Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza skuteczność dwóch początkowych terapii skojarzonych u pacjentów z cukrzycą o niedawnym początku

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Porównawcza skuteczność dwóch początkowych terapii skojarzonych u pacjentów z nowo rozpoznaną cukrzycą

Celem tego randomizowanego, otwartego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności, trwałości i mechanizmu redukcji HbA1c wywołanej skojarzeniem pioglitazonu z tyrzepatidem w porównaniu z metforminą i sitagliptyną u pacjentów z niedawno zdiagnozowaną cukrzycą typu 2.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Jak skuteczne jest połączenie pioglitazonu i tyrzepatidu w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi u osób chorych na cukrzycę typu 2? Jak to połączenie wypada w porównaniu ze stosowaniem metforminy i sitagliptyny w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi? Uczestnicy będą otrzymywać pioglitazon w dawce początkowej 15 mg na dobę i kończącej się na dawce 45 mg na dobę. (15 mg w 1. miesiącu, 30 mg w 2. miesiącu i 45 mg w 3. miesiącu i później)

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte badanie kontrolowane, prowadzone w 2 ramionach (z jednym ramieniem zawierającym 3 podgrupy), którego celem jest zbadanie skuteczności i długoterminowego wpływu na zmniejszenie HbA1c wywołanego skojarzeniem pioglitazonu z tyrzepatidem w porównaniu z metforminą i sitagliptyną u niedawno zdiagnozowanych pacjentów. pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM).

Podgrupa pacjentów z grupy 1 zostanie zaproszona do udziału w badaniu cząstkowym, które trwa 6 miesięcy i ma na celu poznanie mechanizmów metabolicznych/molekularnych odpowiedzialnych za wyniki badania. Wybór uczestników do każdej podgrupy zostanie dokonany losowo, a po zakończeniu badania cząstkowego pacjenci będą kontynuować terapię i obserwację od 6 miesiąca w badaniu głównym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

730

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • University Health System Texas Diabetic Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność pacjenta do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  2. Mężczyźni i kobiety; Wiek 18-75 lat
  3. Niedawno (w ciągu 5 lat) zdiagnozowano u pacjentów cukrzycę typu 2 (T2DM).
  4. Nieleczeni wcześniej lub otrzymujący metforminę w monoterapii
  5. HbA1c >6,5% (bez limitu górnej wartości HbA1c);
  6. Chęć przestrzegania schematu stosowania produktu badanego
  7. Dobry ogólny stan zdrowia
  8. Stabilna masa ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  9. Zgoda na przestrzeganie zasad stylu życia przez cały czas trwania studiów.

Kryteria wyłączenia:

  1. dodatni wynik anty-GAD (przeciwciała przeciwko dekarboksylazie kwasu glutaminowego)
  2. ciąża lub plan zajścia w ciążę
  3. dowody na proliferacyjną retinopatię cukrzycową,
  4. kreatynina w osoczu >1,4 u kobiet lub >1,5 u mężczyzn;
  5. obecność zastoinowej niewydolności serca (CHF);
  6. historia nowotworu (<5 lat);
  7. przebyte zapalenie trzustki,
  8. rak pęcherza moczowego lub występowanie nowotworów tarczycy w rodzinie;
  9. obecność krwiomoczu w analizie moczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa IC
Tyrzepatid począwszy od 2,5 mg na tydzień, stopniowo zwiększany do 15 mg na tydzień (2,5 w 1. miesiącu, 5 mg w 2. miesiącu, 10 mg w 3. miesiącu i 15 mg w 4. miesiącu) z pioglitazonem od 15 mg na dobę i kończąc na 45 mg na dobę (15 mg w 1. miesiącu, 30 mg w 2. miesiącu i 45 mg w od 3 miesiąca).
Lek: Tyrzepatid
Tyrzepatid: Uczestnicy będą rozpoczynać leczenie od dawki 2,5 mg tygodniowo, a następnie będą zwiększać swoją dawkę do 5 mg w 4. tygodniu, 10 mg w 8. tygodniu i 15 mg w 12. tygodniu, w miarę tolerancji.
Inne nazwy:
  • Mounjaro
Lek: Pioglitazon
Pioglitazon: Uczestnicy rozpoczną terapię od dawki 15 mg na dobę przez pierwsze 4 tygodnie, następnie zwiększą dawkę do 30 mg w 4. tygodniu i do 45 mg w 8. tygodniu, w zależności od tolerancji.
Inne nazwy:
  • Aktos
Aktywny komparator: Grupa II
Metformina, począwszy od 1000 mg XR dziennie i Sitagliptyna 100 mg dziennie w 4. tygodniu, dawka metforminy zostanie zwiększona do 200 mg.
Lek: Sitagliptyna
Sitagliptyna: będzie podawana w dawce 100 mg raz na dobę.
Inne nazwy:
  • Januwia
Lek: Metformina HCI XR
Metformina będzie podawana w dawce 1000 mg przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie dawka zostanie zwiększona do 2000 mg.
Inne nazwy:
  • Metformina o przedłużonym uwalnianiu
Aktywny komparator: Grupa I.A
Leczenie tyrzepatidem będzie rozpoczynane od dawki 2,5 mg i zwiększane do 15 mg w 4. miesiącu. W 6. miesiącu do leku Tirzepatide w dawce 15 mg na dobę zostanie dodany pioglitazon.
Lek: Tyrzepatid
Tyrzepatid: Uczestnicy będą rozpoczynać leczenie od dawki 2,5 mg tygodniowo, a następnie będą zwiększać swoją dawkę do 5 mg w 4. tygodniu, 10 mg w 8. tygodniu i 15 mg w 12. tygodniu, w miarę tolerancji.
Inne nazwy:
  • Mounjaro
Lek: Pioglitazon
Pioglitazon: Uczestnicy rozpoczną terapię od dawki 15 mg na dobę przez pierwsze 4 tygodnie, następnie zwiększą dawkę do 30 mg w 4. tygodniu i do 45 mg w 8. tygodniu, w zależności od tolerancji.
Inne nazwy:
  • Aktos
Aktywny komparator: Grupa 1B
Leczenie pioglitazonem będzie rozpoczynane od dawki 15 mg i zwiększane do 45 mg w 3. miesiącu. W 6 miesiącu zostanie rozpoczęte podawanie tyrzepatidu w dawce 2,5 mg, które będzie zwiększane co tydzień w miarę tolerancji.
Lek: Tyrzepatid
Tyrzepatid: Uczestnicy będą rozpoczynać leczenie od dawki 2,5 mg tygodniowo, a następnie będą zwiększać swoją dawkę do 5 mg w 4. tygodniu, 10 mg w 8. tygodniu i 15 mg w 12. tygodniu, w miarę tolerancji.
Inne nazwy:
  • Mounjaro
Lek: Pioglitazon
Pioglitazon: Uczestnicy rozpoczną terapię od dawki 15 mg na dobę przez pierwsze 4 tygodnie, następnie zwiększą dawkę do 30 mg w 4. tygodniu i do 45 mg w 8. tygodniu, w zależności od tolerancji.
Inne nazwy:
  • Aktos

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba pacjentów osiągających HbA1c <6,5% po 6 miesiącach (skuteczność)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Niepowodzenie terapii zostanie stwierdzone, gdy HbA1c > 6,5% w dwóch kolejnych pomiarach HbA1c w odstępie 3 miesięcy. Krzywe czasu do skumulowanej częstości występowania niepowodzeń terapii zostaną utworzone u pacjentów otrzymujących pioglitazon/tyrzepatid w porównaniu z pacjentami otrzymującymi metforminę/sitagliptynę
6 miesięcy
Liczba pacjentów, którym nie udało się osiągnąć HbA1c <6,5% w długim okresie
Ramy czasowe: miesiąc 60
Nieosiągnięcie HbA1c <6,5% (trwałość) na koniec badania u pacjentów otrzymujących pioglitazon/tyrzepatid (Grupa I) w porównaniu z metforminą/sitagliptyną (Grupa II) w dwóch kolejnych pomiarach HbA1c w odstępie 3 miesięcy.
miesiąc 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: od wartości początkowej do końca badania (60 miesięcy)
Wskaźnik Matsuda wrażliwości na insulinę lub całkowitego wydalenia glukozy mierzony za pomocą klamry. Są to złote standardowe metody ilościowego określania wrażliwości na insulinę za pomocą OGTT lub klamry euglikemicznej
od wartości początkowej do końca badania (60 miesięcy)
Zmiana funkcji komórek beta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (60 miesięcy)
Wartość obliczona na podstawie stężeń glukozy, insuliny i peptydu C w osoczu podczas testu doustnego obciążenia glukozą (OGTT).
Wartość wyjściowa do końca badania (60 miesięcy)
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (60 miesięcy)
Zmiana od początku do końca badania, mierzona w kilogramach (kg)
Wartość wyjściowa do końca badania (60 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Muhammad Abdul-Ghani, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000139
  • R01DK097554 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione cech identyfikacyjnych zostaną udostępnione innym badaczom po zakończeniu badania, kiedy wszystkie dane zostaną przeanalizowane, oraz jako podsumowanie wyników na stronie ClinicalTrials.gov.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania w momencie publikacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2 (początek w wieku dorosłym)

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj