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Efficacia comparativa di due terapie di combinazione iniziali in pazienti con diabete di recente insorgenza

9 marzo 2026 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Efficacia comparativa di due terapie di combinazione iniziali in pazienti con diabete di nuova insorgenza

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato e in aperto è esaminare l'efficacia, la durata e il meccanismo di riduzione dell'HbA1c prodotto dalla combinazione di pioglitazone più tirzepatide rispetto a metformina più sitagliptin in pazienti con diabete mellito di tipo 2 recentemente diagnosticato.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

Quanto è efficace la combinazione di pioglitazone più tirzepatide nel gestire i livelli di zucchero nel sangue nelle persone con diabete di tipo 2? Come si confronta questa combinazione con l’uso di metformina più sitagliptin nel controllo dei livelli di zucchero nel sangue? I partecipanti riceveranno Pioglitazone iniziando con 15 mg al giorno e terminando con 45 mg al giorno. (15 mg al mese 1, 30 mg al mese 2 e 45 mg al mese 3 in poi)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato, controllato in aperto, a 2 bracci (di cui uno dei bracci contenente 3 sottogruppi) che mira a esaminare l'efficacia e gli effetti a lungo termine sulla riduzione dell'HbA1c prodotta dalla combinazione di pioglitazone più tirzepatide rispetto a metformina più sitagliptin nei pazienti con diagnosi recente. pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 (T2DM).

Un sottogruppo di pazienti del gruppo 1 sarà invitato a partecipare a un sottostudio della durata di 6 mesi e mirato ad esplorare i meccanismi metabolici/molecolari responsabili dei risultati dello studio. La selezione dei soggetti in ciascun sottogruppo verrà effettuata in modo casuale e alla fine del sottostudio i soggetti continueranno la terapia e il follow-up dal mese 6 in poi nello studio principale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

256

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • Reclutamento
        • University Health System Texas Diabetic Institute
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • UT Health Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità di comprensione del soggetto e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  2. Maschi e femmine; Età 18-75 anni
  3. Pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) diagnosticato di recente (entro 5 anni).
  4. Naïve al farmaco o sottoposti a monoterapia con metformina
  5. HbA1c >6,5% (nessun limite sul valore superiore di HbA1c);
  6. Disponibilità ad aderire al regime del prodotto sperimentale
  7. Buona salute generale
  8. Peso corporeo stabile nei 3 mesi precedenti
  9. Accordo di aderire alle Considerazioni sullo stile di vita per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. anti-GAD positivo (anticorpi contro la decarbossilasi dell'acido glutammico)
  2. gravidanza o intenzione di rimanere incinta
  3. evidenza di retinopatia diabetica proliferativa,
  4. creatinina plasmatica >1,4 femmine o >1,5 maschi;
  5. presenza di insufficienza cardiaca congestizia (CHF);
  6. storia di cancro (<5 anni);
  7. storia pregressa di pancreatite,
  8. cancro alla vescica o storia familiare di tumori alla tiroide;
  9. presenza di ematuria nell'analisi delle urine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo IC
Tirzepatide inizia a 2,5 mg a settimana titolata a 15 mg a settimana (2,5 al mese 1, 5 mg al mese 2, 10 mg al mese 3 e 15 mg al mese 4) con Pioglitazone inizia a 15 mg al giorno e termina a 45 mg al giorno (15 mg al mese 1, 30 mg al mese 2 e 45 mg al mese 3 in poi).
Droga: Tirzepatide
Tirzepatide: i partecipanti inizieranno con 2,5 mg settimanalmente e aumenteranno la loro dose a 5 mg alla settimana 4, 10 mg alla settimana 8 e 15 mg alla settimana 12 come tollerato.
Altri nomi:
  • Mounjaro
Droga: Pioglitazone
Pioglitazone: i partecipanti inizieranno la terapia con 15 mg al giorno per le prime 4 settimane, quindi aumenteranno la dose a 30 mg alla settimana 4 e a 45 mg alla settimana 8, come tollerato.
Altri nomi:
  • Atto
Comparatore attivo: Gruppo II
Metformina a partire da 1.000 mg XR al giorno e Sitagliptin 100 mg al giorno alla settimana 4, la metformina verrà aumentata a 200 mg.
Droga: Sitagliptin
Sitagliptin: verrà somministrato in una dose di 100 mg una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Januvia
Droga: Metformina HCI XR
La metformina verrà somministrata alla dose di 1.000 mg per le prime 4 settimane e poi la dose verrà aumentata a 2.000 mg.
Altri nomi:
  • Metformina a rilascio prolungato
Comparatore attivo: Gruppo IA
Tirzepatide verrà iniziato a 2,5 mg e aumentato a 15 mg entro il mese 4. Al mese 6, Pioglitazone verrà aggiunto al Tirzepatide, 15 mg al giorno.
Droga: Tirzepatide
Tirzepatide: i partecipanti inizieranno con 2,5 mg settimanalmente e aumenteranno la loro dose a 5 mg alla settimana 4, 10 mg alla settimana 8 e 15 mg alla settimana 12 come tollerato.
Altri nomi:
  • Mounjaro
Droga: Pioglitazone
Pioglitazone: i partecipanti inizieranno la terapia con 15 mg al giorno per le prime 4 settimane, quindi aumenteranno la dose a 30 mg alla settimana 4 e a 45 mg alla settimana 8, come tollerato.
Altri nomi:
  • Atto
Comparatore attivo: Gruppo 1B
Pioglitazone verrà iniziato a 15 mg e aumentato a 45 mg entro il mese 3. Al mese 6, verrà iniziata la dose di tirzepatide 2,5 mg che verrà aumentata settimanalmente in base alla tolleranza.
Droga: Tirzepatide
Tirzepatide: i partecipanti inizieranno con 2,5 mg settimanalmente e aumenteranno la loro dose a 5 mg alla settimana 4, 10 mg alla settimana 8 e 15 mg alla settimana 12 come tollerato.
Altri nomi:
  • Mounjaro
Droga: Pioglitazone
Pioglitazone: i partecipanti inizieranno la terapia con 15 mg al giorno per le prime 4 settimane, quindi aumenteranno la dose a 30 mg alla settimana 4 e a 45 mg alla settimana 8, come tollerato.
Altri nomi:
  • Atto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di soggetti che hanno raggiunto HbA1c <6,5% a 6 mesi (Efficacia)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il fallimento della terapia sarà determinato come HbA1c >6,5% in due misurazioni consecutive di HbA1c a 3 mesi di distanza. Verranno create curve del tempo all'incidenza cumulativa del fallimento terapeutico nei soggetti trattati con pioglitazone/tirzepatide rispetto ai soggetti trattati con metformina/sitagliptin.
6 mesi
Numero di soggetti che non sono riusciti a raggiungere un livello di HbA1c <6,5% a lungo termine
Lasso di tempo: mese 60
Il mancato raggiungimento di HbA1c <6,5% (durata) alla fine dello studio in soggetti trattati con pioglitazone/tirzepatide (Gruppo I) rispetto a metformina/sitagliptin (Gruppo II) in due misurazioni consecutive di HbA1c a 3 mesi di distanza.
mese 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: dal basale alla fine dello studio (60 mesi)
Indice Matsuda di sensibilità all'insulina o smaltimento totale del glucosio misurato con la pinza. Questi sono i metodi gold standard per quantificare la sensibilità all'insulina con l'OGTT o una pinza euglicemica
dal basale alla fine dello studio (60 mesi)
Cambiamento nella funzione delle cellule beta
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (60 mesi)
Un valore calcolato utilizzando le concentrazioni di glucosio plasmatico, insulina e peptide C durante il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT).
Dal basale alla fine dello studio (60 mesi)
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (60 mesi)
Variazione dall'inizio alla fine dello studio, misurata in chilogrammi (kg)
Dal basale alla fine dello studio (60 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Muhammad Abdul-Ghani, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000139
  • R01DK097554 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi verranno condivisi con altri ricercatori al completamento dello studio, quando tutti i dati verranno analizzati e come risultati riepilogativi in ​​ClinicalTrials.gov.

Periodo di condivisione IPD

Al completamento dello studio al momento della pubblicazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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