- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06270953
Monitorización no invasiva: impacto en el manejo y los resultados del paciente
23 de septiembre de 2025 actualizado por: Turtle Shell Technologies Pvt. Ltd.
Impacto del sistema de monitorización continua de pacientes no invasivo en el tratamiento de pacientes y los resultados de salud
Mejorar la monitorización de pacientes en SNF y ALF es crucial debido a los desafíos para reconocer el deterioro de la salud.
Las lagunas en los controles de los signos vitales provocan la omisión de indicadores y resultados adversos.
Dozee Pro NX de Turtle Shell Technologies ofrece monitoreo continuo no invasivo, alertando a los proveedores de atención médica sobre cambios en los signos vitales.
Este estudio clínico tiene como objetivo evaluar el impacto de Dozee Pro Nx en los resultados de los pacientes, la eficiencia de los profesionales y los costos de atención médica en SNF y ALF, abordando las brechas en la prestación de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los centros de enfermería especializada (SNF) y los centros de vida asistida (ALF), la gestión de la salud del paciente presenta obstáculos considerables para identificar y responder con precisión a las condiciones de deterioro.
Las complejidades de la atención en estos entornos se ven agravadas por una alta proporción entre pacientes y proveedores de atención médica, lo que a menudo conduce a controles poco frecuentes de los signos vitales con importantes intervalos de tiempo entre las evaluaciones.
Esta brecha en el seguimiento puede dar lugar a que se pasen por alto los primeros signos de deterioro de la salud, lo que podría provocar resultados adversos para los pacientes.
Un informe de febrero de 2014 de la Oficina del Inspector General (OIG) subrayó esta cuestión y reveló que alrededor del 22 % de los beneficiarios de Medicare experimentaron eventos adversos durante su estadía en los SNF, y un 11 % adicional enfrentó eventos de daños temporales.
En particular, el 59% de estos incidentes se consideraron prevenibles, en gran parte debido a un seguimiento insuficiente de los pacientes, retrasos en la atención y un tratamiento deficiente.
En respuesta a estos desafíos, Turtle Shell Technologies (TST) Private Limited ha desarrollado Dozee Pro NX, un sistema innovador diseñado para mejorar la monitorización de pacientes en estos entornos de atención médica.
Este sistema emplea sensores no invasivos para monitorear continuamente parámetros cruciales como la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la presión arterial, la temperatura y la SpO2.
A diferencia de los dispositivos tradicionales de monitoreo de pacientes, Dozee Pro Nx ofrece funcionalidades avanzadas, incluidas notificaciones personalizables para alertar a los proveedores de atención médica sobre el deterioro de los signos vitales, lo que permite una intervención rápida.
El objetivo principal de este estudio clínico es evaluar el impacto potencial del sistema Dozee Pro Nx en los resultados de los pacientes, la eficiencia de los profesionales de la salud y los costos generales de la atención médica.
Esta investigación tiene como objetivo determinar si la implementación de esta tecnología de monitoreo avanzada puede abordar eficazmente las brechas identificadas en la atención al paciente dentro de los SNF y ALF, lo que en última instancia conduce a mejores resultados de salud y una mejor prestación de atención.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
54
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
- Oak Village Healthcare
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio se llevará a cabo en sujetos del grupo de edad mayor de 18 años, independientemente del sexo.
El estudio se realiza en pacientes ingresados en el SNF que cumplen los criterios de inclusión y exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más.
- Peso entre 40 kg y 120 kg.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad terminal con esperanza de vida inferior a 1 mes.
- Tiene alguna condición que pueda interferir con la capacidad del sujeto para permanecer plano o estable en la cama.
- Necesita el uso de equipos cuyo funcionamiento pueda interferir con las operaciones del Sistema de Investigación.
- Los pacientes tenían previsto ser trasladados desde el centro en un plazo de 72 horas.
- Prisioneros
- Embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de observación
Pacientes ingresados en el establecimiento del SNF durante el período de estudio.
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Dozee Pro NX para medir Frecuencia Cardíaca, Frecuencia Respiratoria, SPO2 y movimientos
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Grupo de control
Control histórico con pacientes ingresados en el SNF antes del periodo de estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de escalamiento de atención y/o transferencias (subgrupo: visitas a emergencias, intervenciones quirúrgicas y hospitalizaciones, admisiones a UCI),
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Datos de respuesta de la experiencia del PS
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Mapeo de vías de atención
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lindsay Darthard, LNFA, Oak Village Healthcare
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DZ_NX_US
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .