- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06255080
Comparación de la adquisición de habilidades en diferentes software de laparoscopia
Podría ser necesario redefinir los niveles de competencia cuando se actualice el software del simulador de realidad virtual: una prueba aleatoria
El entrenamiento basado en simulación es una parte estándar del entrenamiento quirúrgico. A lo largo de los años, los simuladores de realidad virtual se han integrado cada vez más en el plan de estudios quirúrgico para principiantes en cirugía.
La evidencia muestra que practicar el uso de programas de capacitación basados en la competencia reduce significativamente el tiempo de operación y las tasas de complicaciones durante las operaciones iniciales para médicos jóvenes.
El objetivo de esta prueba es examinar si las habilidades obtenidas con una versión de software más nueva son transferibles al software original.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Capital Region
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Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2100
- Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes de medicina sin experiencia previa en laparoscopia, tanto en un entorno clínico como simulado.
Criterio de exclusión:
- Experiencia previa con laparoscopia basada en simulación o experiencia clínica con laparoscopia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Este grupo practicó el programa basado en competencias en el simulador LAPSIM(R) utilizando la nueva versión 2019 del software.
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La intervención consiste en hacer que el grupo de intervención practique hasta dominarlo utilizando la versión 2019. El grupo de control practica hasta alcanzar el dominio utilizando la versión estándar de 2016. Queríamos comparar el tiempo hasta la finalización de la intervención. Para la prueba de seguimiento invitamos a todos los participantes a regresar después de 4 a 6 semanas (donde no se permitió ningún entrenamiento) y les hicimos practicar hasta dominar nuevamente usando la versión estándar de 2016. Se comparó el tiempo necesario para alcanzar el dominio de la prueba de seguimiento. |
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Sin intervención: Grupo de control
Este grupo practicó el programa basado en competencias en el simulador LAPSIM(R) utilizando la versión original (y basada en evidencia) de 2016 del software.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para alcanzar la competencia (en minutos)
Periodo de tiempo: 1-2 meses
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Examinar si hubo alguna diferencia en el tiempo para alcanzar el dominio de las dos versiones del software.
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1-2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Transferibilidad de habilidades
Periodo de tiempo: 2-3 semanas
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Hicimos que los 20 participantes regresaran para una prueba de seguimiento, donde tuvieron que practicar hasta alcanzar nuevamente el dominio utilizando la versión estándar de 2016.
Se comparó el tiempo para completar
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2-3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Software changes on LAPSIM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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