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两种初始联合疗法对新发糖尿病患者的疗效比较

2026年3月9日 更新者：The University of Texas Health Science Center at San Antonio

这项随机、开放标签的临床试验的目的是检查吡格列酮联合替西帕肽与二甲双胍联合西他列汀联合治疗新近诊断的 2 型糖尿病患者的 HbA1c 降低效果、持久性和机制。

它旨在回答的主要问题是：

吡格列酮联合替西帕肽在控制 2 型糖尿病患者血糖水平方面的效果如何？ 这种组合与使用二甲双胍加西他列汀控制血糖水平相比如何？ 参与者将接受吡格列酮治疗，起始剂量为每天 15 毫克，结束剂量为每天 45 毫克。 （第 1 个月 15 毫克，第 2 个月 30 毫克，第 3 个月起 45 毫克）

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机开放标签对照 2 臂研究（其中一个臂包含 3 个亚组），旨在检查吡格列酮加替泽帕肽与二甲双胍加西格列汀联合用药对近期诊断的 HbA1c 降低的有效性和长期影响2 型糖尿病 (T2DM) 患者。

第 1 组中的一部分患者将被邀请参加一项为期 6 个月的子研究，旨在探索导致研究结果的代谢/分子机制。 每个亚组的受试者选择将是随机进行的，子研究结束时，受试者将从主研究的第 6 个月开始继续治疗和随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

256

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78207
        • 招聘中
        • University Health System Texas Diabetic Institute
        • 接触：
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • UT Health Science Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 受试者的理解能力和签署书面知情同意文件的意愿。
  2. 男性和女性；年龄18-75岁
  3. 最近（5年内）诊断出的2型糖尿病（T2DM）患者
  4. 未曾用药或接受二甲双胍单一疗法
  5. HbA1c >6.5%（HbA1c 值上限无限制）；
  6. 愿意遵守研究产品方案
  7. 身体健康
  8. 前3个月体重稳定
  9. 同意在整个学习期间遵守生活方式注意事项。

排除标准：

  1. 抗 GAD 阳性（谷氨酸脱羧酶抗体）
  2. 怀孕或计划怀孕
  3. 增殖性糖尿病视网膜病变的证据，
  4. 血浆肌酐>1.4 女性或>1.5 男性；
  5. 存在充血性心力衰竭（CHF）；
  6. 癌症病史（<5年）；
  7. 既往有胰腺炎病史，
  8. 膀胱癌或甲状腺肿瘤家族史；
  9. 尿液分析中存在血尿。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：集团IC
替泽帕肽从每周 2.5mg 开始滴定至每周 15mg（第 1 个月 2.5mg，第 2 个月 5mg，第 3 个月 10mg，第 4 个月 15mg），吡格列酮开始每天 15mg，每天 45mg（第 1 个月 15mg，第 2 个月 30mg，第 4 个月 45mg）。第 3 个月起）。
药品：替泽帕肽
替泽帕肽：参与者将开始每周服用 2.5 毫克，并根据耐受情况在第 4 周将剂量增加至 5 毫克，在第 8 周增加至 10 毫克，在第 12 周增加至 15 毫克。
其他名称：
  • 蒙扎罗
药品：吡格列酮
吡格列酮：参与者将在前 4 周开始每天 15 毫克的治疗，然后根据耐受情况，在第 4 周将剂量增加至 30 毫克，在第 8 周增加至 45 毫克。
其他名称：
  • 阿托斯
有源比较器：第二组
二甲双胍开始每天 1000mg XR，第 4 周每天西格列汀 100mg，二甲双胍将增加至 200mg。
药品：西格列汀
西格列汀：每日一次，每次 100 毫克。
其他名称：
  • 亚努维亚
药品：盐酸二甲双胍 XR
二甲双胍的给药剂量为前 4 周 1000mg，然后剂量增加至 2000mg。
其他名称：
  • 缓释二甲双胍
有源比较器：IA组
替西帕肽起始剂量为 2.5 毫克，到第 4 个月增加至 15 毫克。第 6 个月，吡格列酮将添加到替西帕肽中，每日 15 毫克。
药品：替泽帕肽
替泽帕肽：参与者将开始每周服用 2.5 毫克，并根据耐受情况在第 4 周将剂量增加至 5 毫克，在第 8 周增加至 10 毫克，在第 12 周增加至 15 毫克。
其他名称：
  • 蒙扎罗
药品：吡格列酮
吡格列酮：参与者将在前 4 周开始每天 15 毫克的治疗，然后根据耐受情况，在第 4 周将剂量增加至 30 毫克，在第 8 周增加至 45 毫克。
其他名称：
  • 阿托斯
有源比较器：1B组
吡格列酮起始剂量为 15 毫克，并在第 3 个月增加至 45 毫克。 第 6 个月，开始服用 2.5 毫克替泽帕肽，并根据耐受情况每周增加剂量。
药品：替泽帕肽
替泽帕肽：参与者将开始每周服用 2.5 毫克，并根据耐受情况在第 4 周将剂量增加至 5 毫克，在第 8 周增加至 10 毫克，在第 12 周增加至 15 毫克。
其他名称：
  • 蒙扎罗
药品：吡格列酮
吡格列酮：参与者将在前 4 周开始每天 15 毫克的治疗，然后根据耐受情况，在第 4 周将剂量增加至 30 毫克，在第 8 周增加至 45 毫克。
其他名称：
  • 阿托斯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月时 HbA1c 达到 <6.5% 的受试者数量（功效）
大体时间：6个月
如果在相隔 3 个月的连续两次 HbA1c 测量中 HbA1c >6.5%，则将确定治疗失败。 将在接受吡格列酮/替泽帕肽的受试者与接受二甲双胍/西格列汀的受试者中创建治疗失败累积发生率的时间曲线
6个月
长期未能达到 HbA1c <6.5% 的受试者数量
大体时间：60 个月
在相隔 3 个月的连续两次 HbA1c 测量中，接受吡格列酮/替西帕肽（第一组）与二甲双胍/西格列汀（第二组）的受试者在研究结束时未能达到 HbA1c <6.5%（持久性）。
60 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胰岛素敏感性的变化
大体时间：从基线到研究结束（60 个月）
使用钳夹测量胰岛素敏感性或总葡萄糖处置的松田指数。这些是使用 OGTT 或正常血糖钳定量胰岛素敏感性的金标准方法
从基线到研究结束（60 个月）
Β细胞功能的变化
大体时间：基线至研究结束（60 个月）
在口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 测试期间使用血浆葡萄糖、胰岛素和 C 肽浓度计算出的值。
基线至研究结束（60 个月）
体重变化
大体时间：基线至研究结束（60 个月）
从研究开始到结束的变化，以千克（kg）为单位
基线至研究结束（60 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

合作者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

调查人员

  • 首席研究员：Muhammad Abdul-Ghani, MD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月7日

初级完成 (估计的)

2029年4月30日

研究完成 (估计的)

2029年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月30日

首次发布 (实际的)

2024年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月9日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00000139
  • R01DK097554 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究完成后，当所有数据都经过分析并作为总结结果发布在 ClinicalTrials.gov 上时，去识别化的数据将与其他研究人员共享。

IPD 共享时间框架

研究完成时发布。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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