Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelseeffektivitet av två initiala kombinationsterapier hos patienter med nyligen debuterad diabetes

9 mars 2026 uppdaterad av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Jämförande effektivitet av två initiala kombinationsterapier hos patienter med nyuppkomna diabetes

Målet med denna randomiserade, öppna kliniska prövning är att undersöka effektiviteten, hållbarheten och mekanismen för HbA1c-reduktion producerad av kombinationen av pioglitazon plus tirzepatid kontra metformin plus sitagliptin hos nyligen diagnostiserade patienter med typ 2-diabetes mellitus.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

Hur effektiv är kombinationen av pioglitazon plus tirzepatid för att hantera blodsockernivåer hos personer med typ 2-diabetes? Hur jämför denna kombination med användningen av metformin plus sitagliptin för att kontrollera blodsockernivåerna? Deltagarna kommer att få Pioglitazon som börjar med 15 mg dagligen och slutar 45 mg dagligen. (15 mg månad 1, 30 mg månad 2 och 45 mg från månad 3 och framåt)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad öppen, kontrollerad 2-armsstudie (med en av armarna som innehåller 3 undergrupper) som syftar till att undersöka effektiviteten och långtidseffekterna på HbA1c-reduktion som produceras av kombinationen av pioglitazon plus tirzepatid kontra metformin plus sitagliptin hos nyligen diagnostiserade patienter med typ 2 diabetes mellitus (T2DM).

En undergrupp av patienter från grupp 1 kommer att bjudas in att delta i en delstudie som pågår i 6 månader och syftar till att utforska de metaboliska/molekylära mekanismer som är ansvariga för studieresultaten. Urvalet av försökspersoner till varje undergrupp kommer att göras slumpmässigt och i slutet av delstudien kommer försökspersonerna att fortsätta terapi och uppföljning från månad 6 och framåt i huvudstudien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

256

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
        • Rekrytering
        • University Health System Texas Diabetic Institute
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • UT Health Science Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Subjektets förmåga att förstå och viljan att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  2. Hanar och honor; Ålder 18-75 år
  3. Nyligen (inom 5 år) diagnostiserade patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM).
  4. Läkemedelsnaiv eller får metformin i monoterapi
  5. HbA1c >6,5 % (ingen gräns för övre HbA1c-värde);
  6. Villighet att följa undersökningsprodukten
  7. God allmän hälsa
  8. Stabil kroppsvikt under de föregående 3 månaderna
  9. Överenskommelse om att följa livsstilsöverväganden under hela studietiden.

Exklusions kriterier:

  1. positiv anti-GAD (antikroppar mot glutaminsyradekarboxylas)
  2. graviditet eller plan för att bli gravid
  3. tecken på proliferativ diabetisk retinopati,
  4. plasmakreatinin >1,4 kvinnor eller >1,5 män;
  5. förekomst av kongestiv hjärtsvikt (CHF);
  6. historia av cancer (<5 år);
  7. tidigare historia av pankreatit,
  8. blåscancer eller familjehistoria av sköldkörteltumörer;
  9. förekomst av hematuri i urinanalysen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp IC
Tirzepatid från och med 2,5 mg per vecka titrerad till 15 mg per vecka (2,5 mg månad 1, 5 mg månad 2, 10 mg månad 3 och 15 mg vid månad 4) med Pioglitazon som börjar med 15 mg dagligen och slutar vid 45 mg dagligen (15 mg månad 1, 20 mg vid 1, 20 mg) månad 3 och framåt).
Läkemedel: Tirzepatid
Tirzepatid: Deltagarna påbörjas med 2,5 mg per vecka och ökar sin dos till 5 mg vecka 4, 10 mg vecka 8 och 15 mg vecka 12 efter tolerans.
Andra namn:
  • Mounjaro
Läkemedel: Pioglitazon
Pioglitazon: Deltagarna kommer att börja behandlingen med 15 mg dagligen under de första 4 veckorna och sedan öka dosen till 30 mg vecka 4 och till 45 mg vecka 8, allt efter tolerans.
Andra namn:
  • Actos
Aktiv komparator: Grupp II
Metformin från och med 1000 mg XR dagligen och Sitagliptin 100 mg dagligen vid vecka 4, Metformin kommer att ökas till 200 mg.
Läkemedel: Sitagliptin
Sitagliptin: kommer att administreras som en 100 mg dos en gång dagligen.
Andra namn:
  • Januvia
Läkemedel: Metformin HCI XR
Metformin kommer att administreras i en dos på 1000 mg under de första 4 veckorna och sedan ökas dosen till 2000 mg.
Andra namn:
  • Metformin med förlängd frisättning
Aktiv komparator: Grupp IA
Tirzepatid kommer att påbörjas med 2,5 mg och ökas till 15 mg efter månad 4. Vid månad 6 kommer Pioglitazon att läggas till Tirzepatide, 15 mg dagligen.
Läkemedel: Tirzepatid
Tirzepatid: Deltagarna påbörjas med 2,5 mg per vecka och ökar sin dos till 5 mg vecka 4, 10 mg vecka 8 och 15 mg vecka 12 efter tolerans.
Andra namn:
  • Mounjaro
Läkemedel: Pioglitazon
Pioglitazon: Deltagarna kommer att börja behandlingen med 15 mg dagligen under de första 4 veckorna och sedan öka dosen till 30 mg vecka 4 och till 45 mg vecka 8, allt efter tolerans.
Andra namn:
  • Actos
Aktiv komparator: Grupp IB
Pioglitazon kommer att påbörjas med 15 mg och ökas till 45 mg efter månad 3. Vid månad 6 kommer tirzepatid 2,5 mg att påbörjas och ökas varje vecka efter tolerans.
Läkemedel: Tirzepatid
Tirzepatid: Deltagarna påbörjas med 2,5 mg per vecka och ökar sin dos till 5 mg vecka 4, 10 mg vecka 8 och 15 mg vecka 12 efter tolerans.
Andra namn:
  • Mounjaro
Läkemedel: Pioglitazon
Pioglitazon: Deltagarna kommer att börja behandlingen med 15 mg dagligen under de första 4 veckorna och sedan öka dosen till 30 mg vecka 4 och till 45 mg vecka 8, allt efter tolerans.
Andra namn:
  • Actos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal försökspersoner som uppnår HbA1c <6,5 % efter 6 månader (effektivitet)
Tidsram: 6 månader
Behandlingssvikt kommer att bestämmas som HbA1c >6,5 % i två på varandra följande HbA1c-mätningar med 3 månaders mellanrum. Tid till kumulativ incidens av behandlingssviktskurvor kommer att skapas hos patienter som får pioglitazon/tirzepatid jämfört med patienter som får metformin/sitagliptin
6 månader
Antal försökspersoner som misslyckas med att uppnå HbA1c <6,5 % Långsiktigt
Tidsram: månad 60
Misslyckandet med att uppnå HbA1c <6,5 % (hållbarhet) i slutet av studien hos försökspersoner som fick pioglitazon/tirzepatid (Grupp I) jämfört med metformin/sitagliptin (Grupp II) i två på varandra följande HbA1c-mätningar med 3 månaders mellanrum.
månad 60

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i insulinkänslighet
Tidsram: från baslinjen till slutet av studien (60 månader)
Matsuda Index för insulinkänslighet eller totalt glukosavfall mätt med klämman. Det här är de guldstandardiserade metoderna för att kvantifiera insulinkänslighet med OGTT eller en euglykemisk klämma
från baslinjen till slutet av studien (60 månader)
Ändring av betacellsfunktion
Tidsram: Baslinje till studieslut (60 månader)
Ett beräknat värde med användning av plasmaglukos-, insulin- och C-peptidkoncentrationer under OGTT-testet (Oral Glucose Tolerance Test).
Baslinje till studieslut (60 månader)
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje till studieslut (60 månader)
Förändring från studiens början till slut, mätt i kilogram (kg)
Baslinje till studieslut (60 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Muhammad Abdul-Ghani, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2029

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2024

Första postat (Faktisk)

7 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00000139
  • R01DK097554 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data kommer att delas med andra forskare när studien är klar när all data analyseras och som sammanfattande resultat i ClinicalTrials.gov.

Tidsram för IPD-delning

Vid studiens slut vid tidpunkten för publicering.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes (vuxen debut)

Kliniska prövningar på Tirzepatid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera