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最近発症した糖尿病患者における 2 つの初期併用療法の有効性の比較

新規発症糖尿病患者における 2 つの初期併用療法の有効性の比較

この無作為化非盲検臨床試験の目的は、最近診断された2型糖尿病患者を対象に、ピオグリタゾンとチルゼパチドの組み合わせとメトホルミンとシタグリプチンの組み合わせによってもたらされるHbA1c低下の有効性、持続性、メカニズムを調べることです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

2 型糖尿病患者の血糖値の管理において、ピオグリタゾンとチルゼパチドの組み合わせはどの程度効果的ですか? この組み合わせは、血糖値の制御におけるメトホルミンとシタグリプチンの使用と比較してどうですか? 参加者は、ピオグリタゾンを毎日 15 mg から始めて毎日 45 mg まで投与されます。 (1ヶ月目は15mg、2ヶ月目は30mg、3ヶ月目以降は45mg)

調査の概要

詳細な説明

これは、ランダム化非盲検2群研究(群の1つには3つのサブグループが含まれる)であり、最近診断された患者におけるピオグリタゾン+チルゼパチド対メトホルミン+シタグリプチンの併用によってもたらされるHbA1c低下に対する有効性と長期効果を調べることを目的としている。 2 型糖尿病 (T2DM) 患者。

グループ 1 の患者のサブグループは、研究結果の原因となる代謝/分子メカニズムを調査することを目的とした 6 か月間続くサブ研究に参加するよう招待されます。 各サブグループへの被験者の選択はランダムに行われ、サブ研究の終了後、被験者はメイン研究の6か月目から治療と追跡調査を継続します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

730

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78207
        • University Health System Texas Diabetic Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 被験者の理解能力と、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。
  2. 男性と女性。年齢 18 ~ 75 歳
  3. 最近(5年以内)に2型糖尿病(T2DM)と診断された患者
  4. 薬物治療を受けていない、またはメトホルミン単剤療法を受けている
  5. HbA1c >6.5% (HbA1c 上限値に制限なし);
  6. 治験薬の投与計画を遵守する意欲
  7. 全般的に良好な健康状態
  8. 過去 3 か月間体重が安定している
  9. 学習期間を通じてライフスタイルに関する考慮事項を遵守することに同意します。

除外基準:

  1. 抗GAD陽性(グルタミン酸デカルボキシラーゼに対する抗体)
  2. 妊娠または妊娠の計画
  3. 増殖性糖尿病性網膜症の証拠、
  4. 血漿クレアチニン > 1.4 女性または > 1.5 男性;
  5. うっ血性心不全(CHF)の存在。
  6. がんの病歴(5年未満)。
  7. 膵炎の既往歴、
  8. 膀胱がんまたは甲状腺腫瘍の家族歴;
  9. 尿検査での血尿の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループIC
チルゼパチドは毎週2.5mgから開始し、毎週15mg(1ヵ月目は2.5mg、2ヵ月目は5mg、3ヵ月目は10mg、4ヵ月目は15mg)まで増量し、ピオグリタゾンは1日15mgから開始し、1日45mgで終了(1ヵ月目は15mg、2ヵ月目は30mg、2ヵ月目は45mg) 3か月目以降)。
チルゼパチド:参加者は毎週2.5mgから開始し、忍容に応じて4週目に5mg、8週目に10mg、12週目に15mgに増量します。
他の名前:
  • ムンジャロ
ピオグリタゾン:参加者は最初の4週間は毎日15mgで治療を開始し、忍容性に応じて4週目に30mg、8週目に45mgに増量します。
他の名前:
  • アクトス
アクティブコンパレータ:グループ II
メトホルミンは毎日1000mg XRから開始し、第4週にはシタグリプチンを毎日100mg、メトホルミンは200mgに増量されます。
シタグリプチン: 100mg を 1 日 1 回投与します。
他の名前:
  • ジャヌビア
メトホルミンは最初の4週間は1000mgの用量で投与され、その後用量は2000mgに増量されます。
他の名前:
  • 徐放性メトホルミン
アクティブコンパレータ:グループ IA
チルゼパチドは2.5mgから開始し、4か月目までに15mgに増量します。6か月目にピオグリタゾンを1日15mgでチルゼパチドに追加します。
チルゼパチド:参加者は毎週2.5mgから開始し、忍容に応じて4週目に5mg、8週目に10mg、12週目に15mgに増量します。
他の名前:
  • ムンジャロ
ピオグリタゾン:参加者は最初の4週間は毎日15mgで治療を開始し、忍容性に応じて4週目に30mg、8週目に45mgに増量します。
他の名前:
  • アクトス
アクティブコンパレータ:グループ1B
ピオグリタゾンは15mgから開始し、3か月目までに45mgに増量します。 6か月目にチルゼパチド2.5mgを開始し、忍容性に応じて毎週増量します。
チルゼパチド:参加者は毎週2.5mgから開始し、忍容に応じて4週目に5mg、8週目に10mg、12週目に15mgに増量します。
他の名前:
  • ムンジャロ
ピオグリタゾン:参加者は最初の4週間は毎日15mgで治療を開始し、忍容性に応じて4週目に30mg、8週目に45mgに増量します。
他の名前:
  • アクトス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月時点でHbA1c <6.5%を達成した被験者の数(有効性)
時間枠:6ヵ月
治療失敗は、3 か月間隔の 2 回の連続 HbA1c 測定で HbA1c >6.5% として判定されます。 治療失敗の累積発生までの時間曲線は、ピオグリタゾン/チルゼパチドを投与されている被験者とメトホルミン/シタグリプチンを投与されている被験者で作成されます。
6ヵ月
長期的にHbA1c <6.5%を達成できなかった被験者の数
時間枠:60ヶ月目
ピオグリタゾン/チルゼパチド(グループI)とメトホルミン/シタグリプチン(グループII)の投与を受けた被験者において、3か月間隔で2回連続してHbA1c測定を行った場合、研究終了時にHbA1c<6.5%(持続性)を達成できなかった。
60ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン感受性の変化
時間枠:ベースラインから研究終了まで(60か月)
松田 クランプを使用して測定されるインスリン感受性または総グルコース処理の指標。これらは、OGTT または正常血糖クランプを使用してインスリン感受性を定量化するためのゴールドスタンダード方法です。
ベースラインから研究終了まで(60か月)
ベータ細胞の機能の変化
時間枠:ベースラインから研究終了まで(60か月)
経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) 検査中の血漿グルコース、インスリン、C ペプチド濃度を使用して計算された値。
ベースラインから研究終了まで(60か月)
体重の変化
時間枠:ベースラインから研究終了まで(60か月)
研究の開始から終了までの変化 (キログラム (kg) で測定)
ベースラインから研究終了まで(60か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Muhammad Abdul-Ghani, MD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2029年4月1日

研究の完了 (推定)

2029年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月30日

最初の投稿 (実際)

2024年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月30日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、研究完了時にすべてのデータが分析され、ClinicalTrials.gov で概要結果として他の研究者と共有されます。

IPD 共有時間枠

出版時の研究完了時。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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