Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pramipexol om sociale verbindingen te verbeteren

13 februari 2024 bijgewerkt door: Charles Taylor, University of California, San Diego

Gericht op dopamine-gemedieerde sociale beloningsgevoeligheid om sociale ontkoppeling te herstellen

Deze studie probeert te begrijpen of het medicijn pramipexol de sociale verbondenheid en het functioneren verbetert bij volwassenen (leeftijd 18-50) die angst of depressie ervaren. De studie is van plan om in totaal 108 deelnemers in te schrijven op twee locaties (University of California San Diego en New York State Psychiatric Institute). Pramipexol zal worden toegediend in een 6 weken durend gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek. De verwerking van sociale beloningen zal worden beoordeeld met behulp van metingen van de hersenfunctie (fMRI), gedrag en zelfrapportage bij aanvang en week 6. De kennis die uit deze studie is opgedaan, zal helpen bij het bepalen van het therapeutische potentieel van het richten op het dopaminesysteem om sociale ontkoppeling te herstellen als een angst- en depressie-interventie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie probeert te begrijpen hoe het modulerende functioneren van de neurotransmitter dopamine de hersencircuits, het gedrag en de subjectieve ervaringen beïnvloedt waarvan wordt aangenomen dat ze ten grondslag liggen aan de motivatie van een individu om positieve sociale verbindingen tot stand te brengen en te behouden. Deze kennis zal helpen het begrip te vergroten van hersenmechanismen die kunnen worden gebruikt om stoornissen in het sociaal functioneren beter te behandelen bij mensen die angst of depressie ervaren. Het R61-faseproject zal de effecten van pramipexol (een medicijn dat de dopaminesignalering in de hersenen verhoogt) evalueren op reacties op verschillende soorten positieve sociale signalen of contexten. Het onderzoeksgeneesmiddel zal worden toegediend in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van zes weken aan personen met klinische niveaus van angst of depressie.

Doel 1 zal de hypothese testen dat pramipexol de verwachting van sociale beloningen verhoogt in vergelijking met placebo. Doel 2 zal bepalen welke dosis pramipexol (1,0 of 2,5 mg/d) een groter effect heeft op het anticiperen op sociale beloningen. Om deze doelen te bereiken zullen ongeveer 108 deelnemers (leeftijd 18-50) met klinisch verhoogde angst of depressie worden gerandomiseerd over twee locaties en in gelijke verhoudingen worden gerandomiseerd naar één van twee doses pramipexol (1,0 mg/d of 2,5 mg/d) of placebo. Ze zullen gestandaardiseerde paradigma's voltooien die de verwerking van sociale beloningen beoordelen met behulp van metingen van de hersenfunctie (fMRI), gedrag en zelfrapportage bij aanvang en in week 6. De kennis die uit dit onderzoek is opgedaan, zal helpen bij het bepalen van het therapeutische potentieel van het richten op het dopaminesysteem om de sociale ontkoppeling te herstellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

108

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California, San Diego
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinisch verhoogde niveaus van angst (OASIS ≥ 8) of depressie of (PHQ-9 ≥ 10).
  2. Matige of grotere sociale handicap beoordeeld met zelfbeoordeling (SDS - Sociaal ≥ 5).
  3. Onder het normatieve gemiddelde voor temperamentvolle beloningsgevoeligheid (ATQ - Benadering <32).
  4. Leeftijd 18-50.
  5. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  6. Kennis van het Engels.

Uitsluitingscriteria:

Er zijn uitsluitingscriteria opgenomen om ervoor te zorgen dat deelname de proefpersonen niet aan onnodig risico blootstelt, en om verwarrende interpretaties van onze bevindingen tot een minimum te beperken:

  1. Huidig, dreigend risico op zelfmoord beoordeeld met het Clinical Interview en de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) 'ja'-reactie op items 4, 5 of 6.
  2. Geschiedenis van bipolaire of psychotische stoornissen.
  3. Voorgeschiedenis van ernstige neurologische aandoening of matig tot ernstig traumatisch hersenletsel.
  4. Voorgeschiedenis van ernstige of onstabiele medische aandoeningen die kunnen worden aangetast door deelname aan het onderzoek (bijvoorbeeld cardiovasculaire, lever-, nier-, ademhalings-, endocriene, neurologische of hematologische aandoeningen; voorgeschiedenis van convulsies).
  5. Stoornissen in het middelengebruik in de afgelopen zes maanden (ongeacht de ernst), met uitzondering van milde stoornissen in alcohol- of tabaksgebruik, die in het onderzoek zijn toegestaan.
  6. Geschiedenis van problemen met de impulsbeheersing (bijvoorbeeld pathologisch gokken).
  7. Eerstegraads familielid met de diagnose schizofreniespectrumstoornis of andere psychotische stoornis of bipolaire stoornis.
  8. Geschiedenis van het gebruik van cocaïne of stimulerende middelen (bijvoorbeeld amfetamine, cocaïne, methamfetamine) in de afgelopen 6 maanden.
  9. Geschiedenis van dopaminerge drugsgebruik in de afgelopen 6 maanden.
  10. Positief urineonderzoek op psychoactief drugsgebruik (dat niet door een arts is voorgeschreven).
  11. Abnormaal en klinisch relevant bloedbeeld, lever-, nier- of ECG-bevindingen zoals bepaald door een arts.
  12. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn binnen de komende 6 maanden zwanger te worden. Individuen die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van een aanvaardbare anticonceptiemethode vanaf ten minste 21 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel voordat ze aan het onderzoek deelnemen.
  13. Gelijktijdige empirisch ondersteunde psychosociale behandelingen voor angst- of stemmingsstoornissen (bijvoorbeeld cognitieve gedragstherapie).
  14. Gebruik van psychotrope medicijnen (bijv. SSRI’s, benzodiazepinen) binnen 14 dagen vóór deelname aan het onderzoek [behalve fluoxetine binnen 30 dagen]. Gelijktijdig gebruik tijdens het onderzoek is verboden
  15. Verwacht onvermogen om reguliere studieafspraken bij te wonen.
  16. Verwacht onvermogen om de onderzoeksprocedures te voltooien, zoals bepaald door het onderzoekspersoneel.
  17. Klinische omstandigheden beoordeeld door de interviewer die meer onmiddellijke klinische zorg vereisen. Deze criteria zijn opgesteld, zodat deelnemers met deze andere, ernstigere symptomen kunnen worden doorverwezen naar passende diensten (bijv. zelfbeschadigend gedrag of blootstelling aan een ernstige traumatische gebeurtenis in de afgelopen week).
  18. Niet-corrigeerbare zicht- of gehoorproblemen, omdat voor sommige tests een intact sensorisch functioneren vereist is.
  19. Geen telefoon of gemakkelijke toegang tot de telefoon.
  20. MRI-contra-indicaties
  21. CGI-S-score van 6 of 7.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pramipexol 1 mg/dag
Elke deelnemer zal gedurende 6 weken tweemaal daags pramipexol in identieke kapselvorm innemen.
Het onderzoeksgeneesmiddel, pramipexol, is een door de FDA goedgekeurd medicijn voor de behandeling van Parkinson en het rustelozebenensyndroom. Pramipexol (Mirapex)-tabletten worden oraal ingenomen, met of zonder voedsel.
Andere namen:
  • Mirapex
Actieve vergelijker: Pramipexol 2,5 mg/d
Elke deelnemer zal gedurende 6 weken tweemaal daags pramipexol in identieke kapselvorm innemen.
Het onderzoeksgeneesmiddel, pramipexol, is een door de FDA goedgekeurd medicijn voor de behandeling van Parkinson en het rustelozebenensyndroom. Pramipexol (Mirapex)-tabletten worden oraal ingenomen, met of zonder voedsel.
Andere namen:
  • Mirapex
Placebo-vergelijker: Placebo
Elke deelnemer neemt gedurende zes weken tweemaal daags een placebo in identieke kapselvorm.
Placebo zal overeenkomen met het onderzoeksgeneesmiddel wat betreft wijze van toediening, kleur, grootte en smaak.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurale activering tijdens het anticiperen op sociale beloningen
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
De primaire uitkomst van belang is de bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) respons tijdens het anticiperen op positieve sociale signalen versus basislijn in het striatum region of interest (ROI)-masker, gedefinieerd volgens een meta-analyse van de taak voor het vertragen van sociale prikkels.
Basislijn, week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurale activering tijdens mogelijkheden om aan anderen te onthullen
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
Bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) respons in het striatum region of interest (ROI)-masker, gedefinieerd volgens een meta-analyse van de taak voor het uitstellen van sociale prikkels, tijdens deel- versus privé-omstandigheden van de openbaarmakingstaak.
Basislijn, week 6
Motivatie om deel te nemen aan gedeelde ervaringen met anderen
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
Deelnemers maken keuzes of ze dezelfde (gedeelde) of een andere (solo) videoclip van hun partner willen bekijken. Elke optie gaat gepaard met een kleine geldelijke uitbetaling die varieert per optie en proefperiode. Het punt van subjectieve gelijkwaardigheid zal worden gebruikt om het relatieve verschil in uitbetaling te kwantificeren waarbij mensen onverschillig staan ​​tegenover de twee opties (0 = maximaliseren van de financiële uitbetaling; scores < 0 vertegenwoordigen een grotere waarde die wordt toegekend aan het delen van ervaringen).
Basislijn, week 6
Positief affect als reactie op de taak van sociale aansluiting
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
De staatsversie van het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) zal worden gebruikt om het huidige ("nu") positieve affect vóór (anticiperend) en na (responsiviteit) de sociale aansluitingstaak te meten. De items worden beantwoord op een vijfpuntsschaal, van 1 (heel weinig of helemaal niet) tot 5 (extreem). De schaal voor positief affect loopt van 10 tot 50; hogere scores duiden op een groter niveau van positief affect.
Basislijn, week 6
Sociale benaderingsdoelen tijdens de taak voor sociale aansluiting
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
Deelnemers beoordelen 5 items die aanpakgerichte doelen beschrijven, gericht op het verkrijgen van positieve resultaten tijdens de interactie. De items worden beantwoord op een zevenpuntsschaal met als ankers helemaal niet en heel veel, waarbij hogere scores duiden op grotere doelstellingen op het gebied van de sociale aanpak.
Basislijn, week 6
Sociaal benaderingsgedrag tijdens de sociale affiliatietaak
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
Waarnemers beoordelen het gedrag van de deelnemers op het gebied van zelfonthulling (de mate waarin persoonlijke informatie, gedachten en gevoelens worden onthuld) en reactievermogen (verbale en non-verbale uitingen die begrip, betrokkenheid en validatie weerspiegelen). De items worden beantwoord op een zevenpuntsschaal, van 1 (helemaal niet) tot 7 (heel erg), waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van sociaal benaderingsgedrag.
Basislijn, week 6
Motivatie voor toekomstige aanpak
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
De Desire for Future Interaction Scale (DFI) meet de mate waarin respondenten bereid zouden zijn zich weer met hun gesprekspartner aan te sluiten. De items worden beantwoord op een zevenpuntsschaal, van 1 (helemaal niet) tot 7 (heel erg), waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van motivatie voor toekomstige benaderingen.
Basislijn, week 6
Bloedplasmaconcentraties van pramipexol
Tijdsspanne: Week 6
Week 6

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Negatief affect als reactie op de sociale affiliatietaak
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
De staatsversie van het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) zal worden gebruikt om het huidige ("nu") negatieve affect vóór (anticiperend) en na (responsiviteit) de sociale aansluitingstaak te meten. De items worden beantwoord op een vijfpuntsschaal, van 1 (heel weinig of helemaal niet) tot 5 (extreem). De schaal voor negatief affect loopt van 10 tot 50; hogere scores duiden op een groter niveau van negatief affect.
Basislijn, week 6
Neurale activering tijdens het anticiperen op sociale straffen
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
Bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) respons tijdens het anticiperen op negatieve sociale signalen versus basislijn in het voorste insula- en amygdala-gebied van belang (ROI), gedefinieerd volgens een meta-analyse van de taak voor het vertragen van sociale prikkels.
Basislijn, week 6
Sociale vermijdingsdoelen tijdens de sociale affiliatietaak
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
Deelnemers beoordelen 5 items die op vermijding gerichte doelen beschrijven, gericht op het vermijden van negatieve uitkomsten tijdens de interactie. De items worden beantwoord op een zevenpuntsschaal met ankers van helemaal niet en heel veel, waarbij hogere scores duiden op grotere doelstellingen op het gebied van sociale vermijding.
Basislijn, week 6
Angstig gedrag tijdens de sociale aansluitingstaak
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
Door de waarnemer beoordeeld gedrag van de deelnemer tijdens de sociale affiliatietaak met behulp van items die het angstgerelateerde gedrag weerspiegelen dat vaak wordt vertoond tijdens sociaal-evaluatieve stress (bijvoorbeeld friemelen, gespannen of rigide lijken). De items worden beoordeeld op een zevenpuntsschaal, van helemaal niet tot heel erg. Hogere scores weerspiegelen meer angstig gedrag.
Basislijn, week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charles Taylor, PhD, University of California, San Diego
  • Hoofdonderzoeker: Franklin Schneier, MD, New York State Psychiatric Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

21 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens uit dit onderzoek zullen worden ingediend bij het National Institute of Health Data Archive (NDA).

IPD-tijdsbestek voor delen

Elke 6 maanden volgens het NDA-indieningsschema.

IPD-toegangscriteria voor delen

In aanmerking komende onderzoeken kunnen een verzoek om gegevenstoegang indienen bij de NDA om toegang te krijgen tot geanonimiseerde onderzoeksgegevens voor onderzoeksdoeleinden.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pramipexol pil

3
Abonneren