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Impacto del sistema de perfusión pulmonar ex vivo sobre el microbioma de los injertos pulmonares y su reacción inflamatoria. (ExBioma)

31 de enero de 2024 actualizado por: Irene Bello, Vall d'Hebron Institute Research

Se sabe que las interacciones del microbioma del injerto y del receptor son capaces de modular respuestas inmunes, induciendo resiliencia o exacerbación de diversos procesos inflamatorios o fibróticos, por lo que variaciones en el microbioma pulmonar se asocian con cambios inmunológicos en el pulmón trasplantado.

El principal objetivo es comprender el impacto de nuevos sistemas de acondicionamiento y mejora de los injertos pulmonares subóptimos con perfusión ex vivo (EVLP) sobre el microbioma pulmonar y su asociación con la inflamación tisular.

La hipótesis es que la manipulación de injertos de pulmón y la perfusión con antibióticos de amplio espectro durante el acondicionamiento con EVLP cambia el microbioma pulmonar, condicionando un entorno menos proinflamatorio.

La metodología: Se trata de un estudio observacional prospectivo unicéntrico. Se incluirán en el estudio 7 donantes consecutivos en muerte cerebral que no cumplan los criterios para ser donantes de pulmón. Se llevarán a cabo:

  • P1. Detección: El donante sin criterios para ser donante de pulmón o rechazado por todos los equipos de trasplante.
  • P2. Extracción.
  • P3. Preservación en frío: el pulmón izquierdo se conservará en frío.
  • P4. Conservación de EVLP: el pulmón derecho se preparará y acondicionará durante 3 horas utilizando EVLP

Se tomarán las siguientes muestras en dos momentos:

  • T0: Al final de la extracción
  • Lavado broncoalveolar (BAL): antes del pinzamiento traqueal, se extraerá BAL del bronquio principal izquierdo mediante broncoscopia. El BAL se realizará en el pulmón derecho justo antes de iniciar P4.
  • Biopsia de pulmón: Se realizará biopsia de pulmón del lóbulo inferior de ambos injertos.
  • Líquido de preservación o líquido de perfusión: 20 mL de líquido de perfusión que está en contacto con el injerto izquierdo antes del almacenamiento, como control de esterilidad (P3) y 20 mL de líquido de perfusión antes del acondicionamiento, como control de esterilidad (P4).
  • T1: Al finalizar los protocolos de conservación (P3 o P4).
  • B.A.L.
  • Biopsia de pulmón: lóbulo inferior izquierdo.
  • Líquido de preservación o líquido de infusión: 20 mL de líquido de preservación que esté en contacto con el injerto izquierdo o 20 mL de líquido de perfusión.

Debido a la manipulación de los injertos durante la extracción y utilización de la técnica, que implica extubar al donante y posteriormente intubar nuevamente los injertos, así como la perfusión durante un mínimo de 3 horas con antibióticos, el uso de EVLP podría alterar el microbioma del injertos. Esta alteración podría impactar en la obtención de órganos viables para trasplante, tanto en el postoperatorio inmediato como en los resultados a largo plazo. No existen estudios que analicen el cambio en el microbioma tras el acondicionamiento con EVLP ni su relación con parámetros inflamatorios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

TOMA Y ALMACENAMIENTO DE MUESTRAS

  • Balón:
  • Técnica: Se insertará el broncoscopio en el segmento 6 y se instilarán alícuotas de solución salina estéril. El procedimiento se repetirá en los segmentos 3 y 5, en el caso del pulmón derecho, y en el segmento 6 y língula en el pulmón izquierdo. Se completarán 20-30 cc de BAL por cada injerto.
  • Almacenamiento: Las muestras se congelarán inmediatamente después de su recolección y se trasladarán al laboratorio con un acumulador de frío para garantizar que no se descongelen.
  • Análisis: Se analizará el microbioma pulmonar.
  • Biopsia de pulmón:
  • Técnica: Se tomará una biopsia de pulmón de un mínimo de 2 cm3 mediante sutura automática no absorbible.
  • Almacenamiento: Las muestras se conservarán en un reactivo de solución de estabilización de ARN (QIAGEN), que permite mantener las muestras a temperatura ambiente hasta que se congelen, evitando la degradación del ARN.
  • Análisis: Secuenciación de ARN de transcripción de señales inflamatorias.
  • Solución líquida de perfusión ex vivo:
  • Técnica: Toma de muestras esterilizadas con jeringa de 20 cc.
  • Almacenamiento: Las muestras se congelarán inmediatamente después de su recolección y se trasladarán al laboratorio con un acumulador de frío para garantizar que no se descongelen.
  • Análisis: análisis del microbioma.
  • Solución líquida de conservación:
  • Técnica: Toma de muestras esterilizadas con jeringa de 20 cc.
  • Almacenamiento: Las muestras se congelarán inmediatamente después de su recolección y se trasladarán al laboratorio con un acumulador de frío para garantizar que no se descongelen.
  • Análisis: análisis de microbioma y citocinas.

Todas las muestras se almacenarán en un congelador a -80

- Análisis del microbioma Para el análisis de la diversidad microbiana, la región variable V4 del gen 16S se amplificará a partir de ADN bacteriano mediante PCR. Los amplicones se secuenciarán utilizando tecnología Illumina (MiSeq). Se procesarán muestras y se generarán más de 10.000 secuencias de 300 pb por secuencia por muestra.

La extracción de ARN del análisis de expresión génica se realizará utilizando el Mini kit comercial RNeasy (QIAGEN). El análisis de la expresión génica se realizará mediante PCR cuantitativa (qPCR) utilizando el panel TransplantRejection prediseñado de SignArray (AnyGenes®, París, Francia) que incluye 84 genes que se ha descrito que están relacionados con la respuesta inmune en el rechazo de trasplantes. Estos son: Genes incluidos en el panel: CX3CR1, ICAM1, ITGA2, ITGAE, ITGAM, PECAM1, THBS1, THBS2, VCAM1, COL1A2, CCR5, CCR7, CD40, CD40LG, CD80, CD86, CTLA4, CXCR3, STAT4, TGFB1, CD44. , CTGF, MMP1, MMP2, MMP7, MMP9, BMP7, CCL11, CCL2, CCL3, CCL4, CCL5, CSF2, CXCL10, IFNG, IL10, IL12A, IL13, IL16, IL1B, IL2, IL2RA, IL3, IL32, IL4, IL5. , IL6, IL8, TNF, TGFB2, TGFB3, TIMP1, VEGFA, MS4A1, CXCL11, CXCL9, CXCR4, ADAM17, C3, CASP1, CASP3, CASP8, CCR2, CCR3, CD14, CD28, CD8A, FAS, FASLG, FCGR1A, GZMA , GZMB, NFKB1, NOS2, PRF1, PSMB9, STAT1, STAT6, TAP1, TLR3, TLR4, TLR9, TNFAIP3, TNFSF10.

- Análisis de citocinas La determinación de citocinas en el líquido de perfusión se realizará mediante inmunoensayos basados ​​en la tecnología Luminex™ xMAP™ (multi-analyte profiling) que permiten la cuantificación y detección simultánea de diferentes proteínas secretadas (citocinas, quimiocinas, factores de crecimiento, etc.) .) Utilizaremos paneles diseñados específicamente para los productos genéticos de interés.

Los niveles de citocinas se miden mediante un inmunoensayo basado en la tecnología Luminex™ xMAP™ que permite el análisis multiparamétrico de las diferentes citocinas. Para ello se diseña un panel personalizado de citocinas basado en la literatura publicada sobre el efecto de las estatinas en la producción de citocinas y otras quimiocinas proinflamatorias a nivel sistémico, así como en la evidencia bibliográfica sobre las citocinas implicadas en el trasplante de pulmón. Las citocinas analizadas en el panel diseñado al efecto son IFN gamma, IL-1 beta, IL-6, IL-8 (CXCL8), IL-18, IP-10 (CXCL10), MCP-1 (CCL2), MIP- 1 alfa (CCL3), TNF alfa, VEGF-D (Panel Multiplex Procartaplex personalizado, Invitrogen, ThermoFisher Scientific, MA, EE. UU.). El análisis inmunológico se realizará mediante el software Invitrogen ProcartaPlex Analyst 1.0, suministrado con los reactivos.

- Análisis bioinformático de las secuencias Para obtener la composición microbiana de cada muestra utilizaremos el software QIIME. QIIME es una línea de software que utiliza información filogenética y técnicas estadísticas multivariadas para comparar comunidades microbianas y determinar, por ejemplo, si son estadísticamente diferentes. El programa también identifica las especies que más contribuyen a estas diferencias y descubre patrones de varios tipos que caracterizan a grupos específicos de muestras.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Donantes en muerte cerebral y donantes tras muerte cardio circulatoria rechazados para trasplante de pulmón

Criterio de exclusión:

  • Neumonía unilateral
  • Falta de consentimiento de la familia del donante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EVLP
El pulmón derecho se perfundirá durante 3 h con EVLP.
Comparador activo: Conservación en frío
El pulmón izquierdo se conservará en frío como protocolo habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en unidades taxonómicas operativas (OTU) individuales en el parénquima pulmonar después de la perfusión pulmonar exvivo durante 3 horas
Periodo de tiempo: Después de 3 horas de perfusión en perfusión pulmonar ex vivo
Analizar el microbioma pulmonar y la diversidad alfa antes del uso de perfusión pulmonar exvivo y luego comparar las muestras micrológicas.
Después de 3 horas de perfusión en perfusión pulmonar ex vivo
Analizando con PCR cuantitativa la expresión genética de 84 genes relacionados con la respuesta inmune en trasplante de pulmón tras la perfusión pulmonar durante 3h en sistema de perfusión pulmonar exvivo.
Periodo de tiempo: Después de 3 horas de perfusión en perfusión pulmonar ex vivo
Analizar con PCR cuantitativa la expresión genética de 84 genes relacionados con la respuesta inmune en trasplante de pulmón: CX3CR1, ICAM1, ITGA2, ITGAE, ITGAM, PECAM1, THBS1, THBS2, VCAM1, COL1A2, CCR5, CCR7, CD40, CD40LG, CD80, CD86 , CTLA4, CXCR3, STAT4, TGFB1, CD44, CTGF, MMP1, MMP2, MMP7, MMP9, BMP7, CCL11, CCL2, CCL3, CCL4, CCL5, CSF2, CXCL10, IFNG, IL10, IL12A, IL13, IL16, IL1B, IL2 , IL2RA, IL3, IL32, IL4, IL5, IL6, IL8, TNF, TGFB2, TGFB3, TIMP1, VEGFA, MS4A1, CXCL11, CXCL9, CXCR4, ADAM17, C3, CASP1, CASP3, CASP8, CCR2, CCR3, CD14, CD28 , CD8A, FAS, FASLG, FCGR1A, GZMA, GZMB, NFKB1, NOS2, PRF1, PSMB9, STAT1, STAT6, TAP1, TLR3, TLR4, TLR9, TNFAIP3, TNFSF10 en muestras de pulmón antes del uso de perfusión pulmonar exvivo y después, comparando a ellos
Después de 3 horas de perfusión en perfusión pulmonar ex vivo
Analizar la concentración de citoquinas inflamatorias después de la perfusión pulmonar exvivo.
Periodo de tiempo: Después de 3 horas de perfusión en perfusión pulmonar ex vivo
Analizar la concentración de citoquinas inflamatorias: IFN gamma,IL-1 beta,IL-6,IL-8 (CXCL8),IL-18,IP-10 (CXCL10),MCP-1 (CCL2),MIP-1 alfa (CCL3 ), TNF alfa,VEGF-D, con técnica Luminex xMAP, en solución de perfusión antes y después del uso de perfusión pulmonar exvivo y comparándolos
Después de 3 horas de perfusión en perfusión pulmonar ex vivo
Cambio en unidades taxonómicas operativas (OTU) individuales en el parénquima pulmonar después del almacenamiento en frío
Periodo de tiempo: Después de 3 horas de almacenamiento en frío
Analizar el microbioma pulmonar y la diversidad alfa antes y después del almacenamiento en frío y comparar las muestras micrológicas.
Después de 3 horas de almacenamiento en frío
Análisis de la concentración de citoquinas inflamatorias después del almacenamiento en frío.
Periodo de tiempo: Después de 3 horas de almacenamiento en frío
Analizar la concentración de citoquinas inflamatorias: IFN gamma,IL-1 beta,IL-6,IL-8 (CXCL8),IL-18,IP-10 (CXCL10),MCP-1 (CCL2),MIP-1 alfa (CCL3 ), TNF alfa,VEGF-D, con técnica Luminex xMAP, en solución de perfusión antes y después del almacenamiento en frío y comparándolos
Después de 3 horas de almacenamiento en frío
Analizando con PCR cuantitativa la expresión genética de 84 genes relacionados con la respuesta inmune en trasplante de pulmón tras almacenamiento en frío
Periodo de tiempo: Después de 3 horas de almacenamiento en frío
Analizar con PCR cuantitativa la expresión genética de 84 genes relacionados con la respuesta inmune en trasplante de pulmón: CX3CR1, ICAM1, ITGA2, ITGAE, ITGAM, PECAM1, THBS1, THBS2, VCAM1, COL1A2, CCR5, CCR7, CD40, CD40LG, CD80, CD86 , CTLA4, CXCR3, STAT4, TGFB1, CD44, CTGF, MMP1, MMP2, MMP7, MMP9, BMP7, CCL11, CCL2, CCL3, CCL4, CCL5, CSF2, CXCL10, IFNG, IL10, IL12A, IL13, IL16, IL1B, IL2 , IL2RA, IL3, IL32, IL4, IL5, IL6, IL8, TNF, TGFB2, TGFB3, TIMP1, VEGFA, MS4A1, CXCL11, CXCL9, CXCR4, ADAM17, C3, CASP1, CASP3, CASP8, CCR2, CCR3, CD14, CD28 , CD8A, FAS, FASLG, FCGR1A, GZMA, GZMB, NFKB1, NOS2, PRF1, PSMB9, STAT1, STAT6, TAP1, TLR3, TLR4, TLR9, TNFAIP3, TNFSF10 en muestras de pulmón antes y después del almacenamiento en frío, comparándolas
Después de 3 horas de almacenamiento en frío

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Irene Bello Rodríguez, Professor, Hospital Clinic of Barcelona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ExBioma

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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