Сравнительная эффективность двух начальных комбинированных методов лечения у пациентов с недавно возникшим диабетом
30 января 2024 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Сравнительная эффективность двух начальных комбинированных методов лечения у пациентов с впервые возникшим диабетом
Целью этого рандомизированного открытого клинического исследования является изучение эффективности, продолжительности и механизма снижения уровня HbA1c, вызываемого комбинацией пиоглитазона с тирзепатидом по сравнению с метформином и ситаглиптином у недавно диагностированных пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Насколько эффективна комбинация пиоглитазона и тирзепатида для контроля уровня сахара в крови у людей с диабетом 2 типа? Насколько эта комбинация сравнима с использованием метформина и ситаглиптина для контроля уровня сахара в крови? Участники будут получать пиоглитазон, начиная с 15 мг в день и заканчивая дозой 45 мг в день. (15 мг в 1-м месяце, 30 мг во 2-м месяце и 45 мг в 3-м месяце и далее)
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное открытое контролируемое исследование в 2 группах (одна из групп содержала 3 подгруппы), целью которого является изучение эффективности и долгосрочного воздействия на снижение HbA1c, вызванное комбинацией пиоглитазона плюс тирзепатида по сравнению с метформином плюс ситаглиптином у недавно диагностированных пациентов. Больные сахарным диабетом 2 типа (СД2).
Подгруппа пациентов из группы 1 будет приглашена для участия в подисследовании, которое продлится 6 месяцев и будет направлено на изучение метаболических/молекулярных механизмов, ответственных за результаты исследования. Отбор субъектов в каждую подгруппу будет осуществляться случайным образом, и по окончании подисследования субъекты продолжат терапию и наблюдение, начиная с 6-го месяца основного исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
730
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Muhammad Abdul-Ghani, MD
- Номер телефона: 210-567-6691
- Электронная почта: abdulghani@uthscsa.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gozde Baskoy, PhD
- Номер телефона: 210-358-7200
- Электронная почта: baskoy@uthscsa.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
- University Health System Texas Diabetic Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способность субъекта понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.
- Мужчины и женщины; Возраст 18-75 лет
- Недавно (в течение 5 лет) у больных сахарным диабетом 2 типа (СД2) диагностирован
- Ранее не принимавшие лекарства или получавшие монотерапию метформином
- HbA1c >6,5% (без ограничения верхнего значения HbA1c);
- Готовность соблюдать режим приема исследуемого продукта.
- Хорошее общее состояние здоровья
- Стабильная масса тела в течение предшествующих 3 месяцев.
- Согласие соблюдать Рекомендации по образу жизни на протяжении всего периода обучения.
Критерий исключения:
- положительные анти-GAD (антитела к декарбоксилазе глутаминовой кислоты)
- беременность или план забеременеть
- признаки пролиферативной диабетической ретинопатии,
- креатинин плазмы >1,4 у женщин или >1,5 у мужчин;
- наличие застойной сердечной недостаточности (ЗСН);
- рак в анамнезе (<5 лет);
- предыдущая история панкреатита,
- рак мочевого пузыря или семейный анамнез опухолей щитовидной железы;
- наличие гематурии в анализе мочи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ИК
Тирзепатид, начиная с 2,5 мг еженедельно, титруется до 15 мг в неделю (2,5 мг в 1-й месяц, 5 мг в 2-й месяц, 10 мг в 3-й месяц и 15 мг в 4-й месяц) с пиоглитазоном, начиная с 15 мг в день и заканчивая дозой 45 мг в день (15 мг в 1-й месяц, 30 мг в 2-й месяц и 45 мг в день). с 3-го месяца).
|
Тирзепатид: участники начнут принимать 2,5 мг еженедельно и увеличат дозу до 5 мг на 4-й неделе, 10 мг на 8-й неделе и 15 мг на 12-й неделе в зависимости от переносимости.
Другие имена:
Пиоглитазон: участники начнут терапию с дозы 15 мг ежедневно в течение первых 4 недель, затем увеличат дозу до 30 мг на 4-й неделе и до 45 мг на 8-й неделе в зависимости от переносимости.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа II
Метформин, начиная с 1000 мг XR в день, и ситаглиптин 100 мг в день на 4 неделе, метформин будет увеличен до 200 мг.
|
Ситаглиптин: назначается в дозе 100 мг один раз в день.
Другие имена:
Метформин будет назначаться в дозе 1000 мг в течение первых 4 недель, затем доза увеличивается до 2000 мг.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа IA
Тирзепатид будет начинаться с 2,5 мг и увеличиваться до 15 мг к 4-му месяцу. На 6-м месяце к тирзепатиду будет добавлен пиоглитазон по 15 мг в день.
|
Тирзепатид: участники начнут принимать 2,5 мг еженедельно и увеличат дозу до 5 мг на 4-й неделе, 10 мг на 8-й неделе и 15 мг на 12-й неделе в зависимости от переносимости.
Другие имена:
Пиоглитазон: участники начнут терапию с дозы 15 мг ежедневно в течение первых 4 недель, затем увеличат дозу до 30 мг на 4-й неделе и до 45 мг на 8-й неделе в зависимости от переносимости.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 1Б
Пиоглитазон будет начинаться с 15 мг и увеличиваться до 45 мг к 3-му месяцу.
На 6-м месяце будет начат прием тирзепатида в дозе 2,5 мг с увеличением дозы еженедельно в зависимости от переносимости.
|
Тирзепатид: участники начнут принимать 2,5 мг еженедельно и увеличат дозу до 5 мг на 4-й неделе, 10 мг на 8-й неделе и 15 мг на 12-й неделе в зависимости от переносимости.
Другие имена:
Пиоглитазон: участники начнут терапию с дозы 15 мг ежедневно в течение первых 4 недель, затем увеличат дозу до 30 мг на 4-й неделе и до 45 мг на 8-й неделе в зависимости от переносимости.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество субъектов, достигших уровня HbA1c <6,5% через 6 месяцев (эффективность)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Неэффективность терапии будет определяться как HbA1c >6,5% при двух последовательных измерениях HbA1c с интервалом в 3 месяца.
Кривые времени до кумулятивной частоты неудач терапии будут построены для субъектов, получающих пиоглитазон/тирзепатид, по сравнению с субъектами, получающими метформин/ситаглиптин.
|
6 месяцев
|
|
Число субъектов, не сумевших достичь уровня HbA1c <6,5% в долгосрочной перспективе
Временное ограничение: 60 месяц
|
Неспособность достичь HbA1c <6,5% (длительность) в конце исследования у субъектов, получавших пиоглитазон/тирзепатид (группа I) по сравнению с метформином/ситаглиптином (группа II) при двух последовательных измерениях HbA1c с интервалом в 3 месяца.
|
60 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение чувствительности к инсулину
Временное ограничение: от исходного уровня до конца исследования (60 месяцев)
|
Индекс Мацуда чувствительности к инсулину или общего удаления глюкозы, измеряемый с помощью клэмп-теста. Это золотой стандарт методов количественной оценки чувствительности к инсулину с помощью ОГТТ или эугликемического клэмп-теста.
|
от исходного уровня до конца исследования (60 месяцев)
|
|
Изменение функции бета-клеток
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (60 месяцев)
|
Рассчитанное значение с использованием концентраций глюкозы, инсулина и C-пептида в плазме во время теста на толерантность к глюкозе (OGTT).
|
От исходного уровня до конца исследования (60 месяцев)
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (60 месяцев)
|
Изменение от начала исследования до конца, измеряется в килограммах (кг)
|
От исходного уровня до конца исследования (60 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Muhammad Abdul-Ghani, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы протеазы
- Инкретины
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Метформин
- Пиоглитазон
- Ситаглиптин фосфат
- Тирзепатид
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00000139
- R01DK097554 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные будут переданы другим исследователям после завершения исследования, когда все данные будут проанализированы, а также в виде сводных результатов на сайте ClinicalTrials.gov.
Сроки обмена IPD
По завершении исследования на момент публикации.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .