- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06269146
Pramipexol om sociale verbindingen te verbeteren
Gericht op dopamine-gemedieerde sociale beloningsgevoeligheid om sociale ontkoppeling te herstellen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie probeert te begrijpen hoe het modulerende functioneren van de neurotransmitter dopamine de hersencircuits, het gedrag en de subjectieve ervaringen beïnvloedt waarvan wordt aangenomen dat ze ten grondslag liggen aan de motivatie van een individu om positieve sociale verbindingen tot stand te brengen en te behouden. Deze kennis zal helpen het begrip te vergroten van hersenmechanismen die kunnen worden gebruikt om stoornissen in het sociaal functioneren beter te behandelen bij mensen die angst of depressie ervaren. Het R61-faseproject zal de effecten van pramipexol (een medicijn dat de dopaminesignalering in de hersenen verhoogt) evalueren op reacties op verschillende soorten positieve sociale signalen of contexten. Het onderzoeksgeneesmiddel zal worden toegediend in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van zes weken aan personen met klinische niveaus van angst of depressie.
Doel 1 zal de hypothese testen dat pramipexol de verwachting van sociale beloningen verhoogt in vergelijking met placebo. Doel 2 zal bepalen welke dosis pramipexol (1,0 of 2,5 mg/d) een groter effect heeft op het anticiperen op sociale beloningen. Om deze doelen te bereiken zullen ongeveer 108 deelnemers (leeftijd 18-50) met klinisch verhoogde angst of depressie worden gerandomiseerd over twee locaties en in gelijke verhoudingen worden gerandomiseerd naar één van twee doses pramipexol (1,0 mg/d of 2,5 mg/d) of placebo. Ze zullen gestandaardiseerde paradigma's voltooien die de verwerking van sociale beloningen beoordelen met behulp van metingen van de hersenfunctie (fMRI), gedrag en zelfrapportage bij aanvang en in week 6. De kennis die uit dit onderzoek is opgedaan, zal helpen bij het bepalen van het therapeutische potentieel van het richten op het dopaminesysteem om de sociale ontkoppeling te herstellen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nuzhat Beg, MBBS, MAS
- E-mail: nbeg@health.ucsd.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Margaret Satchwell, BS
- Telefoonnummer: 858-822-4357
- E-mail: mksatchwell@health.ucsd.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
- University of California, San Diego
-
Contact:
- Margaret K Satchwell, BS
- Telefoonnummer: 858-822-4357
- E-mail: mksatchwell@health.ucsd.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
Contact:
- Liza Handler, BS
- Telefoonnummer: 917-652-6355
- E-mail: liza.handler@nyspi.columbia.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch verhoogde niveaus van angst (OASIS ≥ 8) of depressie of (PHQ-9 ≥ 10).
- Matige of grotere sociale handicap beoordeeld met zelfbeoordeling (SDS - Sociaal ≥ 5).
- Onder het normatieve gemiddelde voor temperamentvolle beloningsgevoeligheid (ATQ - Benadering <32).
- Leeftijd 18-50.
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Kennis van het Engels.
Uitsluitingscriteria:
Er zijn uitsluitingscriteria opgenomen om ervoor te zorgen dat deelname de proefpersonen niet aan onnodig risico blootstelt, en om verwarrende interpretaties van onze bevindingen tot een minimum te beperken:
- Huidig, dreigend risico op zelfmoord beoordeeld met het Clinical Interview en de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) 'ja'-reactie op items 4, 5 of 6.
- Geschiedenis van bipolaire of psychotische stoornissen.
- Voorgeschiedenis van ernstige neurologische aandoening of matig tot ernstig traumatisch hersenletsel.
- Voorgeschiedenis van ernstige of onstabiele medische aandoeningen die kunnen worden aangetast door deelname aan het onderzoek (bijvoorbeeld cardiovasculaire, lever-, nier-, ademhalings-, endocriene, neurologische of hematologische aandoeningen; voorgeschiedenis van convulsies).
- Stoornissen in het middelengebruik in de afgelopen zes maanden (ongeacht de ernst), met uitzondering van milde stoornissen in alcohol- of tabaksgebruik, die in het onderzoek zijn toegestaan.
- Geschiedenis van problemen met de impulsbeheersing (bijvoorbeeld pathologisch gokken).
- Eerstegraads familielid met de diagnose schizofreniespectrumstoornis of andere psychotische stoornis of bipolaire stoornis.
- Geschiedenis van het gebruik van cocaïne of stimulerende middelen (bijvoorbeeld amfetamine, cocaïne, methamfetamine) in de afgelopen 6 maanden.
- Geschiedenis van dopaminerge drugsgebruik in de afgelopen 6 maanden.
- Positief urineonderzoek op psychoactief drugsgebruik (dat niet door een arts is voorgeschreven).
- Abnormaal en klinisch relevant bloedbeeld, lever-, nier- of ECG-bevindingen zoals bepaald door een arts.
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn binnen de komende 6 maanden zwanger te worden. Individuen die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van een aanvaardbare anticonceptiemethode vanaf ten minste 21 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel voordat ze aan het onderzoek deelnemen.
- Gelijktijdige empirisch ondersteunde psychosociale behandelingen voor angst- of stemmingsstoornissen (bijvoorbeeld cognitieve gedragstherapie).
- Gebruik van psychotrope medicijnen (bijv. SSRI’s, benzodiazepinen) binnen 14 dagen vóór deelname aan het onderzoek [behalve fluoxetine binnen 30 dagen]. Gelijktijdig gebruik tijdens het onderzoek is verboden
- Verwacht onvermogen om reguliere studieafspraken bij te wonen.
- Verwacht onvermogen om de onderzoeksprocedures te voltooien, zoals bepaald door het onderzoekspersoneel.
- Klinische omstandigheden beoordeeld door de interviewer die meer onmiddellijke klinische zorg vereisen. Deze criteria zijn opgesteld, zodat deelnemers met deze andere, ernstigere symptomen kunnen worden doorverwezen naar passende diensten (bijv. zelfbeschadigend gedrag of blootstelling aan een ernstige traumatische gebeurtenis in de afgelopen week).
- Niet-corrigeerbare zicht- of gehoorproblemen, omdat voor sommige tests een intact sensorisch functioneren vereist is.
- Geen telefoon of gemakkelijke toegang tot de telefoon.
- MRI-contra-indicaties
- CGI-S-score van 6 of 7.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Pramipexol 1 mg/dag
Elke deelnemer zal gedurende 6 weken tweemaal daags pramipexol in identieke kapselvorm innemen.
|
Het onderzoeksgeneesmiddel, pramipexol, is een door de FDA goedgekeurd medicijn voor de behandeling van Parkinson en het rustelozebenensyndroom.
Pramipexol (Mirapex)-tabletten worden oraal ingenomen, met of zonder voedsel.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Pramipexol 2,5 mg/d
Elke deelnemer zal gedurende 6 weken tweemaal daags pramipexol in identieke kapselvorm innemen.
|
Het onderzoeksgeneesmiddel, pramipexol, is een door de FDA goedgekeurd medicijn voor de behandeling van Parkinson en het rustelozebenensyndroom.
Pramipexol (Mirapex)-tabletten worden oraal ingenomen, met of zonder voedsel.
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Elke deelnemer neemt gedurende zes weken tweemaal daags een placebo in identieke kapselvorm.
|
Placebo zal overeenkomen met het onderzoeksgeneesmiddel wat betreft wijze van toediening, kleur, grootte en smaak.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Neurale activering tijdens het anticiperen op sociale beloningen
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
De primaire uitkomst van belang is de bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) respons tijdens het anticiperen op positieve sociale signalen versus basislijn in het striatum region of interest (ROI)-masker, gedefinieerd volgens een meta-analyse van de taak voor het vertragen van sociale prikkels.
|
Basislijn, week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Neurale activering tijdens mogelijkheden om aan anderen te onthullen
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
Bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) respons in het striatum region of interest (ROI)-masker, gedefinieerd volgens een meta-analyse van de taak voor het uitstellen van sociale prikkels, tijdens deel- versus privé-omstandigheden van de openbaarmakingstaak.
|
Basislijn, week 6
|
Motivatie om deel te nemen aan gedeelde ervaringen met anderen
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
Deelnemers maken keuzes of ze dezelfde (gedeelde) of een andere (solo) videoclip van hun partner willen bekijken.
Elke optie gaat gepaard met een kleine geldelijke uitbetaling die varieert per optie en proefperiode.
Het punt van subjectieve gelijkwaardigheid zal worden gebruikt om het relatieve verschil in uitbetaling te kwantificeren waarbij mensen onverschillig staan tegenover de twee opties (0 = maximaliseren van de financiële uitbetaling; scores < 0 vertegenwoordigen een grotere waarde die wordt toegekend aan het delen van ervaringen).
|
Basislijn, week 6
|
Positief affect als reactie op de taak van sociale aansluiting
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
De staatsversie van het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) zal worden gebruikt om het huidige ("nu") positieve affect vóór (anticiperend) en na (responsiviteit) de sociale aansluitingstaak te meten.
De items worden beantwoord op een vijfpuntsschaal, van 1 (heel weinig of helemaal niet) tot 5 (extreem).
De schaal voor positief affect loopt van 10 tot 50; hogere scores duiden op een groter niveau van positief affect.
|
Basislijn, week 6
|
Sociale benaderingsdoelen tijdens de taak voor sociale aansluiting
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
Deelnemers beoordelen 5 items die aanpakgerichte doelen beschrijven, gericht op het verkrijgen van positieve resultaten tijdens de interactie.
De items worden beantwoord op een zevenpuntsschaal met als ankers helemaal niet en heel veel, waarbij hogere scores duiden op grotere doelstellingen op het gebied van de sociale aanpak.
|
Basislijn, week 6
|
Sociaal benaderingsgedrag tijdens de sociale affiliatietaak
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
Waarnemers beoordelen het gedrag van de deelnemers op het gebied van zelfonthulling (de mate waarin persoonlijke informatie, gedachten en gevoelens worden onthuld) en reactievermogen (verbale en non-verbale uitingen die begrip, betrokkenheid en validatie weerspiegelen).
De items worden beantwoord op een zevenpuntsschaal, van 1 (helemaal niet) tot 7 (heel erg), waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van sociaal benaderingsgedrag.
|
Basislijn, week 6
|
Motivatie voor toekomstige aanpak
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
De Desire for Future Interaction Scale (DFI) meet de mate waarin respondenten bereid zouden zijn zich weer met hun gesprekspartner aan te sluiten.
De items worden beantwoord op een zevenpuntsschaal, van 1 (helemaal niet) tot 7 (heel erg), waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van motivatie voor toekomstige benaderingen.
|
Basislijn, week 6
|
Bloedplasmaconcentraties van pramipexol
Tijdsspanne: Week 6
|
Week 6
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Negatief affect als reactie op de sociale affiliatietaak
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
De staatsversie van het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) zal worden gebruikt om het huidige ("nu") negatieve affect vóór (anticiperend) en na (responsiviteit) de sociale aansluitingstaak te meten.
De items worden beantwoord op een vijfpuntsschaal, van 1 (heel weinig of helemaal niet) tot 5 (extreem).
De schaal voor negatief affect loopt van 10 tot 50; hogere scores duiden op een groter niveau van negatief affect.
|
Basislijn, week 6
|
Neurale activering tijdens het anticiperen op sociale straffen
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
Bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) respons tijdens het anticiperen op negatieve sociale signalen versus basislijn in het voorste insula- en amygdala-gebied van belang (ROI), gedefinieerd volgens een meta-analyse van de taak voor het vertragen van sociale prikkels.
|
Basislijn, week 6
|
Sociale vermijdingsdoelen tijdens de sociale affiliatietaak
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
Deelnemers beoordelen 5 items die op vermijding gerichte doelen beschrijven, gericht op het vermijden van negatieve uitkomsten tijdens de interactie.
De items worden beantwoord op een zevenpuntsschaal met ankers van helemaal niet en heel veel, waarbij hogere scores duiden op grotere doelstellingen op het gebied van sociale vermijding.
|
Basislijn, week 6
|
Angstig gedrag tijdens de sociale aansluitingstaak
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
Door de waarnemer beoordeeld gedrag van de deelnemer tijdens de sociale affiliatietaak met behulp van items die het angstgerelateerde gedrag weerspiegelen dat vaak wordt vertoond tijdens sociaal-evaluatieve stress (bijvoorbeeld friemelen, gespannen of rigide lijken).
De items worden beoordeeld op een zevenpuntsschaal, van helemaal niet tot heel erg.
Hogere scores weerspiegelen meer angstig gedrag.
|
Basislijn, week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles Taylor, PhD, University of California, San Diego
- Hoofdonderzoeker: Franklin Schneier, MD, New York State Psychiatric Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Depressie
- Angst stoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Beschermende middelen
- Dopamine-agonisten
- Dopamine-agenten
- Antioxidanten
- Antiparkinson-agenten
- Middelen tegen dyskinesie
- Pramipexol
Andere studie-ID-nummers
- 806035
- 1R61MH129380-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pramipexol pil
-
NYU Langone HealthVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimBeëindigdTourette syndroomVerenigde Staten, Duitsland
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooidZiekte van ParkinsonOostenrijk, Tsjechische Republiek, Hongarije, Indië, Italië, Korea, republiek van, Filippijnen, Polen, Russische Federatie, Slowakije, Spanje, Zweden, Oekraïne, Verenigd Koninkrijk
-
Boehringer IngelheimVoltooidIdiopathisch Restless Legs SyndroomJapan