Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden alkuperäisen yhdistelmähoidon vertaileva tehokkuus potilailla, joilla on äskettäin alkanut diabetes

maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kahden alkuperäisen yhdistelmähoidon vertaileva tehokkuus potilailla, joilla on uusi diabetes

Tämän satunnaistetun, avoimen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia pioglitatsonin ja tirtsepatidin yhdistelmän vs. metformiinin ja sitagliptiinin yhdistelmän tuottaman HbA1c:n vähenemisen tehoa, kestävyyttä ja mekanismia äskettäin diagnosoiduilla tyypin 2 diabetespotilailla.

Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

Kuinka tehokas pioglitatsonin ja tirtsepatidin yhdistelmä on verensokeritason hallinnassa tyypin 2 diabetesta sairastavilla ihmisillä? Miten tämä yhdistelmä on verrattuna metformiinin ja sitagliptiinin käyttöön verensokeritasojen hallinnassa? Osallistujat saavat pioglitatsonia alkaen 15 mg:sta päivässä ja päättyen 45 mg:aan päivässä. (15 mg kuukaudessa 1, 30 mg kuukaudessa 2 ja 45 mg kuukaudessa 3 eteenpäin)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu avoin, kontrolloitu 2-haarainen tutkimus (jossa toinen haarasta sisältää 3 alaryhmää), jonka tavoitteena on tutkia pioglitatsonin ja tirtsepatidin yhdistelmän ja metformiinin ja sitagliptiinin yhdistelmän tehokkuutta ja pitkän aikavälin vaikutuksia HbA1c:n vähenemiseen verrattuna äskettäin diagnosoiduissa potilaissa. tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) -potilaat.

Ryhmän 1 potilaiden alaryhmä kutsutaan osallistumaan 6 kuukautta kestävään osatutkimukseen, jonka tavoitteena on selvittää tutkimustuloksista vastuussa olevia metabolisia/molekyylimekanismeja. Koehenkilöiden valinta kuhunkin alaryhmään tehdään satunnaisesti ja alatutkimuksen päätyttyä koehenkilöt jatkavat terapiaa ja seurantaa kuukaudesta 6 alkaen päätutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

256

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
        • Rekrytointi
        • University Health System Texas Diabetic Institute
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • UT Health Science Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohteen kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  2. Miehet ja naaraat; Ikä 18-75 vuotta
  3. Äskettäin (5 vuoden sisällä) diagnosoidut tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) -potilaat
  4. Ei ole aiemmin käyttänyt lääkettä tai saa metformiinimonohoitoa
  5. HbA1c > 6,5 % (ylempi HbA1c-arvo ei ole rajoitettu);
  6. Halukkuus noudattaa tutkimustuoteohjelmaa
  7. Hyvä yleinen terveys
  8. Vakaa ruumiinpaino edellisten 3 kuukauden aikana
  9. Sitoudu noudattamaan elämäntapanäkökohtia koko opiskelun ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. positiivinen anti-GAD (vasta-aineet glutamiinihappodekarboksylaasia vastaan)
  2. raskaus tai suunnitelma raskaudesta
  3. todisteita proliferatiivisesta diabeettisesta retinopatiasta,
  4. plasman kreatiniini > 1,4 naista tai > 1,5 miestä;
  5. sydämen vajaatoiminnan (CHF) esiintyminen;
  6. syöpähistoria (< 5 vuotta);
  7. aiempi haimatulehdus,
  8. virtsarakon syöpä tai suvussa kilpirauhaskasvaimia;
  9. hematurian esiintyminen virtsan analyysissä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä IC
Tirtsepatidi alkaen 2,5 mg:sta viikoittain, titrattu 15 mg:aan viikoittain (2,5 kuukautta 1, 5 mg kuukaudessa 2, 10 mg kuukaudessa 3 ja 15 mg kuukaudessa 4) pioglitatsonilla alkaen 15 mg:sta päivittäin ja päättyen 45 mg:aan vuorokaudessa (15 mg kuukaudessa 1, 2 ja 4 mm:ssa 1, 2 ja 4 mm. kuukaudesta 3 eteenpäin).
Lääke: Tirzepatidi
Tirtsepatidi: Osallistujat aloitetaan annoksella 2,5 mg viikoittain ja annosta nostetaan 5 mg:aan viikolla 4, 10 mg:aan viikolla 8 ja 15 mg:aan viikolla 12 siedetyksi.
Muut nimet:
  • Mounjaro
Lääke: Pioglitatsoni
Pioglitatsoni: Osallistujat aloittavat hoidon annoksella 15 mg päivässä ensimmäisten 4 viikon ajan, minkä jälkeen annosta suurennetaan 30 mg:aan viikolla 4 ja 45 mg:aan viikolla 8 sietokyvyn mukaan.
Muut nimet:
  • Actos
Active Comparator: Ryhmä II
Metformiinin annoksesta 1000 mg XR päivittäin ja sitagliptiinilla 100 mg päivittäin viikolla 4, metformiinia nostetaan 200 mg:aan.
Lääke: Sitagliptiini
Sitagliptiini: annetaan 100 mg:n annoksena kerran päivässä.
Muut nimet:
  • Januvia
Lääke: Metformiini HCI XR
Metformiinia annetaan 1000 mg:n annoksella ensimmäisten 4 viikon ajan, minkä jälkeen annosta nostetaan 2000 mg:aan.
Muut nimet:
  • Pitkävaikutteinen metformiini
Active Comparator: Ryhmä IA
Tirtsepatidi aloitetaan annoksella 2,5 mg ja sitä nostetaan 15 mg:aan 4. kuukaudessa. Kuuntena kuukautena pioglitatsonia lisätään Tirzepatidiin, 15 mg päivässä.
Lääke: Tirzepatidi
Tirtsepatidi: Osallistujat aloitetaan annoksella 2,5 mg viikoittain ja annosta nostetaan 5 mg:aan viikolla 4, 10 mg:aan viikolla 8 ja 15 mg:aan viikolla 12 siedetyksi.
Muut nimet:
  • Mounjaro
Lääke: Pioglitatsoni
Pioglitatsoni: Osallistujat aloittavat hoidon annoksella 15 mg päivässä ensimmäisten 4 viikon ajan, minkä jälkeen annosta suurennetaan 30 mg:aan viikolla 4 ja 45 mg:aan viikolla 8 sietokyvyn mukaan.
Muut nimet:
  • Actos
Active Comparator: Ryhmä 1B
Pioglitatsoni aloitetaan annoksella 15 mg ja nostetaan 45 mg:aan 3. kuukauteen mennessä. Kuudes kuukaudessa tirtsepatidi 2,5 mg aloitetaan ja sitä lisätään viikoittain siedetyn annoksen mukaan.
Lääke: Tirzepatidi
Tirtsepatidi: Osallistujat aloitetaan annoksella 2,5 mg viikoittain ja annosta nostetaan 5 mg:aan viikolla 4, 10 mg:aan viikolla 8 ja 15 mg:aan viikolla 12 siedetyksi.
Muut nimet:
  • Mounjaro
Lääke: Pioglitatsoni
Pioglitatsoni: Osallistujat aloittavat hoidon annoksella 15 mg päivässä ensimmäisten 4 viikon ajan, minkä jälkeen annosta suurennetaan 30 mg:aan viikolla 4 ja 45 mg:aan viikolla 8 sietokyvyn mukaan.
Muut nimet:
  • Actos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
niiden henkilöiden määrä, joiden HbA1c saavutti <6,5 % 6 kuukauden kohdalla (tehokkuus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hoidon epäonnistuminen määritetään HbA1c:ksi >6,5 % kahdessa peräkkäisessä HbA1c-mittauksessa 3 kuukauden välein. Aikakäyrät hoidon epäonnistumisen kumulatiiviseen esiintyvyyteen luodaan pioglitatsonia/tirtsepatidia saavilla koehenkilöillä verrattuna metformiinia/sitagliptiinia saaviin henkilöihin.
6 kuukautta
Koehenkilöiden määrä, jotka eivät saavuttaneet HbA1c:tä <6,5 % Pitkällä aikavälillä
Aikaikkuna: kuukausi 60
Epäonnistuminen saavuttaa HbA1c < 6,5 % (kestävyys) tutkimuksen lopussa koehenkilöillä, jotka saivat pioglitatsonia/tirtsepatidia (ryhmä I) vs. metformiini/sitagliptiini (ryhmä II) kahdessa peräkkäisessä HbA1c-mittauksessa 3 kuukauden välein.
kuukausi 60

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (60 kuukautta)
Matsuda Insuliiniherkkyyden tai kokonaisglukoosin hävittämisen indeksi mitattuna puristimella. Nämä ovat kultastandardin mukaisia ​​menetelmiä insuliiniherkkyyden kvantifiointiin OGTT:llä tai euglykeemisellä puristimella
lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (60 kuukautta)
Muutos beetasolujen toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (60 kuukautta)
Laskettu arvo käyttämällä plasman glukoosi-, insuliini- ja C-peptidipitoisuuksia suun glukoositoleranssitestin (OGTT) aikana.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (60 kuukautta)
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (60 kuukautta)
Muutos tutkimuksen alusta loppuun, mitattuna kilogrammoina (kg)
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (60 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Muhammad Abdul-Ghani, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. huhtikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00000139
  • R01DK097554 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tiedot jaetaan muiden tutkijoiden kanssa tutkimuksen päätyttyä, kun kaikki tiedot on analysoitu, ja yhteenvetotuloksina osoitteessa ClinicalTrials.gov.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen päätyttyä julkaisuhetkellä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes (aikuinen)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa