Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost dvou počátečních kombinovaných terapií u pacientů s diabetem v nedávné době

9. března 2026 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Srovnávací účinnost dvou počátečních kombinovaných terapií u pacientů s nově vzniklým diabetem

Cílem této randomizované, otevřené značené klinické studie je prozkoumat účinnost, trvanlivost a mechanismus snížení HbA1c způsobeného kombinací pioglitazonu plus tirzepatid versus metformin plus sitagliptin u pacientů s nedávno diagnostikovaným diabetes mellitus 2. typu.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

Jak účinná je kombinace pioglitazonu a tirzepatidu při řízení hladiny cukru v krvi u lidí s diabetem 2. typu? Jak se tato kombinace srovnává s použitím metforminu a sitagliptinu při kontrole hladiny cukru v krvi? Účastníci budou dostávat pioglitazon počínaje dávkou 15 mg denně a končící dávkou 45 mg denně. (15 mg měsíc 1, 30 mg měsíc 2 a 45 mg od 3. měsíce)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná otevřená kontrolovaná dvouramenná studie (s jedním z ramen obsahujících 3 podskupiny), jejímž cílem je prověřit účinnost a dlouhodobé účinky na snížení HbA1c způsobené kombinací pioglitazonu plus tirzepatid versus metformin plus sitagliptin u nedávno diagnostikovaných pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM).

Podskupina pacientů ze skupiny 1 bude pozvána k účasti na dílčí studii, která trvá 6 měsíců a jejímž cílem je prozkoumat metabolické/molekulární mechanismy odpovědné za výsledky studie. Výběr subjektů do každé podskupiny bude proveden náhodně a na konci dílčí studie budou subjekty pokračovat v terapii a sledování od 6. měsíce v hlavní studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

256

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Nábor
        • University Health System Texas Diabetic Institute
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • UT Health Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost subjektu porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  2. Muži a ženy; Věk 18-75 let
  3. Nedávno (do 5 let) diagnostikovaní pacienti s diabetes mellitus 2. typu (T2DM).
  4. Nenaivní nebo užívající metformin v monoterapii
  5. HbA1c >6,5 % (bez omezení horní hodnoty HbA1c);
  6. Ochota dodržovat režim zkoušeného přípravku
  7. Dobrý celkový zdravotní stav
  8. Stabilní tělesná hmotnost během předchozích 3 měsíců
  9. Souhlas s dodržováním zásad životního stylu po celou dobu studia.

Kritéria vyloučení:

  1. pozitivní anti-GAD (protilátky proti dekarboxyláze kyseliny glutamové)
  2. těhotenství nebo plán otěhotnění
  3. důkazy proliferativní diabetické retinopatie,
  4. plazmatický kreatinin >1,4 žen nebo >1,5 mužů;
  5. přítomnost městnavého srdečního selhání (CHF);
  6. anamnéza rakoviny (<5 let);
  7. předchozí anamnéza pankreatitidy,
  8. rakovina močového měchýře nebo rodinná anamnéza nádorů štítné žlázy;
  9. přítomnost hematurie v analýze moči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina IC
Tirzepatid počínaje dávkou 2,5 mg týdně titrován na 15 mg týdně (2,5 měsíce 1, 5 mg měsíc 2, 10 mg měsíc 3 a 15 mg ve 4. měsíci) s pioglitazonem začínající na 15 mg denně a končící na 45 mg denně (15 mg v měsíci 1, 30 mg měsíc 1, 30 mg měsíc 2 a 30 mg od 3. měsíce).
Lék: Tirzepatid
Tirzepatid:Účastníkům bude zahájena dávka 2,5 mg týdně a jejich dávka se zvýší na 5 mg ve 4. týdnu, 10 mg v týdnu 8 a 15 mg ve 12. týdnu podle tolerance.
Ostatní jména:
  • Mounjaro
Lék: Pioglitazon
Pioglitazon: Účastníci zahájí léčbu dávkou 15 mg denně po dobu prvních 4 týdnů, poté dávku zvýší na 30 mg ve 4. týdnu a na 45 mg v týdnu 8, podle tolerance.
Ostatní jména:
  • Actos
Aktivní komparátor: Skupina II
Metformin počínaje dávkou 1000 mg XR denně a sitagliptin 100 mg denně ve 4. týdnu, bude dávka metforminu zvýšena na 200 mg.
Lék: Sitagliptin
Sitagliptin: bude podáván v dávce 100 mg jednou denně.
Ostatní jména:
  • Januvia
Lék: Metformin HCI XR
Metformin bude podáván v dávce 1000 mg po dobu prvních 4 týdnů a poté se dávka zvýší na 2000 mg.
Ostatní jména:
  • Metformin s prodlouženým uvolňováním
Aktivní komparátor: Skupina IA
Tirzepatid bude zahájen na 2,5 mg a zvýšen na 15 mg do 4. měsíce. V 6. měsíci bude k Tirzepatidu přidán pioglitazon, 15 mg denně.
Lék: Tirzepatid
Tirzepatid:Účastníkům bude zahájena dávka 2,5 mg týdně a jejich dávka se zvýší na 5 mg ve 4. týdnu, 10 mg v týdnu 8 a 15 mg ve 12. týdnu podle tolerance.
Ostatní jména:
  • Mounjaro
Lék: Pioglitazon
Pioglitazon: Účastníci zahájí léčbu dávkou 15 mg denně po dobu prvních 4 týdnů, poté dávku zvýší na 30 mg ve 4. týdnu a na 45 mg v týdnu 8, podle tolerance.
Ostatní jména:
  • Actos
Aktivní komparátor: Skupina 1B
Pioglitazon bude zahájen na 15 mg a zvýšen na 45 mg do 3. měsíce. V 6. měsíci bude zahájena léčba tirzepatidem 2,5 mg a zvyšována týdně podle tolerance.
Lék: Tirzepatid
Tirzepatid:Účastníkům bude zahájena dávka 2,5 mg týdně a jejich dávka se zvýší na 5 mg ve 4. týdnu, 10 mg v týdnu 8 a 15 mg ve 12. týdnu podle tolerance.
Ostatní jména:
  • Mounjaro
Lék: Pioglitazon
Pioglitazon: Účastníci zahájí léčbu dávkou 15 mg denně po dobu prvních 4 týdnů, poté dávku zvýší na 30 mg ve 4. týdnu a na 45 mg v týdnu 8, podle tolerance.
Ostatní jména:
  • Actos

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet subjektů dosahujících HbA1c <6,5 % za 6 měsíců (účinnost)
Časové okno: 6 měsíců
Selhání terapie bude stanoveno jako HbA1c >6,5 % ve dvou po sobě jdoucích měřeních HbA1c s odstupem 3 měsíců. Křivky doby do kumulativního výskytu selhání léčby budou vytvořeny u subjektů užívajících pioglitazon/tirzepatid oproti subjektům užívajícím metformin/sitagliptin
6 měsíců
Počet subjektů, které dlouhodobě nedosahují HbA1c <6,5 %.
Časové okno: měsíc 60
Nedosažení HbA1c < 6,5 % (Trvalost) na konci studie u subjektů užívajících pioglitazon/tirzepatid (skupina I) versus metformin/sitagliptin (skupina II) ve dvou po sobě jdoucích měřeních HbA1c s odstupem 3 měsíců.
měsíc 60

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna citlivosti na inzulín
Časové okno: od výchozího stavu do konce studie (60 měsíců)
Matsuda Index citlivosti na inzulín nebo celková likvidace glukózy měřená svorkou. Toto jsou metody zlatého standardu pro kvantifikaci citlivosti na inzulín pomocí OGTT nebo euglykemické svorky
od výchozího stavu do konce studie (60 měsíců)
Změna funkce beta buněk
Časové okno: Výchozí stav do konce studia (60 měsíců)
Vypočtená hodnota pomocí koncentrací glukózy v plazmě, inzulínu a C-peptidu během testu orální tolerance glukózy (OGTT).
Výchozí stav do konce studia (60 měsíců)
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do konce studia (60 měsíců)
Změna od začátku do konce studie, měřeno v kilogramech (kg)
Výchozí stav do konce studia (60 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Abdul-Ghani, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000139
  • R01DK097554 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou sdílena s ostatními výzkumníky po dokončení studie, když budou všechna data analyzována, a jako souhrnné výsledky na ClinicalTrials.gov.

Časový rámec sdílení IPD

Při dokončení studie v době zveřejnění.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 2 (začátek u dospělých)

Klinické studie na Tirzepatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit