 15 mg in week 12, afhankelijk van wat wordt verdragen.
Andere namen:
  • Mounjaro
Geneesmiddel: Pioglitazon
Pioglitazon: Deelnemers beginnen de behandeling met 15 mg per dag gedurende de eerste 4 weken en verhogen vervolgens de dosis tot 30 mg in week 4 en tot 45 mg in week 8, afhankelijk van wat wordt verdragen.
Andere namen:
  • Actos
Actieve vergelijker: Groep II
Metformine begint met 1000 mg XR per dag en Sitagliptine 100 mg per dag in week 4. Metformine wordt verhoogd naar 200 mg.
Geneesmiddel: Sitagliptine
Sitagliptine: wordt toegediend in een dosis van 100 mg eenmaal daags.
Andere namen:
  • Januvia
Geneesmiddel: Metformine HCI XR
Metformine wordt gedurende de eerste 4 weken toegediend in een dosis van 1000 mg, waarna de dosis wordt verhoogd tot 2000 mg.
Andere namen:
  • Metformine met verlengde afgifte
Actieve vergelijker: Groep IA
Tirzepatide zal gestart worden met 2,5 mg en verhoogd worden tot 15 mg in maand 4. In maand 6 zal Pioglitazon toegevoegd worden aan Tirzepatide, 15 mg per dag.
Geneesmiddel: Tirzepatide
Tirzepatide: Deelnemers zullen beginnen met 2,5 mg per week en verhogen hun dosis tot 5 mg in week 4, 10 mg in week 8 en 15 mg in week 12, afhankelijk van wat wordt verdragen.
Andere namen:
  • Mounjaro
Geneesmiddel: Pioglitazon
Pioglitazon: Deelnemers beginnen de behandeling met 15 mg per dag gedurende de eerste 4 weken en verhogen vervolgens de dosis tot 30 mg in week 4 en tot 45 mg in week 8, afhankelijk van wat wordt verdragen.
Andere namen:
  • Actos
Actieve vergelijker: Groep 1B
Pioglitazon wordt gestart met 15 mg en verhoogd tot 45 mg in maand 3. In maand 6 zal tirzepatide 2,5 mg worden gestart en wekelijks worden verhoogd, afhankelijk van wat wordt verdragen.
Geneesmiddel: Tirzepatide
Tirzepatide: Deelnemers zullen beginnen met 2,5 mg per week en verhogen hun dosis tot 5 mg in week 4, 10 mg in week 8 en 15 mg in week 12, afhankelijk van wat wordt verdragen.
Andere namen:
  • Mounjaro
Geneesmiddel: Pioglitazon
Pioglitazon: Deelnemers beginnen de behandeling met 15 mg per dag gedurende de eerste 4 weken en verhogen vervolgens de dosis tot 30 mg in week 4 en tot 45 mg in week 8, afhankelijk van wat wordt verdragen.
Andere namen:
  • Actos

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal proefpersonen dat een HbA1c <6,5% bereikte na 6 maanden (werkzaamheid)
Tijdsspanne: 6 maanden
Therapiefalen wordt vastgesteld als HbA1c >6,5% in twee opeenvolgende HbA1c-metingen met een tussenpoos van 3 maanden. Er zullen curven worden gemaakt van de tijd tot de cumulatieve incidentie van therapiefalen bij proefpersonen die pioglitazon/tirzepatide krijgen versus bij proefpersonen die metformine/sitagliptine krijgen.
6 maanden
Aantal proefpersonen dat er niet in slaagt een HbA1c <6,5% te bereiken op lange termijn
Tijdsspanne: maand 60
Het onvermogen om een ​​HbA1c <6,5% (duurzaamheid) te bereiken aan het einde van het onderzoek bij proefpersonen die pioglitazon/tirzepatide (groep I) kregen versus metformine/sitagliptine (groep II) in twee opeenvolgende HbA1c-metingen met een tussenpoos van 3 maanden.
maand 60

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: vanaf baseline tot einde studie (60 maanden)
Matsuda Index van insulinegevoeligheid of totale glucoseafvoer gemeten met de klem. Dit zijn de gouden standaardmethoden voor het kwantificeren van de insulinegevoeligheid met de OGTT of een euglycemische klem
vanaf baseline tot einde studie (60 maanden)
Verandering in bètacelfunctie
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (60 maanden)
Een berekende waarde op basis van plasmaglucose-, insuline- en C-peptideconcentraties tijdens de orale glucosetolerantietest (OGTT).
Basislijn tot einde studie (60 maanden)
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (60 maanden)
Verandering van begin tot eind van de studie, gemeten in kilogram (kg)
Basislijn tot einde studie (60 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Muhammad Abdul-Ghani, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00000139
  • R01DK097554 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens zullen na voltooiing van het onderzoek worden gedeeld met andere onderzoekers wanneer alle gegevens zijn geanalyseerd en als samenvattende resultaten op ClinicalTrials.gov.

IPD-tijdsbestek voor delen

Bij voltooiing van het onderzoek op het moment van publicatie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 2 (volwassen begin)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren