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Pramipexol para mejorar las conexiones sociales

13 de febrero de 2024 actualizado por: Charles Taylor, University of California, San Diego

Dirigirse a la sensibilidad a la recompensa social mediada por la dopamina para remediar la desconexión social

Este estudio busca comprender si el medicamento pramipexol mejora la conexión social y el funcionamiento en adultos (de 18 a 50 años) que experimentan ansiedad o depresión. El estudio planea inscribir a 108 participantes en total en dos sitios (Universidad de California en San Diego y el Instituto Psiquiátrico del Estado de Nueva York). Pramipexol se administrará en un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 6 semanas de duración. El procesamiento de la recompensa social se evaluará mediante medidas de función cerebral (fMRI), comportamiento y autoinforme al inicio y en la semana 6. El conocimiento adquirido en este estudio ayudará a determinar el potencial terapéutico de apuntar al sistema de dopamina para remediar la desconexión social como una intervención para la ansiedad y la depresión.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio busca comprender cómo el funcionamiento modulador del neurotransmisor dopamina afecta los circuitos cerebrales, los comportamientos y las experiencias subjetivas que se cree que subyacen a la motivación de un individuo para establecer y mantener conexiones sociales positivas. Este conocimiento ayudará a avanzar en la comprensión de los mecanismos cerebrales que pueden usarse para tratar mejor las deficiencias del funcionamiento social en personas que experimentan ansiedad o depresión. El proyecto de la fase R61 evaluará los efectos del pramipexol (un medicamento que aumenta la señalización de dopamina en el cerebro) en las respuestas a diferentes tipos de contextos o señales sociales positivas. El fármaco del estudio se administrará en un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 6 semanas de duración para personas con niveles clínicos de ansiedad o depresión.

El objetivo 1 probará la hipótesis de que pramipexol aumenta la anticipación de recompensas sociales en comparación con el placebo. El objetivo 2 determinará qué dosis de pramipexol (1,0 o 2,5 mg/d) produce un mayor efecto sobre la anticipación de la recompensa social. Para lograr estos objetivos, aproximadamente 108 participantes (de 18 a 50 años) con ansiedad o depresión clínicamente elevadas serán asignados al azar en dos sitios y asignados al azar en proporciones iguales a una de dos dosis de pramipexol (1,0 mg/d o 2,5 mg/d) o placebo. Completarán paradigmas estandarizados que evalúan el procesamiento de la recompensa social utilizando medidas de función cerebral (fMRI), comportamiento y autoinforme al inicio y en la semana 6. El conocimiento adquirido en este estudio ayudará a determinar el potencial terapéutico de apuntar al sistema de dopamina para remediar la desconexión social.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

108

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niveles clínicamente elevados de ansiedad (OASIS ≥ 8) o depresión o (PHQ-9 ≥ 10).
  2. Discapacidad social moderada o mayor evaluada con autoevaluación (SDS - Social ≥ 5).
  3. Por debajo de la media normativa para la sensibilidad a la recompensa temperamental (ATQ - Enfoque < 32).
  4. Edad 18-50.
  5. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
  6. Dominio del Inglés.

Criterio de exclusión:

Se incluyen criterios de exclusión para garantizar que la participación no ponga a los sujetos en riesgo indebido y para minimizar la interpretación confusa de nuestros hallazgos:

  1. Riesgo actual e inminente de suicidio evaluado con la entrevista clínica y la respuesta "sí" de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) a los ítems 4, 5 o 6.
  2. Historia de trastornos bipolares o psicóticos.
  3. Historia de trastorno neurológico importante o lesión cerebral traumática de moderada a grave.
  4. Antecedentes de afecciones médicas graves o inestables que podrían verse comprometidas por la participación en el estudio (p. ej., enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, respiratorias, endocrinas, neurológicas o hematológicas; antecedentes de trastornos convulsivos).
  5. Trastorno por consumo de sustancias de los últimos 6 meses (cualquier gravedad), con excepción del trastorno leve por consumo de alcohol o tabaco, que se permitirá en el estudio.
  6. Historial de problemas de control de impulsos (p. ej., juego patológico).
  7. Familiar de primer grado con diagnóstico de esquizofrenia del espectro u otro trastorno psicótico o trastorno bipolar.
  8. Historial de consumo de cocaína o estimulantes (p. ej., anfetamina, cocaína, metanfetamina) en los últimos 6 meses.
  9. Historia de uso de drogas dopaminérgicas en los últimos 6 meses.
  10. Análisis de orina positivo para uso de drogas psicoactivas (que no sean prescritas por un médico).
  11. Hallazgos anormales y clínicamente relevantes en el hemograma, el hígado, los riñones o el electrocardiograma, según lo determine el médico.
  12. Mujeres que estén embarazadas, amamantando o que planeen quedar embarazadas dentro de los próximos 6 meses. Las personas en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo aceptable desde al menos 21 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio y durante 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio para ingresar al estudio.
  13. Tratamientos psicosociales simultáneos con respaldo empírico para la ansiedad o los trastornos del estado de ánimo (p. ej., terapia cognitivo-conductual).
  14. Uso de cualquier medicamento psicotrópico (p. ej. ISRS, benzodiazepinas) dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio [excepto fluoxetina dentro de los 30 días]. El uso simultáneo está prohibido durante el estudio.
  15. Incapacidad prevista para asistir a las citas regulares de estudio.
  16. Incapacidad prevista para completar los procedimientos del estudio según lo determine el personal del estudio.
  17. Condiciones clínicas evaluadas por el entrevistador que requieren atención clínica más inminente. Estos criterios existen para que los participantes con estos otros síntomas más graves puedan ser remitidos a los servicios adecuados (p. ej. conducta autolesiva o exposición a un evento traumático severo en la última semana).
  18. Problemas de visión o audición no corregibles, ya que algunas pruebas requieren un funcionamiento sensorial intacto.
  19. No hay teléfono ni fácil acceso al teléfono.
  20. Contraindicaciones de la resonancia magnética
  21. Puntuación CGI-S de 6 o 7.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pramipexol 1 mg/día
Cada participante tomará pramipexol en forma capsular idéntica dos veces al día durante 6 semanas.
El fármaco del estudio, pramipexol, es un medicamento aprobado por la FDA para el tratamiento del Parkinson y el síndrome de piernas inquietas. Las tabletas de pramipexol (Mirapex) se toman por vía oral, con o sin alimentos.
Otros nombres:
  • Mirapex
Comparador activo: Pramipexol 2,5 mg/día
Cada participante tomará pramipexol en forma capsular idéntica dos veces al día durante 6 semanas.
El fármaco del estudio, pramipexol, es un medicamento aprobado por la FDA para el tratamiento del Parkinson y el síndrome de piernas inquietas. Las tabletas de pramipexol (Mirapex) se toman por vía oral, con o sin alimentos.
Otros nombres:
  • Mirapex
Comparador de placebos: Placebo
Cada participante tomará placebo en forma capsular idéntica dos veces al día durante 6 semanas.
El placebo coincidirá con el fármaco del estudio en modo de administración, color, tamaño y sabor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Activación neuronal durante la anticipación de la recompensa social.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
El principal resultado de interés es la respuesta dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) durante la anticipación de señales sociales de valencia positivas frente al valor inicial en la máscara de la región de interés (ROI) del cuerpo estriado, definida según un metanálisis de la tarea de retraso del incentivo social.
Línea de base, semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Activación neuronal durante las oportunidades de revelar a los demás
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
Respuesta dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) en la máscara de la región de interés (ROI) del cuerpo estriado, definida según un metanálisis de la tarea de retraso del incentivo social, durante las condiciones compartidas versus privadas de la tarea de divulgación.
Línea de base, semana 6
Motivación para participar en experiencias compartidas con otros.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
Los participantes tomarán decisiones sobre si ver el mismo videoclip (Compartido) o diferente (Solo) de su pareja. Cada opción se combina con una pequeña recompensa monetaria que varía según las opciones y las pruebas. El punto de equivalencia subjetiva se utilizará para cuantificar la diferencia de recompensa relativa en la que las personas son indiferentes a las dos opciones (0 = maximizar la recompensa monetaria; las puntuaciones <0 representan un mayor valor asignado a compartir experiencias).
Línea de base, semana 6
Afecto positivo en respuesta a la tarea de afiliación social.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
La versión estatal del Programa de Afectos Positivos y Negativos (PANAS) se utilizará para medir el afecto positivo actual ("ahora mismo") antes (anticipación) y después (capacidad de respuesta) de la tarea de afiliación social. Los ítems se responden en una escala de 5 puntos, de 1 (muy poco o nada) a 5 (extremadamente). La escala de afecto positivo oscila entre 10 y 50; puntuaciones más altas indican mayores niveles de afecto positivo.
Línea de base, semana 6
Objetivos del enfoque social durante la tarea de afiliación social.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
Los participantes calificarán 5 ítems que describen objetivos orientados al enfoque enfocados en obtener resultados positivos durante la interacción. Los ítems se responden en una escala de 7 puntos con anclajes de nada y mucho, donde las puntuaciones más altas indican mayores objetivos de enfoque social.
Línea de base, semana 6
Comportamiento de acercamiento social durante la tarea de afiliación social.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
Los observadores calificarán el comportamiento de los participantes según la autorrevelación (el grado de información personal, pensamientos y sentimientos revelados) y la capacidad de respuesta (manifestaciones verbales y no verbales que reflejan comprensión, compromiso y validación). Los ítems se responden en una escala de 7 puntos, de 1 (nada) a 7 (mucho), donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de comportamiento de acercamiento social.
Línea de base, semana 6
Motivación del enfoque futuro.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
La Escala de Deseo de Interacción Futura (DFI) mide el grado en que los encuestados estarían dispuestos a afiliarse nuevamente con su interlocutor de conversación. Los ítems se responden en una escala de 7 puntos, de 1 (nada) a 7 (mucho), donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de motivación para el acercamiento futuro.
Línea de base, semana 6
Concentraciones de pramipexol en plasma sanguíneo
Periodo de tiempo: Semana 6
Semana 6

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Afecto negativo en respuesta a la tarea de afiliación social.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
La versión estatal del Programa de Afectos Positivos y Negativos (PANAS) se utilizará para medir el afecto negativo actual ("ahora mismo") antes (anticipación) y después (capacidad de respuesta) de la tarea de afiliación social. Los ítems se responden en una escala de 5 puntos, de 1 (muy poco o nada) a 5 (extremadamente). La escala de afecto negativo oscila entre 10 y 50; puntuaciones más altas indican mayores niveles de afecto negativo.
Línea de base, semana 6
Activación neuronal durante la anticipación del castigo social.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
Respuesta dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) durante la anticipación de señales sociales de valencia negativa frente al valor inicial en la máscara de la región de interés (ROI) de la ínsula anterior y la amígdala, definida según un metanálisis de la tarea de retraso del incentivo social.
Línea de base, semana 6
Objetivos de evitación social durante la tarea de afiliación social.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
Los participantes calificarán 5 ítems que describen objetivos orientados a la evitación centrados en evitar resultados negativos durante la interacción. Los ítems se responden en una escala de 7 puntos con anclajes de nada y mucho, donde las puntuaciones más altas indican mayores objetivos de evitación social.
Línea de base, semana 6
Comportamiento ansioso durante la tarea de afiliación social.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
Comportamiento de los participantes calificado por el observador durante la tarea de afiliación social utilizando elementos que reflejan los comportamientos relacionados con la ansiedad que se muestran comúnmente durante el estrés de evaluación social (p. ej., inquietarse, parecer tenso o rígido). Los ítems se clasifican en una escala de 7 puntos, desde nada hasta mucho. Las puntuaciones más altas reflejan un mayor comportamiento ansioso.
Línea de base, semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Charles Taylor, PhD, University of California, San Diego
  • Investigador principal: Franklin Schneier, MD, New York State Psychiatric Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de este estudio se enviarán al Archivo de Datos del Instituto Nacional de Salud (NDA).

Marco de tiempo para compartir IPD

Cada 6 meses siguiendo el cronograma de presentación de NDA.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores elegibles pueden enviar una Solicitud de acceso a datos a la NDA para obtener acceso a datos de estudio no identificados con fines de investigación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pastilla de pramipexol

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