- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06269146
Pramipexol para melhorar as conexões sociais
Visando a sensibilidade à recompensa social mediada pela dopamina para remediar a desconexão social
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo busca compreender como o funcionamento modulador do neurotransmissor dopamina afeta os circuitos cerebrais, os comportamentos e as experiências subjetivas que se acredita estarem subjacentes à motivação de um indivíduo para estabelecer e manter conexões sociais positivas. Este conhecimento ajudará a avançar na compreensão dos mecanismos cerebrais que podem ser usados para tratar melhor as deficiências do funcionamento social em pessoas que sofrem de ansiedade ou depressão. O projeto da fase R61 avaliará os efeitos do pramipexol (um medicamento que aumenta a sinalização da dopamina no cérebro) nas respostas a diferentes tipos de sinais ou contextos sociais positivos. O medicamento do estudo será administrado em um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de 6 semanas para indivíduos com níveis clínicos de ansiedade ou depressão.
O objetivo 1 testará a hipótese de que o pramipexol aumenta a antecipação de recompensas sociais em comparação com o placebo. O objetivo 2 determinará qual dose de pramipexol (1,0 ou 2,5 mg/d) produz um efeito maior na antecipação da recompensa social. Para atingir esses objetivos, aproximadamente 108 participantes (com idades entre 18 e 50 anos) com ansiedade ou depressão clinicamente elevada serão randomizados em dois locais e randomizados em proporções iguais para uma de duas doses de pramipexol (1,0 mg/d ou 2,5 mg/d) ou placebo. Eles completarão paradigmas padronizados que avaliam o processamento de recompensas sociais usando medidas de função cerebral (fMRI), comportamento e autorrelato no início do estudo e na semana 6. O conhecimento obtido neste estudo ajudará a determinar o potencial terapêutico de direcionar o sistema de dopamina para remediar a desconexão social.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nuzhat Beg, MBBS, MAS
- E-mail: nbeg@health.ucsd.edu
Estude backup de contato
- Nome: Margaret Satchwell, BS
- Número de telefone: 858-822-4357
- E-mail: mksatchwell@health.ucsd.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
-
Contato:
- Margaret K Satchwell, BS
- Número de telefone: 858-822-4357
- E-mail: mksatchwell@health.ucsd.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
Contato:
- Liza Handler, BS
- Número de telefone: 917-652-6355
- E-mail: liza.handler@nyspi.columbia.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Níveis clinicamente elevados de ansiedade (OASIS ≥ 8) ou depressão ou (PHQ-9 ≥ 10).
- Incapacidade social moderada ou maior avaliada com autoavaliação (SDS - Social ≥ 5).
- Abaixo da média normativa para sensibilidade temperamental à recompensa (ATQ - Approach < 32).
- Idade 18-50.
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
- Proficiência em Inglês.
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão são incluídos para garantir que a participação não coloque os sujeitos em risco indevido e para minimizar interpretações confusas de nossas descobertas:
- Risco atual e iminente de suicídio avaliado com entrevista clínica e resposta "sim" da Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) aos itens 4, 5 ou 6.
- História de transtornos bipolares ou psicóticos.
- História de distúrbio neurológico importante ou lesão cerebral traumática moderada a grave.
- História de condições médicas graves ou instáveis que possam ser comprometidas pela participação no estudo (por exemplo, doença cardiovascular, hepática, renal, respiratória, endócrina, neurológica ou hematológica; história de distúrbio convulsivo).
- Transtorno por uso de substâncias nos últimos 6 meses (qualquer gravidade), com exceção de transtorno por uso leve de álcool ou tabaco, que será permitido no estudo.
- História de problemas de controle de impulsos (por exemplo, jogo patológico).
- Parente de primeiro grau com diagnóstico de espectro da esquizofrenia ou outro transtorno psicótico ou transtorno bipolar.
- História de uso de cocaína ou estimulante (por exemplo, anfetamina, cocaína, metanfetamina) nos últimos 6 meses.
- História de uso de drogas dopaminérgicas nos últimos 6 meses.
- Exame de urina positivo para uso de drogas psicoativas (que não é prescrito pelo médico).
- Hemograma, resultados hepáticos, renais ou EKG anormais e clinicamente relevantes, conforme determinado pelo médico.
- Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar nos próximos 6 meses. Indivíduos com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo aceitável pelo menos 21 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo e por 3 meses após a última dose do medicamento do estudo para entrada no estudo.
- Tratamentos psicossociais simultâneos com suporte empírico para ansiedade ou transtornos de humor (por exemplo, terapia cognitivo-comportamental).
- O uso de qualquer medicamento psicotrópico (por ex. ISRS, benzodiazepínicos) dentro de 14 dias antes da entrada no estudo [exceto para fluoxetina dentro de 30 dias]. O uso simultâneo é proibido durante o estudo
- Incapacidade prevista de comparecer às consultas regulares de estudo.
- Incapacidade prevista de concluir os procedimentos do estudo conforme determinado pela equipe do estudo.
- Condições clínicas avaliadas pelo entrevistador que necessitem de atendimento clínico mais iminente. Estes critérios existem para que os participantes com estes outros sintomas mais graves possam ser encaminhados para serviços apropriados (por exemplo, comportamento autolesivo ou exposição a um evento traumático grave na última semana).
- Problemas de visão ou audição não corrigíveis, pois alguns testes exigem funcionamento sensorial intacto.
- Sem telefone ou acesso fácil ao telefone.
- Contra-indicações de ressonância magnética
- Pontuação CGI-S de 6 ou 7.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Pramipexol 1 mg/d
Cada participante tomará pramipexol em forma capsular idêntica, duas vezes ao dia, durante 6 semanas.
|
O medicamento do estudo, pramipexol, é um medicamento aprovado pela FDA para o tratamento do Parkinson e da síndrome das pernas inquietas.
Os comprimidos de pramipexol (Mirapex) são tomados por via oral, com ou sem alimentos.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Pramipexol 2,5 mg/d
Cada participante tomará pramipexol em forma capsular idêntica, duas vezes ao dia, durante 6 semanas.
|
O medicamento do estudo, pramipexol, é um medicamento aprovado pela FDA para o tratamento do Parkinson e da síndrome das pernas inquietas.
Os comprimidos de pramipexol (Mirapex) são tomados por via oral, com ou sem alimentos.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Cada participante tomará placebo em forma capsular idêntica, duas vezes ao dia, durante 6 semanas.
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O placebo corresponderá ao medicamento do estudo em modo de administração, cor, tamanho e sabor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ativação neural durante a antecipação da recompensa social
Prazo: Linha de base, semana 6
|
O resultado primário de interesse é a resposta dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) durante a antecipação de sinais sociais de valência positiva versus linha de base na máscara da região de interesse do estriado (ROI), definida de acordo com uma meta-análise da tarefa de atraso de incentivo social.
|
Linha de base, semana 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ativação neural durante oportunidades de revelar a outras pessoas
Prazo: Linha de base, semana 6
|
Resposta dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) na máscara da região de interesse (ROI) do corpo estriado, definida de acordo com uma meta-análise da tarefa de atraso de incentivo social, durante condições de compartilhamento versus condições privadas da tarefa de divulgação.
|
Linha de base, semana 6
|
Motivação para se envolver em experiências compartilhadas com outras pessoas
Prazo: Linha de base, semana 6
|
Os participantes decidirão se assistirão ao mesmo videoclipe (Compartilhado) ou a um videoclipe diferente (Solo) de seu parceiro.
Cada opção é associada a uma pequena recompensa monetária que varia entre opções e testes.
O ponto de equivalência subjetiva será usado para quantificar a diferença relativa de recompensa na qual as pessoas são indiferentes às duas opções (0 = maximização da recompensa monetária; pontuações < 0 representam maior valor atribuído ao compartilhamento de experiências).
|
Linha de base, semana 6
|
Afeto positivo em resposta à tarefa de afiliação social
Prazo: Linha de base, semana 6
|
A versão estadual do Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS) será usada para medir o efeito positivo atual ("agora") antes (antecipatório) e depois (responsividade) da tarefa de afiliação social.
Os itens são respondidos em uma escala de 5 pontos, de 1 (muito pouco ou nada) a 5 (extremamente).
A escala de afeto positivo varia de 10 a 50; pontuações mais altas indicam maiores níveis de afeto positivo.
|
Linha de base, semana 6
|
Objetivos da abordagem social durante a tarefa de afiliação social
Prazo: Linha de base, semana 6
|
Os participantes avaliarão 5 itens que descrevem metas orientadas para a abordagem focada na obtenção de resultados positivos durante a interação.
Os itens são respondidos em uma escala de 7 pontos com âncoras de nada e muito, com pontuações mais altas indicando maiores objetivos de abordagem social.
|
Linha de base, semana 6
|
Comportamento de abordagem social durante a tarefa de afiliação social
Prazo: Linha de base, semana 6
|
Os observadores avaliarão o comportamento dos participantes quanto à auto-revelação (o grau de informações pessoais, pensamentos e sentimentos revelados) e capacidade de resposta (exibições verbais e não-verbais que refletem compreensão, envolvimento e validação).
Os itens são respondidos numa escala de 7 pontos, de 1 (nada) a 7 (muito), com pontuações mais elevadas indicando maiores níveis de comportamento de abordagem social.
|
Linha de base, semana 6
|
Motivação da abordagem futura
Prazo: Linha de base, semana 6
|
A Escala de Desejo de Interação Futura (DFI) mede o grau em que os entrevistados estariam dispostos a se afiliar novamente ao seu interlocutor.
Os itens são respondidos numa escala de 7 pontos, de 1 (nada) a 7 (muito), com pontuações mais elevadas indicando níveis mais elevados de motivação para abordagens futuras.
|
Linha de base, semana 6
|
Concentrações plasmáticas de pramipexol no sangue
Prazo: Semana 6
|
Semana 6
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Afeto negativo em resposta à tarefa de afiliação social
Prazo: Linha de base, semana 6
|
A versão estadual do Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS) será usada para medir o efeito negativo atual ("agora") antes (antecipatório) e depois (responsividade) da tarefa de afiliação social.
Os itens são respondidos em uma escala de 5 pontos, de 1 (muito pouco ou nada) a 5 (extremamente).
A escala de afeto negativo varia de 10 a 50; pontuações mais altas indicam maiores níveis de afeto negativo.
|
Linha de base, semana 6
|
Ativação neural durante a antecipação da punição social
Prazo: Linha de base, semana 6
|
Resposta dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) durante a antecipação de sinais sociais de valência negativa versus linha de base na máscara da ínsula anterior e da região de interesse (ROI) da amígdala, definida de acordo com uma meta-análise da tarefa de atraso de incentivo social.
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Linha de base, semana 6
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Metas de evitação social durante a tarefa de afiliação social
Prazo: Linha de base, semana 6
|
Os participantes avaliarão 5 itens que descrevem metas orientadas para a evitação, focadas em evitar resultados negativos durante a interação.
Os itens são respondidos em uma escala de 7 pontos com âncoras de nada e muito, com pontuações mais altas indicando maiores objetivos de evitação social.
|
Linha de base, semana 6
|
Comportamento ansioso durante a tarefa de afiliação social
Prazo: Linha de base, semana 6
|
Comportamento dos participantes avaliado pelo observador durante a tarefa de afiliação social usando itens que refletem os comportamentos relacionados à ansiedade comumente exibidos durante o estresse de avaliação social (por exemplo, inquieto, parecer tenso ou rígido).
Os itens são avaliados em uma escala de 7 pontos, de nada a muito.
Pontuações mais altas refletem maior comportamento ansioso.
|
Linha de base, semana 6
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles Taylor, PhD, University of California, San Diego
- Investigador principal: Franklin Schneier, MD, New York State Psychiatric Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Depressão
- Transtornos de ansiedade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Antioxidantes
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Pramipexol
Outros números de identificação do estudo
- 806035
- 1R61MH129380-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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