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Vergleichende Wirksamkeit zweier anfänglicher Kombinationstherapien bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem Diabetes

9. März 2026 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Vergleichende Wirksamkeit zweier anfänglicher Kombinationstherapien bei Patienten mit neu aufgetretenem Diabetes

Ziel dieser randomisierten, offenen klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit, Dauerhaftigkeit und den Mechanismus der HbA1c-Reduktion zu untersuchen, die durch die Kombination von Pioglitazon plus Tirzepatid im Vergleich zu Metformin plus Sitagliptin bei kürzlich diagnostizierten Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus hervorgerufen wird.

Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

Wie wirksam ist die Kombination von Pioglitazon plus Tirzepatid bei der Kontrolle des Blutzuckerspiegels bei Menschen mit Typ-2-Diabetes? Wie ist diese Kombination im Vergleich zur Verwendung von Metformin plus Sitagliptin zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels? Die Teilnehmer erhalten Pioglitazon beginnend mit 15 mg täglich und endend mit 45 mg täglich. (15 mg Monat 1, 30 mg Monat 2 und 45 mg ab Monat 3)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene, kontrollierte 2-Arm-Studie (wobei einer der Arme 3 Untergruppen enthält), deren Ziel es ist, die Wirksamkeit und Langzeiteffekte auf die HbA1c-Reduktion zu untersuchen, die durch die Kombination von Pioglitazon plus Tirzepatid im Vergleich zu Metformin plus Sitagliptin bei kürzlich diagnostizierten Patienten hervorgerufen wird Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM).

Eine Untergruppe von Patienten aus Gruppe 1 wird zur Teilnahme an einer Teilstudie eingeladen, die 6 Monate dauert und darauf abzielt, die metabolischen/molekularen Mechanismen zu erforschen, die für die Studienergebnisse verantwortlich sind. Die Auswahl der Probanden für jede Untergruppe erfolgt nach dem Zufallsprinzip und am Ende der Teilstudie werden die Probanden ab dem 6. Monat in der Hauptstudie mit der Therapie und Nachbeobachtung fortfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

256

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Rekrutierung
        • University Health System Texas Diabetic Institute
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • UT Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit des Probanden zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  2. Männer und Frauen; Alter 18-75 Jahre
  3. Kürzlich (innerhalb von 5 Jahren) diagnostizierte Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM).
  4. Medikamentennaiv oder unter Metformin-Monotherapie
  5. HbA1c >6,5 % (keine Begrenzung des oberen HbA1c-Werts);
  6. Bereitschaft zur Einhaltung des Prüfpräparatplans
  7. Guter allgemeiner Gesundheitszustand
  8. Stabiles Körpergewicht in den letzten 3 Monaten
  9. Vereinbarung zur Einhaltung von Lebensstilüberlegungen während der gesamten Studiendauer.

Ausschlusskriterien:

  1. positiver Anti-GAD (Antikörper gegen Glutaminsäuredecarboxylase)
  2. Schwangerschaft oder Plan, schwanger zu werden
  3. Hinweise auf eine proliferative diabetische Retinopathie,
  4. Plasmakreatinin >1,4 bei Frauen oder >1,5 bei Männern;
  5. Vorliegen einer kongestiven Herzinsuffizienz (CHF);
  6. Krebsgeschichte (<5 Jahre);
  7. Vorgeschichte einer Pankreatitis,
  8. Blasenkrebs oder familiäre Vorgeschichte von Schilddrüsentumoren;
  9. Vorhandensein einer Hämaturie in der Urinanalyse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe IC
Tirzepatid beginnt bei 2,5 mg wöchentlich und wird auf 15 mg wöchentlich (2,5 Monate 1, 5 mg Monat 2, 10 mg Monat 3 und 15 mg in Monat 4) titriert, wobei Pioglitazon bei 15 mg täglich beginnt und bei 45 mg täglich endet (15 mg Monat 1, 30 mg Monat 2 und 45 mg). ab Monat 3).
Arzneimittel: Tirzepatid
Tirzepatid: Die Teilnehmer erhalten zu Beginn eine wöchentliche Dosis von 2,5 mg und erhöhen ihre Dosis je nach Verträglichkeit auf 5 mg in Woche 4, 10 mg in Woche 8 und 15 mg in Woche 12.
Andere Namen:
  • Mounjaro
Arzneimittel: Pioglitazon
Pioglitazon: Die Teilnehmer beginnen die Therapie in den ersten 4 Wochen mit 15 mg täglich und erhöhen dann die Dosis je nach Verträglichkeit in Woche 4 auf 30 mg und in Woche 8 auf 45 mg.
Andere Namen:
  • Actos
Aktiver Komparator: Gruppe II
Metformin beginnt bei 1000 mg XR täglich und Sitagliptin 100 mg täglich in Woche 4. Metformin wird auf 200 mg erhöht.
Arzneimittel: Sitagliptin
Sitagliptin: wird einmal täglich in einer Dosis von 100 mg verabreicht.
Andere Namen:
  • Januvia
Arzneimittel: Metformin HCI XR
Metformin wird in den ersten 4 Wochen in einer Dosis von 1000 mg verabreicht und anschließend auf 2000 mg erhöht.
Andere Namen:
  • Metformin mit verlängerter Freisetzung
Aktiver Komparator: Gruppe IA
Tirzepatid wird mit 2,5 mg begonnen und bis zum 4. Monat auf 15 mg erhöht. Im 6. Monat wird dem Tirzepatid täglich 15 mg Pioglitazon hinzugefügt.
Arzneimittel: Tirzepatid
Tirzepatid: Die Teilnehmer erhalten zu Beginn eine wöchentliche Dosis von 2,5 mg und erhöhen ihre Dosis je nach Verträglichkeit auf 5 mg in Woche 4, 10 mg in Woche 8 und 15 mg in Woche 12.
Andere Namen:
  • Mounjaro
Arzneimittel: Pioglitazon
Pioglitazon: Die Teilnehmer beginnen die Therapie in den ersten 4 Wochen mit 15 mg täglich und erhöhen dann die Dosis je nach Verträglichkeit in Woche 4 auf 30 mg und in Woche 8 auf 45 mg.
Andere Namen:
  • Actos
Aktiver Komparator: Gruppe 1B
Pioglitazon wird mit 15 mg begonnen und bis zum 3. Monat auf 45 mg erhöht. Im 6. Monat wird mit der Gabe von 2,5 mg Tirzepatid begonnen und je nach Verträglichkeit wöchentlich gesteigert.
Arzneimittel: Tirzepatid
Tirzepatid: Die Teilnehmer erhalten zu Beginn eine wöchentliche Dosis von 2,5 mg und erhöhen ihre Dosis je nach Verträglichkeit auf 5 mg in Woche 4, 10 mg in Woche 8 und 15 mg in Woche 12.
Andere Namen:
  • Mounjaro
Arzneimittel: Pioglitazon
Pioglitazon: Die Teilnehmer beginnen die Therapie in den ersten 4 Wochen mit 15 mg täglich und erhöhen dann die Dosis je nach Verträglichkeit in Woche 4 auf 30 mg und in Woche 8 auf 45 mg.
Andere Namen:
  • Actos

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die nach 6 Monaten einen HbA1c <6,5 % erreichen (Wirksamkeit)
Zeitfenster: 6 Monate
Ein Therapieversagen wird als HbA1c >6,5 % in zwei aufeinanderfolgenden HbA1c-Messungen im Abstand von 3 Monaten festgestellt. Bei Probanden, die Pioglitazon/Tirzepatid erhalten, werden im Vergleich zu Probanden, die Metformin/Sitagliptin erhalten, Zeitkurven für die kumulative Inzidenz von Therapieversagen erstellt
6 Monate
Anzahl der Probanden, die langfristig einen HbA1c-Wert von <6,5 % nicht erreichen
Zeitfenster: Monat 60
Das Scheitern des Erreichens eines HbA1c-Werts von <6,5 % (Dauerhaftigkeit) am Ende der Studie bei Probanden, die Pioglitazon/Tirzepatid (Gruppe I) im Vergleich zu Metformin/Sitagliptin (Gruppe II) in zwei aufeinanderfolgenden HbA1c-Messungen im Abstand von 3 Monaten erhielten.
Monat 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: vom Studienbeginn bis zum Studienende (60 Monate)
Matsuda-Index der Insulinsensitivität oder des gesamten Glukoseverbrauchs, gemessen mit der Klemme. Dies sind die Goldstandardmethoden zur Quantifizierung der Insulinsensitivität mit der OGTT oder einer euglykämischen Klemme
vom Studienbeginn bis zum Studienende (60 Monate)
Veränderung der Betazellfunktion
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende (60 Monate)
Ein berechneter Wert unter Verwendung der Plasmaglukose-, Insulin- und C-Peptid-Konzentrationen während des Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)-Tests.
Studienbeginn bis Studienende (60 Monate)
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende (60 Monate)
Veränderung von Studienbeginn bis -ende, gemessen in Kilogramm (kg)
Studienbeginn bis Studienende (60 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Muhammad Abdul-Ghani, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000139
  • R01DK097554 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte Daten werden nach Abschluss der Studie an andere Forscher weitergegeben, wenn alle Daten analysiert sind, und als zusammenfassende Ergebnisse in ClinicalTrials.gov.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bei Abschluss der Studie zum Zeitpunkt der Veröffentlichung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ-2-Diabetes (Beginn im Erwachsenenalter)

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