- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06270953
Neinvazivní monitorování: dopad na léčbu pacientů a výsledky
23. září 2025 aktualizováno: Turtle Shell Technologies Pvt. Ltd.
Vliv neinvazivního systému kontinuálního monitorování pacientů na management pacienta a zdravotní výsledky
Zlepšení monitorování pacientů u SNF a ALF je zásadní kvůli problémům s rozpoznáním zhoršujícího se zdraví.
Mezery v kontrolách vitálních funkcí vedou k vynechání ukazatelů a nepříznivým výsledkům.
Dozee Pro NX od Turtle Shell Technologies nabízí nepřetržité neinvazivní monitorování, které upozorňuje poskytovatele zdravotní péče na změny vitálních funkcí.
Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit dopad Dozee Pro Nx na výsledky pacientů, efektivitu praktických lékařů a náklady na zdravotní péči u SNF a ALF, přičemž řeší mezery v poskytování péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V kvalifikovaných ošetřovatelských zařízeních (SNF) a zařízeních s asistovaným žitím (ALF) představuje péče o zdraví pacientů značné překážky při přesné identifikaci a reakci na zhoršující se podmínky.
Složitost péče v těchto prostředích je umocněna vysokým poměrem mezi pacienty a poskytovateli zdravotní péče, což často vede k málo častým kontrolám vitálních funkcí se značnými časovými mezerami mezi hodnoceními.
Tato mezera v monitorování může vést k přehlédnutí časných známek zhoršení zdraví, což může potenciálně způsobit nepříznivé výsledky pacientů.
Zpráva Úřadu generálního inspektora (OIG) z února 2014 tento problém zdůraznila a odhalila, že přibližně 22 % příjemců Medicare zažilo během pobytu v SNF nežádoucí příhody a dalších 11 % čelilo dočasným škodám.
Je pozoruhodné, že 59 % těchto incidentů bylo považováno za preventabilní, z velké části kvůli nedostatečnému monitorování pacienta, zpoždění péče a nestandardní léčbě.
V reakci na tyto výzvy společnost Turtle Shell Technologies (TST) Private Limited vyvinula Dozee Pro NX, inovativní systém přizpůsobený pro zlepšení monitorování pacientů v těchto zdravotnických zařízeních.
Tento systém využívá neinvazivní senzory k nepřetržitému sledování klíčových parametrů, jako je srdeční frekvence, frekvence dýchání, krevní tlak, teplota a SpO2.
Na rozdíl od tradičních zařízení pro monitorování pacientů nabízí Dozee Pro Nx pokročilé funkce, včetně přizpůsobitelných upozornění, která upozorňují poskytovatele zdravotní péče na zhoršení vitálních funkcí, a umožňují tak rychlý zásah.
Primárním cílem této klinické studie je vyhodnotit potenciální dopad systému Dozee Pro Nx na výsledky pacientů, efektivitu zdravotnických pracovníků a celkové náklady na zdravotní péči.
Cílem tohoto šetření je zjistit, zda implementace této pokročilé monitorovací technologie může účinně řešit zjištěné mezery v péči o pacienty v rámci SNF a ALF, což nakonec povede ke zlepšení zdravotních výsledků a lepšímu poskytování péče.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
54
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
- Oak Village Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie bude provedena na subjektech ve věkové skupině nad 18 let bez ohledu na pohlaví.
Studie se provádí na pacientech přijatých do SNF, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší.
- Hmotnost 40-120 kg
Kritéria vyloučení:
- Terminální onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 1 měsíc.
- Máte jakýkoli stav, který by mohl narušovat schopnost subjektu ležet naplocho nebo stabilně na posteli
- Vyžaduje použití zařízení, jehož provoz může narušovat činnost vyšetřovacího systému
- Pacienti plánovali převoz ze zařízení do 72 hodin
- Vězni
- Těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Obervační skupina
Pacienti přijatí do zařízení SNF během sledovaného období
|
Dozee Pro NX k měření srdeční frekvence, dechové frekvence, SPO2 a pohybů
|
|
Kontrolní skupina
Historická kontrola s pacienty přijatými do SNF před obdobím studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet eskalace a/nebo přesunů péče (návštěvy podskupiny, chirurgické zákroky a hospitalizace, přijetí na JIP),
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Data odezvy zkušeností HCP
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Mapování cest péče
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lindsay Darthard, LNFA, Oak Village Healthcare
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DZ_NX_US
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dozee Pro NX
-
Women's College HospitalToronto Metropolitan UniversityDokončenoChronická bolest | Nespavost | Nespavost způsobená zdravotním stavemKanada
-
AbbVieUkončenoUlcerózní kolitidaSpojené státy, Itálie, Polsko, Belgie
-
Nymox CorporationDokončenoRakovina prostatySpojené státy
-
Landos Biopharma Inc.DokončenoUlcerózní kolitidaSpojené státy, Ukrajina
-
Abbisko Therapeutics Co, LtdAktivní, ne náborPevný nádorSpojené státy, Čína
-
Nymox CorporationDokončenoBenigní hyperplazie prostaty | BPH | LUTS | Příznaky dolních močových cest (LUTS)Spojené státy
-
NeuronyxDokončenoInfarkt myokarduSpojené státy
-
Nymox CorporationDokončenoBenigní hyperplazie prostatySpojené státy
-
Nurix Therapeutics, Inc.DokončenoZdravý dobrovolníkSpojené státy
-
Nymox CorporationDokončenoBenigní hyperplazie prostaty (BPH)Spojené státy