Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet av to innledende kombinasjonsterapier hos pasienter med nylig oppstått diabetes

9. mars 2026 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Sammenlignende effektivitet av to innledende kombinasjonsterapier hos pasienter med nyoppstått diabetes

Målet med denne randomiserte, åpne kliniske studien er å undersøke effekten, holdbarheten og mekanismen for HbA1c-reduksjon produsert av kombinasjonen av pioglitazon pluss tirzepatid versus metformin pluss sitagliptin hos nylig diagnostiserte type 2 diabetes mellitus-pasienter.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Hvor effektiv er kombinasjonen av pioglitazon pluss tirzepatid for å kontrollere blodsukkernivået hos personer med type 2 diabetes? Hvordan er denne kombinasjonen sammenlignet med bruk av metformin pluss sitagliptin for å kontrollere blodsukkernivået? Deltakerne vil få Pioglitazon som begynner med 15 mg daglig og slutter med 45 mg daglig. (15 mg måned 1, 30 mg måned 2 og 45 mg fra måned 3 og utover)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert åpen kontrollert 2-armsstudie (med en av armene som inneholder 3 undergrupper) som tar sikte på å undersøke effektiviteten og langtidseffektene på HbA1c-reduksjonen produsert av kombinasjonen av pioglitazon pluss tirzepatid versus metformin pluss sitagliptin hos nylig diagnostiserte pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM).

En undergruppe av pasienter fra gruppe 1 vil bli invitert til å delta i en delstudie som varer i 6 måneder og tar sikte på å utforske de metabolske/molekylære mekanismene som er ansvarlige for studieresultatene. Utvelgelsen av emner til hver undergruppe vil gjøres tilfeldig og ved slutten av understudien vil forsøkspersonene fortsette terapi og oppfølging fra måned 6 i hovedstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

256

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • Rekruttering
        • University Health System Texas Diabetic Institute
        • Ta kontakt med:
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • UT Health Science Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  2. Hanner og kvinner; Alder 18-75 år
  3. Nylig (innen 5 år) diagnostiserte type 2 diabetes mellitus (T2DM) pasienter
  4. Legemiddelnaiv eller mottar metformin monoterapi
  5. HbA1c >6,5 % (ingen grense for øvre HbA1c-verdi);
  6. Vilje til å følge undersøkelsesproduktregimet
  7. God generell helse
  8. Stabil kroppsvekt over de foregående 3 månedene
  9. Avtale om å følge livsstilshensyn gjennom hele studietiden.

Ekskluderingskriterier:

  1. positiv anti-GAD (antistoffer mot glutaminsyredekarboksylase)
  2. graviditet eller plan for å bli gravid
  3. bevis på proliferativ diabetisk retinopati,
  4. plasmakreatinin >1,4 kvinner eller >1,5 menn;
  5. tilstedeværelse av kongestiv hjertesvikt (CHF);
  6. krefthistorie (<5 år);
  7. tidligere historie med pankreatitt,
  8. blærekreft eller familiehistorie med skjoldbruskkjertelsvulster;
  9. tilstedeværelse av hematuri i urinanalysen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe IC
Tirzepatid starter ved 2,5 mg ukentlig titrert til 15 mg ukentlig (2,5 mg måned 1, 5 mg måned 2, 10 mg måned 3 og 15 mg ved måned 4) med Pioglitazon som begynner med 15 mg daglig og slutter med 45 mg daglig (15 mg måned 5, 20 og 4 mg) måned 3 og utover).
Legemiddel: Tirzepatid
Tirzepatid: Deltakerne vil starte med 2,5 mg ukentlig og øke dosen til 5 mg ved uke 4, 10 mg ved uke 8 og 15 mg ved uke 12 som tolerert.
Andre navn:
  • Mounjaro
Legemiddel: Pioglitazon
Pioglitazon: Deltakerne vil begynne behandlingen med 15 mg daglig i de første 4 ukene, og deretter øke dosen til 30 mg ved uke 4 og til 45 mg ved uke 8, som tolerert.
Andre navn:
  • Actos
Aktiv komparator: Gruppe II
Metformin starter ved 1000 mg XR daglig og Sitagliptin 100 mg daglig i uke 4, Metformin økes til 200 mg.
Legemiddel: Sitagliptin
Sitagliptin: vil bli administrert som en 100 mg dose én gang daglig.
Andre navn:
  • Januvia
Legemiddel: Metformin HCI XR
Metformin vil bli administrert i en dose på 1000 mg de første 4 ukene, og deretter økes dosen til 2000 mg.
Andre navn:
  • Metformin med forlenget frigivelse
Aktiv komparator: Gruppe IA
Tirzepatid vil startes med 2,5 mg og økes til 15 mg innen 4. måned. Ved 6. måned vil Pioglitazon bli lagt til Tirzepatide, 15 mg daglig.
Legemiddel: Tirzepatid
Tirzepatid: Deltakerne vil starte med 2,5 mg ukentlig og øke dosen til 5 mg ved uke 4, 10 mg ved uke 8 og 15 mg ved uke 12 som tolerert.
Andre navn:
  • Mounjaro
Legemiddel: Pioglitazon
Pioglitazon: Deltakerne vil begynne behandlingen med 15 mg daglig i de første 4 ukene, og deretter øke dosen til 30 mg ved uke 4 og til 45 mg ved uke 8, som tolerert.
Andre navn:
  • Actos
Aktiv komparator: Gruppe 1B
Pioglitazon vil startes med 15 mg og økes til 45 mg innen 3. måned. Ved måned 6 vil tirzepatid 2,5 mg startes og økes ukentlig ettersom det tolereres.
Legemiddel: Tirzepatid
Tirzepatid: Deltakerne vil starte med 2,5 mg ukentlig og øke dosen til 5 mg ved uke 4, 10 mg ved uke 8 og 15 mg ved uke 12 som tolerert.
Andre navn:
  • Mounjaro
Legemiddel: Pioglitazon
Pioglitazon: Deltakerne vil begynne behandlingen med 15 mg daglig i de første 4 ukene, og deretter øke dosen til 30 mg ved uke 4 og til 45 mg ved uke 8, som tolerert.
Andre navn:
  • Actos

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall forsøkspersoner som oppnår HbA1c <6,5 % etter 6 måneder (effektivitet)
Tidsramme: 6 måneder
Behandlingssvikt vil bli bestemt som HbA1c >6,5 % i to påfølgende HbA1c-målinger med 3 måneders mellomrom. Tid til kumulativ forekomst av terapisviktkurver vil bli opprettet hos pasienter som får pioglitazon/tirzepatid versus forsøkspersoner som får metformin/sitagliptin
6 måneder
Antall forsøkspersoner som ikke oppnår HbA1c <6,5 % Langsiktig
Tidsramme: måned 60
Manglende oppnåelse av HbA1c <6,5 % (holdbarhet) ved slutten av studien hos personer som fikk pioglitazon/tirzepatid (gruppe I) versus metformin/sitagliptin (gruppe II) i to påfølgende HbA1c-målinger med 3 måneders mellomrom.
måned 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i insulinfølsomhet
Tidsramme: fra baseline til studieslutt (60 måneder)
Matsuda-indeks for insulinfølsomhet eller total glukoseavhending målt med klemmen. Dette er gullstandardmetodene for kvantifisering av insulinfølsomhet med OGTT eller en euglykemisk klemme
fra baseline til studieslutt (60 måneder)
Endring i betacellefunksjon
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (60 måneder)
En beregnet verdi ved bruk av plasmaglukose-, insulin- og C-peptidkonsentrasjoner under den orale glukosetoleransetesten (OGTT).
Grunnlinje til slutten av studiet (60 måneder)
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (60 måneder)
Endring fra studiestart til slutt, målt i kilogram (kg)
Grunnlinje til slutten av studiet (60 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Muhammad Abdul-Ghani, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00000139
  • R01DK097554 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli delt med andre forskere når studien er fullført når alle data er analysert og som oppsummeringsresultater i ClinicalTrials.gov.

IPD-delingstidsramme

Ved studieavslutning på publiseringstidspunktet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2-diabetes (debut hos voksne)

Kliniske studier på Tirzepatid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere