이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

최근 발병한 당뇨병 환자에서 두 가지 초기 병용 요법의 비교 효과

2026년 3월 9일 업데이트: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

새로 발병한 당뇨병 환자에서 두 가지 초기 병용 요법의 비교 효과

이 무작위 공개 라벨 임상시험의 목표는 최근 진단된 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 피오글리타존과 티르제파티드 병용요법과 메트포르민과 시타글립틴 병용요법에 의해 생성된 HbA1c 감소의 효능, 내구성 및 메커니즘을 조사하는 것입니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

제2형 당뇨병 환자의 혈당 수치 관리에 피오글리타존과 티르제파티드의 병용 요법이 얼마나 효과적입니까? 이 조합은 혈당 수치 조절에 있어서 메트포르민과 시타글립틴을 함께 사용하는 것과 어떻게 비교됩니까? 참가자는 피오글리타존을 매일 15mg부터 시작하여 매일 45mg까지 투여받게 됩니다. (첫 번째 달에는 15mg, 두 번째 달에는 30mg, 세 번째 달부터는 45mg)

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 최근 진단을 받은 환자에서 피오글리타존 + 티르제파티드 대 메트포르민 + 시타글립틴의 조합으로 생성된 HbA1c 감소에 대한 효과 및 장기 효과를 조사하는 것을 목표로 하는 무작위 공개 라벨 대조 2군 연구(3개의 하위군을 포함하는 군 중 하나 포함)입니다. 제2형 당뇨병(T2DM) 환자.

그룹 1의 환자 하위 그룹은 6개월 동안 지속되는 하위 연구에 참여하도록 초대되며 연구 결과를 담당하는 대사/분자 메커니즘을 탐구하는 것을 목표로 합니다. 각 하위 그룹에 대한 피험자의 선택은 무작위로 이루어지며 하위 연구가 끝나면 피험자는 본 연구에서 6개월째부터 치료와 추적 관찰을 계속하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

256

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78207
        • 모병
        • University Health System Texas Diabetic Institute
        • 연락하다:
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • UT Health Science Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자의 이해 능력과 서면 동의서에 서명하려는 의지.
  2. 남성과 여성; 18~75세
  3. 최근(5년 이내) 진단된 제2형 당뇨병(T2DM) 환자
  4. 약물 경험이 없거나 메트포르민 단독요법을 받고 있는 경우
  5. HbA1c >6.5%(HbA1c 상한값에는 제한 없음);
  6. 연구용 제품 요법을 준수하려는 의지
  7. 전반적인 건강이 좋음
  8. 지난 3개월 동안 안정적인 체중
  9. 연구 기간 동안 생활 방식 고려 사항을 준수하기로 동의합니다.

제외 기준:

  1. 양성 항-GAD(글루탐산 탈탄산효소에 대한 항체)
  2. 임신 또는 임신 계획
  3. 증식성 당뇨병성 망막병증의 증거,
  4. 혈장 크레아티닌 >1.4 여성 또는 >1.5 남성;
  5. 울혈성 심부전(CHF)의 존재;
  6. 암 병력(<5년);
  7. 췌장염의 과거력,
  8. 방광암 또는 갑상선 종양의 가족력;
  9. 소변 분석에서 혈뇨가 존재합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹IC
티르제파티드는 주 2.5mg부터 시작하여 주 15mg(1개월차 2.5mg, 2개월차 5mg, 3개월차 10mg, 4개월차 15mg)으로 적정되며, 피오글리타존은 1일 15mg부터 시작하여 1일 45mg(1개월차 15mg, 2개월차 30mg, 2개월차 45mg)으로 마무리됩니다. 3개월 이후).
의약품: 티르제파티드
티르제파티드: 참가자는 매주 2.5mg으로 시작하여 내약성에 따라 4주차에 5mg, 8주차에 10mg, 12주차에 15mg으로 복용량을 늘릴 것입니다.
다른 이름들:
  • 문자로
의약품: 피오글리타존
피오글리타존: 참가자는 처음 4주 동안 매일 15mg으로 치료를 시작한 후 내약성에 따라 4주차에 30mg, 8주차에 45mg으로 복용량을 늘립니다.
다른 이름들:
  • 악토스
활성 비교기: 그룹 II
메트포르민은 매일 1000mg XR로 시작하고, 시타글립틴은 4주차에 매일 100mg으로 시작하며, 메트포르민은 200mg으로 증량됩니다.
의약품: 시타글립틴
시타글립틴: 1일 1회 100mg 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 야누비아
의약품: 메트포르민 HCI XR
메트포르민은 처음 4주 동안 1000mg을 투여하고 이후 2000mg으로 증량한다.
다른 이름들:
  • 확장 방출형 메트포르민
활성 비교기: 그룹 IA
티르제파티드는 2.5mg으로 시작하여 4개월차까지 15mg으로 증량됩니다. 6개월차에는 티르제파티드에 피오글리타존(1일 15mg)을 추가할 예정입니다.
의약품: 티르제파티드
티르제파티드: 참가자는 매주 2.5mg으로 시작하여 내약성에 따라 4주차에 5mg, 8주차에 10mg, 12주차에 15mg으로 복용량을 늘릴 것입니다.
다른 이름들:
  • 문자로
의약품: 피오글리타존
피오글리타존: 참가자는 처음 4주 동안 매일 15mg으로 치료를 시작한 후 내약성에 따라 4주차에 30mg, 8주차에 45mg으로 복용량을 늘립니다.
다른 이름들:
  • 악토스
활성 비교기: 그룹 1B
피오글리타존은 15mg으로 시작하여 3개월째까지 45mg으로 증량할 예정이다. 6개월째에는 티르제파티드 2.5mg 투여를 시작하고 내약성에 따라 매주 증량합니다.
의약품: 티르제파티드
티르제파티드: 참가자는 매주 2.5mg으로 시작하여 내약성에 따라 4주차에 5mg, 8주차에 10mg, 12주차에 15mg으로 복용량을 늘릴 것입니다.
다른 이름들:
  • 문자로
의약품: 피오글리타존
피오글리타존: 참가자는 처음 4주 동안 매일 15mg으로 치료를 시작한 후 내약성에 따라 4주차에 30mg, 8주차에 45mg으로 복용량을 늘립니다.
다른 이름들:
  • 악토스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월에 HbA1c <6.5%를 달성한 피험자 수(효능)
기간: 6 개월
치료 실패는 3개월 간격으로 2회 연속 HbA1c 측정에서 HbA1c >6.5%로 결정됩니다. 치료 실패 곡선의 누적 발생률에 대한 시간은 피오글리타존/티르제파타이드를 투여받은 피험자 대 메트포르민/시타글립틴을 투여받은 피험자에서 생성됩니다.
6 개월
HbA1c <6.5%를 장기적으로 달성하지 못한 피험자 수
기간: 60개월
3개월 간격으로 2회 연속 HbA1c 측정에서 피오글리타존/티르제파티드(그룹 I) 대 메트포르민/시타글립틴(그룹 II)을 투여받은 피험자에서 연구 종료 시 HbA1c <6.5%(지속성) 달성에 실패했습니다.
60개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 민감성의 변화
기간: 베이스라인부터 연구 종료까지(60개월)
클램프로 측정된 인슐린 민감도 또는 총 포도당 처리 지수. 이는 OGTT 또는 정상혈당 클램프를 사용하여 인슐린 민감도를 정량화하기 위한 최적의 표준 방법입니다.
베이스라인부터 연구 종료까지(60개월)
베타세포 기능의 변화
기간: 기준선부터 연구 종료까지(60개월)
경구 포도당 내성 테스트(OGTT) 테스트 중 혈장 포도당, 인슐린 및 C-펩타이드 농도를 사용하여 계산된 값입니다.
기준선부터 연구 종료까지(60개월)
체중 변화
기간: 기준선부터 연구 종료까지(60개월)
연구 시작부터 끝까지의 변화(킬로그램(kg) 단위로 측정)
기준선부터 연구 종료까지(60개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Muhammad Abdul-Ghani, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 7일

기본 완료 (추정된)

2029년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00000139
  • R01DK097554 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

식별되지 않은 데이터는 연구 완료 시 모든 데이터가 분석되고 ClinicalTrials.gov에 요약 결과로 다른 연구자들과 공유됩니다.

IPD 공유 기간

출판 당시 연구 완료 시.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병(성인 발병)에 대한 임상 시험

티르제파티드에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in France

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다