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Efficacité comparative de deux thérapies combinées initiales chez les patients atteints de diabète d'apparition récente

9 mars 2026 mis à jour par: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Efficacité comparative de deux thérapies combinées initiales chez les patients atteints d'un nouveau diabète

Le but de cet essai clinique randomisé et ouvert est d'examiner l'efficacité, la durabilité et le mécanisme de réduction de l'HbA1c produite par l'association de pioglitazone plus tirzépatide versus metformine plus sitagliptine chez les patients diabétiques sucrés de type 2 récemment diagnostiqués.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

Quelle est l’efficacité de l’association pioglitazone et tirzépatide pour gérer la glycémie chez les personnes atteintes de diabète de type 2 ? Comment cette association se compare-t-elle à l’utilisation de la metformine et de la sitagliptine pour contrôler la glycémie ? Les participants recevront de la pioglitazone commençant à 15 mg par jour et se terminant à 45 mg par jour. (15 mg le mois 1, 30 mg le mois 2 et 45 mg à partir du mois 3)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée ouverte contrôlée à 2 bras (avec l'un des bras contenant 3 sous-groupes) qui vise à examiner l'efficacité et les effets à long terme sur la réduction de l'HbA1c produite par l'association de pioglitazone plus tirzépatide versus metformine plus sitagliptine chez les patients récemment diagnostiqués. patients diabétiques de type 2 (DT2).

Un sous-groupe de patients du groupe 1 sera invité à participer à une sous-étude qui dure 6 mois et vise à explorer les mécanismes métaboliques/moléculaires responsables des résultats de l'étude. La sélection des sujets dans chaque sous-groupe se fera au hasard et à la fin de la sous-étude, les sujets poursuivront le traitement et le suivi à partir du 6 mois dans l'étude principale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

256

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
        • Recrutement
        • University Health System Texas Diabetic Institute
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • UT Health Science Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Capacité du sujet à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.
  2. Mâles et femelles ; Âge 18-75 ans
  3. Patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) récemment diagnostiqués (dans les 5 ans)
  4. Naïf de traitement ou recevant une monothérapie à la metformine
  5. HbA1c > 6,5 % (aucune limite sur la valeur supérieure d'HbA1c );
  6. Volonté d'adhérer au régime de produits expérimentaux
  7. Bonne santé générale
  8. Poids corporel stable au cours des 3 mois précédents
  9. Accord pour adhérer aux considérations liées au style de vie tout au long de la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. anti-GAD positif (anticorps contre l'acide glutamique décarboxylase)
  2. grossesse ou projet de devenir enceinte
  3. signes de rétinopathie diabétique proliférative,
  4. créatinine plasmatique > 1,4 chez les femmes ou > 1,5 chez les hommes ;
  5. présence d'insuffisance cardiaque congestive (ICC);
  6. antécédents de cancer (<5 ans);
  7. antécédents de pancréatite,
  8. cancer de la vessie ou antécédents familiaux de tumeurs thyroïdiennes ;
  9. présence d'hématurie dans l'analyse d'urine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe IC
Tirzépatide commençant à 2,5 mg par semaine titré à 15 mg par semaine (2,5 mois le 1er, 5 mg le mois 2, 10 mg le mois 3 et 15 mg le mois 4) avec Pioglitazone commençant à 15 mg par jour et se terminant à 45 mg par jour (15 mg le mois 1, 30 mg le mois 2 et 45 mg au à partir du 3ème mois).
Médicament: Tirzépatide
Tirzépatide : les participants débuteront avec 2,5 mg par semaine et augmenteront leur dose à 5 mg à la semaine 4, 10 mg à la semaine 8 et 15 mg à la semaine 12 selon la tolérance.
Autres noms:
  • Mounjaro
Médicament: Pioglitazone
Pioglitazone : les participants commenceront le traitement à 15 mg par jour pendant les 4 premières semaines, puis augmenteront la dose à 30 mg à la semaine 4 et à 45 mg à la semaine 8, selon la tolérance.
Autres noms:
  • Actos
Comparateur actif: Groupe II
Metformine à partir de 1 000 mg XR par jour et Sitagliptine 100 mg par jour à la semaine 4, la metformine sera augmentée à 200 mg.
Médicament: Sitagliptine
Sitagliptine : sera administrée à raison de 100 mg une fois par jour.
Autres noms:
  • Januvia
Médicament: Metformine HCI XR
La metformine sera administrée à la dose de 1 000 mg pendant les 4 premières semaines, puis la dose sera augmentée à 2 000 mg.
Autres noms:
  • Metformine à libération prolongée
Comparateur actif: Groupe IA
Le tirzépatide sera démarré à 2,5 mg et augmenté à 15 mg au mois 4. Au mois 6, la pioglitazone sera ajoutée au Tirzépatide, 15 mg par jour.
Médicament: Tirzépatide
Tirzépatide : les participants débuteront avec 2,5 mg par semaine et augmenteront leur dose à 5 mg à la semaine 4, 10 mg à la semaine 8 et 15 mg à la semaine 12 selon la tolérance.
Autres noms:
  • Mounjaro
Médicament: Pioglitazone
Pioglitazone : les participants commenceront le traitement à 15 mg par jour pendant les 4 premières semaines, puis augmenteront la dose à 30 mg à la semaine 4 et à 45 mg à la semaine 8, selon la tolérance.
Autres noms:
  • Actos
Comparateur actif: Groupe 1B
La pioglitazone sera démarrée à 15 mg et augmentée à 45 mg au 3ème mois. Au mois 6, le tirzépatide 2,5 mg sera débuté et augmenté chaque semaine selon la tolérance.
Médicament: Tirzépatide
Tirzépatide : les participants débuteront avec 2,5 mg par semaine et augmenteront leur dose à 5 mg à la semaine 4, 10 mg à la semaine 8 et 15 mg à la semaine 12 selon la tolérance.
Autres noms:
  • Mounjaro
Médicament: Pioglitazone
Pioglitazone : les participants commenceront le traitement à 15 mg par jour pendant les 4 premières semaines, puis augmenteront la dose à 30 mg à la semaine 4 et à 45 mg à la semaine 8, selon la tolérance.
Autres noms:
  • Actos

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de sujets atteignant une HbA1c <6,5 % à 6 mois (Efficacité)
Délai: 6 mois
L'échec du traitement sera déterminé comme une HbA1c > 6,5 % lors de deux mesures consécutives de l'HbA1c à 3 mois d'intervalle. Des courbes de temps jusqu'à l'incidence cumulée des échecs thérapeutiques seront créées chez les sujets recevant de la pioglitazone/tirzépatide par rapport aux sujets recevant de la metformine/sitagliptine.
6 mois
Nombre de sujets ne parvenant pas à atteindre un taux d'HbA1c <6,5 % à long terme
Délai: mois 60
L'échec à atteindre une HbA1c <6,5 % (durabilité) à la fin de l'étude chez les sujets recevant de la pioglitazone/tirzépatide (Groupe I) versus metformine/sitagliptine (Groupe II) lors de deux mesures consécutives de l'HbA1c à 3 mois d'intervalle.
mois 60

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la sensibilité à l'insuline
Délai: du début à la fin de l’étude (60 mois)
Indice Matsuda de sensibilité à l'insuline ou élimination totale du glucose mesuré avec la pince. Ce sont les méthodes de référence pour quantifier la sensibilité à l'insuline avec l'OGTT ou une pince euglycémique
du début à la fin de l’étude (60 mois)
Modification de la fonction des cellules bêta
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (60 mois)
Une valeur calculée en utilisant les concentrations plasmatiques de glucose, d'insuline et de peptide C lors du test oral de tolérance au glucose (OGTT).
De la ligne de base à la fin de l'étude (60 mois)
Changement de poids corporel
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (60 mois)
Variation du début à la fin de l'étude, mesurée en kilogrammes (kg)
De la ligne de base à la fin de l'étude (60 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Muhammad Abdul-Ghani, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Première publication (Réel)

7 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00000139
  • R01DK097554 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront partagées avec d'autres chercheurs à la fin de l'étude lorsque toutes les données seront analysées et sous forme de résultats résumés dans ClinicalTrials.gov.

Délai de partage IPD

À la fin de l’étude au moment de la publication.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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