- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06269146
Pramipexol para mejorar las conexiones sociales
Dirigirse a la sensibilidad a la recompensa social mediada por la dopamina para remediar la desconexión social
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio busca comprender cómo el funcionamiento modulador del neurotransmisor dopamina afecta los circuitos cerebrales, los comportamientos y las experiencias subjetivas que se cree que subyacen a la motivación de un individuo para establecer y mantener conexiones sociales positivas. Este conocimiento ayudará a avanzar en la comprensión de los mecanismos cerebrales que pueden usarse para tratar mejor las deficiencias del funcionamiento social en personas que experimentan ansiedad o depresión. El proyecto de la fase R61 evaluará los efectos del pramipexol (un medicamento que aumenta la señalización de dopamina en el cerebro) en las respuestas a diferentes tipos de contextos o señales sociales positivas. El fármaco del estudio se administrará en un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 6 semanas de duración para personas con niveles clínicos de ansiedad o depresión.
El objetivo 1 probará la hipótesis de que pramipexol aumenta la anticipación de recompensas sociales en comparación con el placebo. El objetivo 2 determinará qué dosis de pramipexol (1,0 o 2,5 mg/d) produce un mayor efecto sobre la anticipación de la recompensa social. Para lograr estos objetivos, aproximadamente 108 participantes (de 18 a 50 años) con ansiedad o depresión clínicamente elevadas serán asignados al azar en dos sitios y asignados al azar en proporciones iguales a una de dos dosis de pramipexol (1,0 mg/d o 2,5 mg/d) o placebo. Completarán paradigmas estandarizados que evalúan el procesamiento de la recompensa social utilizando medidas de función cerebral (fMRI), comportamiento y autoinforme al inicio y en la semana 6. El conocimiento adquirido en este estudio ayudará a determinar el potencial terapéutico de apuntar al sistema de dopamina para remediar la desconexión social.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nuzhat Beg, MBBS, MAS
- Correo electrónico: nbeg@health.ucsd.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Margaret Satchwell, BS
- Número de teléfono: 858-822-4357
- Correo electrónico: mksatchwell@health.ucsd.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
-
Contacto:
- Margaret K Satchwell, BS
- Número de teléfono: 858-822-4357
- Correo electrónico: mksatchwell@health.ucsd.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
Contacto:
- Liza Handler, BS
- Número de teléfono: 917-652-6355
- Correo electrónico: liza.handler@nyspi.columbia.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niveles clínicamente elevados de ansiedad (OASIS ≥ 8) o depresión o (PHQ-9 ≥ 10).
- Discapacidad social moderada o mayor evaluada con autoevaluación (SDS - Social ≥ 5).
- Por debajo de la media normativa para la sensibilidad a la recompensa temperamental (ATQ - Enfoque < 32).
- Edad 18-50.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Dominio del Inglés.
Criterio de exclusión:
Se incluyen criterios de exclusión para garantizar que la participación no ponga a los sujetos en riesgo indebido y para minimizar la interpretación confusa de nuestros hallazgos:
- Riesgo actual e inminente de suicidio evaluado con la entrevista clínica y la respuesta "sí" de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) a los ítems 4, 5 o 6.
- Historia de trastornos bipolares o psicóticos.
- Historia de trastorno neurológico importante o lesión cerebral traumática de moderada a grave.
- Antecedentes de afecciones médicas graves o inestables que podrían verse comprometidas por la participación en el estudio (p. ej., enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, respiratorias, endocrinas, neurológicas o hematológicas; antecedentes de trastornos convulsivos).
- Trastorno por consumo de sustancias de los últimos 6 meses (cualquier gravedad), con excepción del trastorno leve por consumo de alcohol o tabaco, que se permitirá en el estudio.
- Historial de problemas de control de impulsos (p. ej., juego patológico).
- Familiar de primer grado con diagnóstico de esquizofrenia del espectro u otro trastorno psicótico o trastorno bipolar.
- Historial de consumo de cocaína o estimulantes (p. ej., anfetamina, cocaína, metanfetamina) en los últimos 6 meses.
- Historia de uso de drogas dopaminérgicas en los últimos 6 meses.
- Análisis de orina positivo para uso de drogas psicoactivas (que no sean prescritas por un médico).
- Hallazgos anormales y clínicamente relevantes en el hemograma, el hígado, los riñones o el electrocardiograma, según lo determine el médico.
- Mujeres que estén embarazadas, amamantando o que planeen quedar embarazadas dentro de los próximos 6 meses. Las personas en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo aceptable desde al menos 21 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio y durante 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio para ingresar al estudio.
- Tratamientos psicosociales simultáneos con respaldo empírico para la ansiedad o los trastornos del estado de ánimo (p. ej., terapia cognitivo-conductual).
- Uso de cualquier medicamento psicotrópico (p. ej. ISRS, benzodiazepinas) dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio [excepto fluoxetina dentro de los 30 días]. El uso simultáneo está prohibido durante el estudio.
- Incapacidad prevista para asistir a las citas regulares de estudio.
- Incapacidad prevista para completar los procedimientos del estudio según lo determine el personal del estudio.
- Condiciones clínicas evaluadas por el entrevistador que requieren atención clínica más inminente. Estos criterios existen para que los participantes con estos otros síntomas más graves puedan ser remitidos a los servicios adecuados (p. ej. conducta autolesiva o exposición a un evento traumático severo en la última semana).
- Problemas de visión o audición no corregibles, ya que algunas pruebas requieren un funcionamiento sensorial intacto.
- No hay teléfono ni fácil acceso al teléfono.
- Contraindicaciones de la resonancia magnética
- Puntuación CGI-S de 6 o 7.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Pramipexol 1 mg/día
Cada participante tomará pramipexol en forma capsular idéntica dos veces al día durante 6 semanas.
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El fármaco del estudio, pramipexol, es un medicamento aprobado por la FDA para el tratamiento del Parkinson y el síndrome de piernas inquietas.
Las tabletas de pramipexol (Mirapex) se toman por vía oral, con o sin alimentos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Pramipexol 2,5 mg/día
Cada participante tomará pramipexol en forma capsular idéntica dos veces al día durante 6 semanas.
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El fármaco del estudio, pramipexol, es un medicamento aprobado por la FDA para el tratamiento del Parkinson y el síndrome de piernas inquietas.
Las tabletas de pramipexol (Mirapex) se toman por vía oral, con o sin alimentos.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Cada participante tomará placebo en forma capsular idéntica dos veces al día durante 6 semanas.
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El placebo coincidirá con el fármaco del estudio en modo de administración, color, tamaño y sabor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Activación neuronal durante la anticipación de la recompensa social.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
|
El principal resultado de interés es la respuesta dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) durante la anticipación de señales sociales de valencia positivas frente al valor inicial en la máscara de la región de interés (ROI) del cuerpo estriado, definida según un metanálisis de la tarea de retraso del incentivo social.
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Línea de base, semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Activación neuronal durante las oportunidades de revelar a los demás
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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Respuesta dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) en la máscara de la región de interés (ROI) del cuerpo estriado, definida según un metanálisis de la tarea de retraso del incentivo social, durante las condiciones compartidas versus privadas de la tarea de divulgación.
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Línea de base, semana 6
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Motivación para participar en experiencias compartidas con otros.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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Los participantes tomarán decisiones sobre si ver el mismo videoclip (Compartido) o diferente (Solo) de su pareja.
Cada opción se combina con una pequeña recompensa monetaria que varía según las opciones y las pruebas.
El punto de equivalencia subjetiva se utilizará para cuantificar la diferencia de recompensa relativa en la que las personas son indiferentes a las dos opciones (0 = maximizar la recompensa monetaria; las puntuaciones <0 representan un mayor valor asignado a compartir experiencias).
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Línea de base, semana 6
|
Afecto positivo en respuesta a la tarea de afiliación social.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
|
La versión estatal del Programa de Afectos Positivos y Negativos (PANAS) se utilizará para medir el afecto positivo actual ("ahora mismo") antes (anticipación) y después (capacidad de respuesta) de la tarea de afiliación social.
Los ítems se responden en una escala de 5 puntos, de 1 (muy poco o nada) a 5 (extremadamente).
La escala de afecto positivo oscila entre 10 y 50; puntuaciones más altas indican mayores niveles de afecto positivo.
|
Línea de base, semana 6
|
Objetivos del enfoque social durante la tarea de afiliación social.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
|
Los participantes calificarán 5 ítems que describen objetivos orientados al enfoque enfocados en obtener resultados positivos durante la interacción.
Los ítems se responden en una escala de 7 puntos con anclajes de nada y mucho, donde las puntuaciones más altas indican mayores objetivos de enfoque social.
|
Línea de base, semana 6
|
Comportamiento de acercamiento social durante la tarea de afiliación social.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
|
Los observadores calificarán el comportamiento de los participantes según la autorrevelación (el grado de información personal, pensamientos y sentimientos revelados) y la capacidad de respuesta (manifestaciones verbales y no verbales que reflejan comprensión, compromiso y validación).
Los ítems se responden en una escala de 7 puntos, de 1 (nada) a 7 (mucho), donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de comportamiento de acercamiento social.
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Línea de base, semana 6
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Motivación del enfoque futuro.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
|
La Escala de Deseo de Interacción Futura (DFI) mide el grado en que los encuestados estarían dispuestos a afiliarse nuevamente con su interlocutor de conversación.
Los ítems se responden en una escala de 7 puntos, de 1 (nada) a 7 (mucho), donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de motivación para el acercamiento futuro.
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Línea de base, semana 6
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Concentraciones de pramipexol en plasma sanguíneo
Periodo de tiempo: Semana 6
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Semana 6
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Afecto negativo en respuesta a la tarea de afiliación social.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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La versión estatal del Programa de Afectos Positivos y Negativos (PANAS) se utilizará para medir el afecto negativo actual ("ahora mismo") antes (anticipación) y después (capacidad de respuesta) de la tarea de afiliación social.
Los ítems se responden en una escala de 5 puntos, de 1 (muy poco o nada) a 5 (extremadamente).
La escala de afecto negativo oscila entre 10 y 50; puntuaciones más altas indican mayores niveles de afecto negativo.
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Línea de base, semana 6
|
Activación neuronal durante la anticipación del castigo social.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
|
Respuesta dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) durante la anticipación de señales sociales de valencia negativa frente al valor inicial en la máscara de la región de interés (ROI) de la ínsula anterior y la amígdala, definida según un metanálisis de la tarea de retraso del incentivo social.
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Línea de base, semana 6
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Objetivos de evitación social durante la tarea de afiliación social.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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Los participantes calificarán 5 ítems que describen objetivos orientados a la evitación centrados en evitar resultados negativos durante la interacción.
Los ítems se responden en una escala de 7 puntos con anclajes de nada y mucho, donde las puntuaciones más altas indican mayores objetivos de evitación social.
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Línea de base, semana 6
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Comportamiento ansioso durante la tarea de afiliación social.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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Comportamiento de los participantes calificado por el observador durante la tarea de afiliación social utilizando elementos que reflejan los comportamientos relacionados con la ansiedad que se muestran comúnmente durante el estrés de evaluación social (p. ej., inquietarse, parecer tenso o rígido).
Los ítems se clasifican en una escala de 7 puntos, desde nada hasta mucho.
Las puntuaciones más altas reflejan un mayor comportamiento ansioso.
|
Línea de base, semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles Taylor, PhD, University of California, San Diego
- Investigador principal: Franklin Schneier, MD, New York State Psychiatric Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Depresión
- Desórdenes de ansiedad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Antioxidantes
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Pramipexol
Otros números de identificación del estudio
- 806035
- 1R61MH129380-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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