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Seguimiento longitudinal de pacientes tratados con radioterapia con fotones estereotácticos hipofraccionados por melanoma uveal

5 de marzo de 2024 actualizado por: Reinhard Told, Medical University of Vienna

Seguimiento longitudinal de retinopatía y optopatía después del tratamiento con radioterapia con fotones estereotácticos hipofraccionados por melanoma uveal

El propósito de este estudio es evaluar la incidencia y gravedad de la retinopatía y la optopatía un año después del tratamiento con radioterapia de fotones estereotácticos hipofraccionados por melanoma uveal. Se tomarán imágenes de los pacientes antes de la radiación, así como 3, 6, 9 y 12 meses después de la radiación utilizando fotografía con fondos de ecografía, angiografía por tomografía de coherencia óptica, oxímetro y microperimetría.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • Department of Ophthalmology and Optometry, Medical University Vienna
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Adrian Reumueller, MD, Priv.-Doz
        • Sub-Investigador:
          • Roman Dunavoelgyi, MD, Assoc.-Prof.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirán en el estudio pacientes con melanoma uveal recién diagnosticado, que serán tratados con radioterapia de fotones estereotácticos hipofraccionados como parte de la rutina clínica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con melanoma uveal recién diagnosticado, que serán tratados con radioterapia de fotones estereotácticos hipofraccionados como parte de la rutina clínica.

Criterio de exclusión:

  • Falta de voluntad para participar en el estudio.
  • opacidad severa de los medios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Melanoma uveal
Pacientes con melanoma uveal recién diagnosticado, que serán tratados con radioterapia de fotones estereotácticos hipofraccionados como rutina clínica.
Prueba de diagnóstico: Examen clínico e imágenes oculares multimodales.
Las imágenes consisten en ecografía, fotografía del fondo de ojo, oxímetro, angiografía por tomografía de coherencia óptica y microperimetría.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de la retinopatía
Periodo de tiempo: 1 año
La incidencia y gravedad de la retinopatía se evaluarán como áreas de no perfusión en angiografía por tomografía de coherencia óptica.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de la optopatía
Periodo de tiempo: 1 año
La incidencia y gravedad de la retinopatía se evaluarán mediante el examen clínico y la fotografía del fondo de ojo.
1 año
Resultado funcional
Periodo de tiempo: 1 año
El resultado funcional se evaluará como la sensibilidad retiniana media.
1 año
Incidencia y Gravedad de Retinopatía y Opticopatía en oxímetro
Periodo de tiempo: 1 año
La incidencia y gravedad de la retinopatía y la optopatía se evaluarán mediante la saturación de oxígeno.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Investigadores

  • Investigador principal: Reinhard Told, MD, PhD, Department for Ophthalmology and Optometry, Medical University of Vienna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UM Longitudinal 1942/2022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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