Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet af to indledende kombinationsterapier hos patienter med nyligt debuterende diabetes

9. marts 2026 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Sammenlignende effektivitet af to indledende kombinationsterapier hos patienter med nyopstået diabetes

Målet med dette randomiserede, åbne mærkede kliniske forsøg er at undersøge effektiviteten, holdbarheden og mekanismen for HbA1c-reduktion produceret af kombinationen af ​​pioglitazon plus tirzepatid versus metformin plus sitagliptin hos nyligt diagnosticerede type 2-diabetes mellitus-patienter.

Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

Hvor effektiv er kombinationen af ​​pioglitazon plus tirzepatid til at styre blodsukkerniveauet hos personer med type 2-diabetes? Hvordan er denne kombination sammenlignet med brugen af ​​metformin plus sitagliptin til at kontrollere blodsukkerniveauet? Deltagerne vil modtage Pioglitazon begyndende med 15 mg dagligt og slutter 45 mg dagligt. (15 mg måned 1, 30 mg måned 2 og 45 mg fra måned 3 og fremefter)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret åbent kontrolleret 2-armsstudie (med en af ​​armene indeholdende 3 undergrupper), som har til formål at undersøge effektiviteten og langsigtede virkninger på HbA1c-reduktion fremkaldt af kombinationen af ​​pioglitazon plus tirzepatid versus metformin plus sitagliptin hos nyligt diagnosticerede type 2 diabetes mellitus (T2DM) patienter.

En undergruppe af patienter fra gruppe 1 vil blive inviteret til at deltage i et delstudie, som varer i 6 måneder og har til formål at udforske de metaboliske/molekylære mekanismer, der er ansvarlige for undersøgelsesresultaterne. Udvælgelsen af ​​forsøgspersoner til hver undergruppe vil blive foretaget tilfældigt, og ved afslutningen af ​​underundersøgelsen vil forsøgspersonerne fortsætte terapi og opfølgning fra måned 6 af hovedundersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

256

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • Rekruttering
        • University Health System Texas Diabetic Institute
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • UT Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  2. Hanner og hunner; Alder 18-75 år
  3. For nylig (inden for 5 år) diagnosticerede Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) patienter
  4. Lægemiddelnaiv eller modtager metformin som monoterapi
  5. HbA1c >6,5 % (ingen grænse for øvre HbA1c-værdi);
  6. Vilje til at overholde undersøgelsesproduktet
  7. Godt generelt helbred
  8. Stabil kropsvægt over de foregående 3 måneder
  9. Aftale om at overholde livsstilsovervejelser i hele studietiden.

Ekskluderingskriterier:

  1. positiv anti-GAD (antistoffer mod glutaminsyredecarboxylase)
  2. graviditet eller plan om at blive gravid
  3. tegn på proliferativ diabetisk retinopati,
  4. plasmakreatinin >1,4 kvinder eller >1,5 mænd;
  5. tilstedeværelse af kongestiv hjertesvigt (CHF);
  6. kræfthistorie (<5 år);
  7. tidligere historie med pancreatitis,
  8. blærekræft eller familiehistorie med skjoldbruskkirteltumorer;
  9. tilstedeværelse af hæmaturi i urinanalysen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe IC
Tirzepatid startende ved 2,5 mg ugentligt titreret til 15 mg ugentligt (2,5 mg måned 1, 5 mg måned 2, 10 mg måned 3 og 15 mg ved måned 4) med Pioglitazon begyndende med 15 mg dagligt og slutter ved 45 mg dagligt (15 mg måned 5, 20 mdr. måned 3 og frem).
Medicin: Tirzepatid
Tirzepatid: Deltagerne vil blive indledt med 2,5 mg ugentligt og øge deres dosis til 5 mg i uge 4, 10 mg i uge 8 og 15 mg i uge 12 som tolereret.
Andre navne:
  • Mounjaro
Medicin: Pioglitazon
Pioglitazon: Deltagerne vil begynde behandlingen med 15 mg dagligt i de første 4 uger, hvorefter dosis øges til 30 mg i uge 4 og til 45 mg i uge 8, som tolereret.
Andre navne:
  • Actos
Aktiv komparator: Gruppe II
Metformin starter ved 1000 mg XR dagligt og Sitagliptin 100 mg dagligt i uge 4, Metformin øges til 200 mg.
Medicin: Sitagliptin
Sitagliptin: vil blive indgivet som en dosis på 100 mg én gang dagligt.
Andre navne:
  • Januvia
Medicin: Metformin HCI XR
Metformin vil blive indgivet i en dosis på 1000 mg i de første 4 uger, og derefter øges dosis til 2000 mg.
Andre navne:
  • Metformin med forlænget frigivelse
Aktiv komparator: Gruppe IA
Tirzepatid startes med 2,5 mg og øges til 15 mg inden 4. måned. Ved 6. måned vil Pioglitazon blive tilføjet til Tirzepatide, 15 mg dagligt.
Medicin: Tirzepatid
Tirzepatid: Deltagerne vil blive indledt med 2,5 mg ugentligt og øge deres dosis til 5 mg i uge 4, 10 mg i uge 8 og 15 mg i uge 12 som tolereret.
Andre navne:
  • Mounjaro
Medicin: Pioglitazon
Pioglitazon: Deltagerne vil begynde behandlingen med 15 mg dagligt i de første 4 uger, hvorefter dosis øges til 30 mg i uge 4 og til 45 mg i uge 8, som tolereret.
Andre navne:
  • Actos
Aktiv komparator: Gruppe 1B
Pioglitazon startes med 15 mg og øges til 45 mg inden 3. måned. Ved 6. måned vil tirzepatid 2,5 mg blive startet og øget ugentligt efter tolerering.
Medicin: Tirzepatid
Tirzepatid: Deltagerne vil blive indledt med 2,5 mg ugentligt og øge deres dosis til 5 mg i uge 4, 10 mg i uge 8 og 15 mg i uge 12 som tolereret.
Andre navne:
  • Mounjaro
Medicin: Pioglitazon
Pioglitazon: Deltagerne vil begynde behandlingen med 15 mg dagligt i de første 4 uger, hvorefter dosis øges til 30 mg i uge 4 og til 45 mg i uge 8, som tolereret.
Andre navne:
  • Actos

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal forsøgspersoner, der opnår HbA1c <6,5 % efter 6 måneder (effektivitet)
Tidsramme: 6 måneder
Behandlingssvigt vil blive bestemt som HbA1c >6,5 % i to på hinanden følgende HbA1c-målinger med 3 måneders mellemrum. Tid til kumulativ forekomst af behandlingssvigtkurver vil blive skabt hos forsøgspersoner, der får pioglitazon/tirzepatid versus forsøgspersoner, der får metformin/sitagliptin
6 måneder
Antal forsøgspersoner, der ikke opnår HbA1c <6,5 % Langsigtet
Tidsramme: måned 60
Manglende opnåelse af HbA1c <6,5 % (holdbarhed) ved afslutningen af ​​undersøgelsen hos forsøgspersoner, der fik pioglitazon/tirzepatid (gruppe I) versus metformin/sitagliptin (gruppe II) i to på hinanden følgende HbA1c-målinger med 3 måneders mellemrum.
måned 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i insulinfølsomhed
Tidsramme: fra baseline til afslutning af studiet (60 måneder)
Matsuda Indeks for insulinfølsomhed eller total glukosebortskaffelse målt med klemmen. Disse er guldstandardmetoderne til kvantificering af insulinfølsomhed med OGTT eller en euglykæmisk klemme
fra baseline til afslutning af studiet (60 måneder)
Ændring i betacellefunktion
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (60 måneder)
En beregnet værdi ved hjælp af plasmaglucose-, insulin- og C-peptidkoncentrationer under den orale glukosetolerancetest (OGTT).
Baseline til afslutning af studiet (60 måneder)
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (60 måneder)
Skift fra undersøgelses begyndelse til slut, målt i kilogram (kg)
Baseline til afslutning af studiet (60 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muhammad Abdul-Ghani, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000139
  • R01DK097554 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Af-identificerede data vil blive delt med andre forskere ved studiets afslutning, når alle data er analyseret og som sammenfattende resultater i ClinicalTrials.gov.

IPD-delingstidsramme

Ved studieafslutning på udgivelsestidspunktet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2-diabetes (debut hos voksne)

Kliniske forsøg med Tirzepatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner