- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06269146
사회적 연결을 강화하는 Pramipexole
사회적 단절을 해결하기 위해 도파민 매개 사회적 보상 민감도를 목표로 함
연구 개요
상세 설명
이 연구는 신경 전달 물질인 도파민의 조절 기능이 긍정적인 사회적 연결을 구축하고 유지하려는 개인의 동기 부여의 기초가 되는 것으로 여겨지는 뇌 회로, 행동 및 주관적 경험에 어떻게 영향을 미치는지 이해하려고 합니다. 이 지식은 불안이나 우울증을 겪는 사람들의 사회적 기능 장애를 더 잘 치료하는 데 사용할 수 있는 뇌 메커니즘을 이해하는 데 도움이 될 것입니다. R61 단계 프로젝트에서는 다양한 유형의 긍정적인 사회적 단서 또는 맥락에 대한 반응에 대한 프라미펙솔(뇌의 도파민 신호 전달을 증가시키는 약물)의 효과를 평가할 것입니다. 연구 약물은 임상 수준의 불안 또는 우울증이 있는 개인을 대상으로 6주간의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 통해 제공됩니다.
목표 1은 프라미펙솔이 위약에 비해 사회적 보상에 대한 기대를 증가시킨다는 가설을 테스트할 것입니다. 목표 2는 어떤 프라미펙솔 용량(1.0 또는 2.5 mg/d)이 사회적 보상 기대에 더 큰 영향을 미치는지 결정합니다. 이러한 목표를 달성하기 위해 임상적으로 불안이나 우울증이 증가된 약 108명의 참가자(18~50세)가 두 사이트에 무작위로 배정되고 두 가지 용량의 프라미펙솔(1.0mg/d 또는 2.5mg/d) 또는 2개 용량 중 하나에 동일한 비율로 무작위 배정됩니다. 위약. 그들은 기준선과 6주차에 뇌 기능(fMRI), 행동 및 자기 보고 측정을 사용하여 사회적 보상 처리를 평가하는 표준화된 패러다임을 완성할 것입니다. 이 연구에서 얻은 지식은 사회적 단절을 해결하기 위해 도파민 시스템을 표적으로 삼는 치료 잠재력을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nuzhat Beg, MBBS, MAS
- 이메일: nbeg@health.ucsd.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Margaret Satchwell, BS
- 전화번호: 858-822-4357
- 이메일: mksatchwell@health.ucsd.edu
연구 장소
-
-
California
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San Diego, California, 미국, 92093
- University of California, San Diego
-
연락하다:
- Margaret K Satchwell, BS
- 전화번호: 858-822-4357
- 이메일: mksatchwell@health.ucsd.edu
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
연락하다:
- Liza Handler, BS
- 전화번호: 917-652-6355
- 이메일: liza.handler@nyspi.columbia.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상적으로 높은 수준의 불안(OASIS ≥ 8) 또는 우울증(PHQ-9 ≥ 10).
- 자체 평가(SDS - 사회적 ≥ 5)로 평가된 중등도 이상의 사회적 장애.
- 변덕스러운 보상 민감도에 대한 표준 평균보다 낮습니다(ATQ - 접근 방식 < 32).
- 18~50세.
- 서면 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 영어 능력.
제외 기준:
참여로 인해 피험자가 과도한 위험에 빠지지 않도록 하고 결과에 대한 혼란스러운 해석을 최소화하기 위해 제외 기준이 포함되었습니다.
- 임상 인터뷰 및 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS) 항목 4, 5 또는 6에 대한 "예" 응답을 통해 평가된 현재, 임박한 자살 위험.
- 양극성 또는 정신병적 장애의 병력.
- 주요 신경 장애 또는 중등도 내지 중증 외상성 뇌 손상의 병력.
- 연구 참여로 인해 손상될 수 있는 심각하거나 불안정한 의학적 상태의 병력(예: 심혈관, 간, 신장, 호흡기, 내분비, 신경 또는 혈액 질환, 발작 장애 병력).
- 연구에서 허용되는 경미한 알코올 또는 담배 사용 장애를 제외하고 지난 6개월 동안의 약물 사용 장애(심각도).
- 충동 조절 문제의 병력(예: 병리적 도박)
- 정신분열증 스펙트럼이나 기타 정신병적 장애 또는 양극성 장애 진단을 받은 1급 친척.
- 지난 6개월 동안 코카인 또는 각성제(예: 암페타민, 코카인, 메스암페타민)를 사용한 이력.
- 지난 6개월 동안 도파민성 약물 사용 이력.
- 향정신성 약물 사용에 대한 소변 검사 양성 검사(의사가 처방하지 않음).
- 의사가 판단한 비정상적이고 임상적으로 관련된 혈구수, 간, 신장 또는 EKG 소견.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 향후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성. 가임기 개인은 연구 참여를 위해 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 21일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 불안이나 기분 장애에 대해 경험적으로 뒷받침되는 동시 심리사회적 치료(예: 인지 행동 치료).
- 향정신성 약물의 사용(예: 연구 시작 전 14일 이내에 SSRI, 벤조디아제핀)[30일 이내의 플루옥세틴은 제외]. 연구 중 동시 사용은 금지됩니다.
- 정규 학습 약속에 참석할 수 없을 것으로 예상됩니다.
- 연구 인력에 의해 결정된 연구 절차를 완료할 수 없을 것으로 예상됩니다.
- 보다 긴급한 임상 치료가 필요한 임상 상태를 면접관이 평가합니다. 이러한 기준은 다른 더 심각한 증상이 있는 참가자에게 적절한 서비스를 의뢰할 수 있도록 마련되었습니다(예: 자해 행동 또는 지난 주에 심각한 외상적 사건에 대한 노출).
- 일부 검사에서는 온전한 감각 기능이 필요하므로 교정할 수 없는 시력 또는 청력 문제.
- 전화가 없거나 전화에 쉽게 접근할 수 없습니다.
- MRI 금기 사항
- CGI-S 점수는 6 또는 7입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프라미펙솔 1mg/d
각 참가자는 6주 동안 매일 2회 동일한 캡슐 형태의 프라미펙솔을 복용하게 됩니다.
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연구 약물인 프라미펙솔(pramipexole)은 파킨슨병 및 하지불안증후군 치료를 위해 FDA 승인을 받은 약물입니다.
Pramipexole(Mirapex) 정제는 음식과 함께 또는 음식 없이 경구로 복용됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 프라미펙솔 2.5mg/d
각 참가자는 6주 동안 매일 2회 동일한 캡슐 형태의 프라미펙솔을 복용하게 됩니다.
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연구 약물인 프라미펙솔(pramipexole)은 파킨슨병 및 하지불안증후군 치료를 위해 FDA 승인을 받은 약물입니다.
Pramipexole(Mirapex) 정제는 음식과 함께 또는 음식 없이 경구로 복용됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
각 참가자는 6주 동안 매일 2회 동일한 캡슐 형태의 위약을 복용하게 됩니다.
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위약은 투여 방식, 색상, 크기 및 맛 면에서 연구 약물과 일치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회적 보상 기대 중 신경 활성화
기간: 기준선, 6주차
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주요 관심 결과는 사회적 인센티브 지연 작업의 메타 분석에 따라 정의된 선조체 관심 영역(ROI) 마스크의 기준선 대비 긍정적 원자가 사회적 신호를 예상하는 동안 혈액 산소 수준 의존성(굵게) 반응입니다.
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기준선, 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 사람에게 공개할 기회가 있을 때 신경 활성화
기간: 기준선, 6주차
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공개 작업의 공유 조건과 개인 조건 중 사회적 인센티브 지연 작업의 메타 분석에 따라 정의된 선조체 관심 영역(ROI) 마스크의 혈중 산소 수준 의존성(굵게) 반응입니다.
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기준선, 6주차
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다른 사람들과 공유된 경험에 참여하려는 동기
기간: 기준선, 6주차
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참가자는 파트너와 동일한 비디오 클립(공유)과 다른 비디오 클립(솔로)을 시청할지 여부를 선택하게 됩니다.
각 옵션은 옵션과 시험에 따라 달라지는 작은 금전적 보상과 짝을 이룹니다.
주관적 등가점은 사람들이 두 가지 옵션에 무관심한 상대적 보상 차이를 정량화하는 데 사용됩니다(0 = 금전적 보상 최대화, 점수 < 0은 경험 공유에 할당된 더 큰 가치를 나타냄).
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기준선, 6주차
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사회적 소속 과제에 대한 긍정적인 영향
기간: 기준선, 6주차
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PANAS(긍정적 및 부정적 영향 일정)의 상태 버전은 사회적 소속 작업 이전(예측) 및 이후(반응성) 현재("지금") 긍정적인 영향을 측정하는 데 사용됩니다.
문항은 1점(매우 약간 또는 전혀 없음)부터 5점(매우 심함)까지 5점 척도로 응답됩니다.
긍정적인 영향 척도 범위는 10~50입니다. 점수가 높을수록 긍정적인 감정의 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 6주차
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사회적 소속 과제 중 사회적 접근 목표
기간: 기준선, 6주차
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참가자는 상호 작용 중에 긍정적인 결과를 얻는 데 초점을 맞춘 접근 중심 목표를 설명하는 5개 항목을 평가합니다.
항목은 전혀 그렇지 않음, 매우 많음의 기준으로 7점 척도로 답변되며 점수가 높을수록 더 큰 사회적 접근 목표를 나타냅니다.
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기준선, 6주차
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사회적 소속 과제 중 사회적 접근 행동
기간: 기준선, 6주차
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관찰자는 자기 공개(공개된 개인 정보, 생각 및 감정의 정도)와 반응성(이해, 참여 및 검증을 반영하는 언어적 및 비언어적 표현)에 대한 참가자 행동을 평가합니다.
항목은 1점(전혀 그렇지 않다)부터 7점(매우 그렇다)까지 7점 척도로 응답되며, 점수가 높을수록 사회적 접근 행동 수준이 높은 것을 의미합니다.
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기준선, 6주차
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미래 접근 동기
기간: 기준선, 6주차
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미래 상호작용 욕구 척도(DFI)는 응답자가 대화 상대와 다시 관계를 맺고 싶어하는 정도를 측정합니다.
항목은 1점(전혀 그렇지 않다)부터 7점(매우 그렇다)까지 7점 척도로 응답되며, 점수가 높을수록 향후 접근 동기가 높은 수준임을 나타냅니다.
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기준선, 6주차
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혈장 프라미펙솔 농도
기간: 6주차
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6주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회적 소속 과제에 대한 부정적인 영향
기간: 기준선, 6주차
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PANAS(긍정적 및 부정적 영향 일정)의 상태 버전은 사회적 소속 작업 이전(예측) 및 이후(반응성) 현재("지금") 부정적인 영향을 측정하는 데 사용됩니다.
문항은 1점(매우 약간 또는 전혀 없음)부터 5점(매우 심함)까지 5점 척도로 응답됩니다.
부정적인 영향 척도 범위는 10-50입니다. 점수가 높을수록 부정적인 영향의 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 6주차
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사회적 처벌 예상 중 신경 활성화
기간: 기준선, 6주차
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사회적 인센티브 지연 작업의 메타 분석에 따라 정의된 전방 섬엽 및 편도체 관심 영역(ROI) 마스크의 기준선 대비 부정적인 원자가 사회적 신호를 예상하는 동안 혈액 산소 수준 의존성(굵게) 반응.
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기준선, 6주차
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사회적 소속 과제 중 사회적 회피 목표
기간: 기준선, 6주차
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참가자는 상호 작용 중 부정적인 결과를 피하는 데 초점을 맞춘 회피 지향 목표를 설명하는 5개 항목을 평가합니다.
항목은 전혀 그렇지 않음, 매우 많음의 기준으로 7점 척도로 답변되며 점수가 높을수록 사회적 회피 목표가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 6주차
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사회적 소속 과제 중 불안한 행동
기간: 기준선, 6주차
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사회적 평가 스트레스 중에 일반적으로 표시되는 불안 관련 행동(예: 안절부절 못함, 긴장하거나 경직된 것처럼 보임)을 반영하는 항목을 사용하여 사회적 소속 작업 중 관찰자가 평가한 참가자 행동.
항목은 전혀 그렇지 않음부터 매우 많음까지 7점 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 더 불안한 행동을 나타냅니다.
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기준선, 6주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Charles Taylor, PhD, University of California, San Diego
- 수석 연구원: Franklin Schneier, MD, New York State Psychiatric Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 806035
- 1R61MH129380-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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