Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két kezdeti kombinált terápia összehasonlító hatékonysága a közelmúltban fellépő cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2024. január 30. frissítette: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Két kezdeti kombinált terápia összehasonlító hatékonysága újonnan kialakult cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Ennek a randomizált, nyílt elnevezésű klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a pioglitazon + tirzepatid és metformin + szitagliptin kombinációja által kiváltott HbA1c-csökkentés hatékonyságát, tartósságát és mechanizmusát a közelmúltban diagnosztizált 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.

A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:

Mennyire hatékony a pioglitazon és a tirzepatid kombinációja a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők vércukorszintjének kezelésében? Miben hasonlít ez a kombináció a metformin és a szitagliptin vércukorszint szabályozására történő alkalmazásához? A résztvevők napi 15 mg-tól kezdődően napi 45 mg-ig pioglitazont kapnak. (15 mg 1. hónaptól, 30 mg 2. hónaptól és 45 mg 3. hónaptól kezdve)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, nyílt, kontrollált, 2 karú vizsgálat (amelynek egyik karja 3 alcsoportot tartalmaz), amelynek célja, hogy megvizsgálja a pioglitazon és tirzepatid kombinációja által a közelmúltban diagnosztizált betegeknél a HbA1c csökkentésére gyakorolt ​​hatékonyságot és hosszú távú hatásokat. 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegek.

Az 1. csoportba tartozó betegek egy alcsoportját meghívják egy 6 hónapig tartó alvizsgálatban való részvételre, amelynek célja a vizsgálati eredményekért felelős metabolikus/molekuláris mechanizmusok feltárása. Az alanyok kiválasztása az egyes alcsoportokba véletlenszerűen történik, és az alvizsgálat végén az alanyok folytatják a terápiát és a nyomon követést a fő vizsgálat 6. hónapjától.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

730

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78207
        • University Health System Texas Diabetic Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany megértési képessége és hajlandósága egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentum aláírására.
  2. Hímek és nőstények; Életkor 18-75 év
  3. Nemrég (5 éven belül) diagnosztizáltak 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegeknél
  4. korábban nem kezelt gyógyszert vagy metformin monoterápiában részesült
  5. HbA1c >6,5% (nincs korlát a felső HbA1c értékre);
  6. Hajlandóság a vizsgálati készítmény betartására
  7. Jó általános egészségi állapot
  8. Stabil testsúly az elmúlt 3 hónapban
  9. Megállapodás az életmódbeli megfontolások betartására a tanulmány teljes időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  1. pozitív anti-GAD (glutaminsav-dekarboxiláz elleni antitestek)
  2. terhesség vagy terhességi terv
  3. proliferatív diabéteszes retinopátia bizonyítéka,
  4. plazma kreatinin >1,4 nő vagy >1,5 férfi;
  5. pangásos szívelégtelenség (CHF) jelenléte;
  6. rák anamnézisében (<5 év);
  7. korábbi hasnyálmirigy-gyulladás,
  8. hólyagrák vagy pajzsmirigydaganatok a családjában;
  9. hematuria jelenléte a vizelet elemzésében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IC csoport
A tirzepatid heti 2,5 mg-tól kezdődően heti 15 mg-ra titrálva (2,5 hónap 1, 5 mg hónap 2, 10 mg 3 hónap és 15 mg 4 hónap) pioglitazonnal, napi 15 mg-tól kezdve és napi 45 mg-mal végződve (15 mg hónap 1, 5 és 4 mg 1, 5 és 4 hónapos korban) 3. hónaptól).
Drog: Tirzepatide
Tirzepatid: A résztvevők heti 2,5 mg-mal kezdik, és az adagot a 4. héten 5 mg-ra, a 8. héten 10 mg-ra és a 12. héten 15 mg-ra emelik, a tolerálhatóság szerint.
Más nevek:
  • Mounjaro
Drog: Pioglitazon
Pioglitazon: A résztvevők a kezelést napi 15 mg-mal kezdik az első 4 hétben, majd a 4. héten 30 mg-ra, a 8. héten pedig 45 mg-ra emelik az adagot, a tolerálhatóságnak megfelelően.
Más nevek:
  • Actos
Aktív összehasonlító: Csoport II
A metformin napi 1000 mg XR-től és napi 100 mg szitagliptintől kezdve a 4. héten, a metformint 200 mg-ra emelik.
Drog: Szitagliptin
A szitagliptint naponta egyszer 100 mg-os adagban kell beadni.
Más nevek:
  • Januvia
Drog: Metformin HCI XR
A metformint 1000 mg-os adagban kell beadni az első 4 hétben, majd az adagot 2000 mg-ra emelik.
Más nevek:
  • Kiterjesztett felszabadulású metformin
Aktív összehasonlító: IA csoport
A tirzepatidot 2,5 mg-mal kezdik, és a 4. hónapra 15 mg-ra emelik. A 6. hónapban pioglitazont adnak a Tirzepatidhoz, napi 15 mg-mal.
Drog: Tirzepatide
Tirzepatid: A résztvevők heti 2,5 mg-mal kezdik, és az adagot a 4. héten 5 mg-ra, a 8. héten 10 mg-ra és a 12. héten 15 mg-ra emelik, a tolerálhatóság szerint.
Más nevek:
  • Mounjaro
Drog: Pioglitazon
Pioglitazon: A résztvevők a kezelést napi 15 mg-mal kezdik az első 4 hétben, majd a 4. héten 30 mg-ra, a 8. héten pedig 45 mg-ra emelik az adagot, a tolerálhatóságnak megfelelően.
Más nevek:
  • Actos
Aktív összehasonlító: 1B csoport
A pioglitazont 15 mg-mal kezdik, és a 3. hónapig 45 mg-ra emelik. A 6. hónapban elkezdik a tirzepatid 2,5 mg-os adagját kezdeni, és hetente növelik a tolerálhatóság szerint.
Drog: Tirzepatide
Tirzepatid: A résztvevők heti 2,5 mg-mal kezdik, és az adagot a 4. héten 5 mg-ra, a 8. héten 10 mg-ra és a 12. héten 15 mg-ra emelik, a tolerálhatóság szerint.
Más nevek:
  • Mounjaro
Drog: Pioglitazon
Pioglitazon: A résztvevők a kezelést napi 15 mg-mal kezdik az első 4 hétben, majd a 4. héten 30 mg-ra, a 8. héten pedig 45 mg-ra emelik az adagot, a tolerálhatóságnak megfelelően.
Más nevek:
  • Actos

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
azon alanyok száma, akiknél a HbA1c <6,5% volt 6 hónapon belül (hatékonyság)
Időkeret: 6 hónap
A terápia sikertelenségét úgy határozzák meg, hogy a HbA1c >6,5% két egymást követő HbA1c mérés során, 3 hónap eltéréssel. A terápia sikertelenségének kumulatív incidenciájáig eltelt idő görbéi a pioglitazont/tirzepatidot kapó alanyoknál a metformint/szitagliptint kapó alanyokhoz képest.
6 hónap
Azon alanyok száma, akiknél nem sikerült elérni a HbA1c-értéket <6,5% Hosszú távon
Időkeret: hónap 60
A vizsgálat végén a pioglitazon/tirzepatid (I. csoport) és metformin/szitagliptin (II. csoport) kezelésében a HbA1c < 6,5% (tartósság) elérésének sikertelensége a vizsgálat végén két egymást követő HbA1c mérés során, 3 hónapos különbséggel.
hónap 60

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inzulinérzékenység megváltozása
Időkeret: a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (60 hónap)
Matsuda A bilinccsel mért inzulinérzékenységi vagy teljes glükóz-eldobási index. Ezek az arany standard módszerek az inzulinérzékenység számszerűsítésére OGTT-vel vagy euglikémiás bilinccsel
a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (60 hónap)
Változás a béta cella funkciójában
Időkeret: Kiindulási helyzet a tanulmány végéig (60 hónap)
A plazma glükóz-, inzulin- és C-peptid-koncentrációi alapján számított érték az orális glükóztolerancia teszt (OGTT) teszt során.
Kiindulási helyzet a tanulmány végéig (60 hónap)
A testtömeg változása
Időkeret: Kiindulási helyzet a tanulmány végéig (60 hónap)
Változás a vizsgálat elejétől a végéig, kilogrammban (kg) mérve
Kiindulási helyzet a tanulmány végéig (60 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Muhammad Abdul-Ghani, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00000139
  • R01DK097554 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatokat megosztják más kutatókkal a vizsgálat befejezésekor, amikor az összes adatot elemzik, és a ClinicalTrials.gov oldalon összefoglaló eredményekként.

IPD megosztási időkeret

A tanulmány befejezésekor a megjelenés időpontjában.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú cukorbetegség (felnőttkori)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel