- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06284018
Efecto de los ejercicios de relajación muscular progresiva frente a los ejercicios de Pilates sobre el dolor lumbar posparto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se obtuvo la aprobación ética de la Junta de Revisión Institucional de la Facultad de Fisioterapia de la Universidad de El Cairo, antes de iniciar este estudio [No: P.T.REC/012/003885]. El protocolo del estudio fue explicado en detalle a cada mujer que firmó un formulario de consentimiento informado antes de iniciar este estudio. Este trabajo se adhirió a los principios descritos en la Declaración de Helsinki para la realización ética de investigaciones con seres humanos. Se llevó a cabo de junio a septiembre de 2023.
Cálculo del tamaño de la muestra:
Con base en un estudio piloto, el tamaño de la muestra se calculó de acuerdo con la diferencia significativa en el valor de la diferencia media (valores previos al tratamiento - valores posteriores al tratamiento) del algómetro de presión del dolor entre ejercicios de relajación muscular progresiva (2,01 ± 0,39) y ejercicios de pilates (2,90 ± 0,24). grupos en prueba t no apareada, con α=0,05, potencia del 80% y tamaño del efecto de 0,74. Por lo tanto, se requeriría un tamaño de muestra de 30 pacientes por grupo y se aumentaría a 35 mujeres para permitir una tasa de abandono del 15 % (GPower 301 http:www.psycho.uni-duesseldorf.de) La aleatorización de la selección de la muestra se logró mediante sobre cerrado. Clasificación de la muestra por forma aleatoria simple en dos grupos iguales en número, utilizando sesenta sobres cerrados, cada treinta sobres contenía el nombre de un grupo de los dos grupos (Grupo A) o (Grupo B) y pidiendo a cada mujer que eligiera uno. sobre de ellos, cada mujer atendió al grupo según el nombre del grupo escrito en su sobre. Después de la aleatorización, se dividieron en dos grupos iguales en número.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto, 12662
- faculty of physical therapy: Cairo university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- las edades oscilaban entre 25 y 35 años y su índice de masa corporal (IMC) no superaba los 30 kg/m2. Eran posnatales a los tres meses. El número de paridad de todas las mujeres osciló entre (1 y 3) veces.
Criterio de exclusión:
- Traumatismo previo en la columna, pelvis y extremidades inferiores.
- antecedentes de cirugía de columna (como cirugía de fusión espinal, vertebroplastia o cifoplastia), deformidades congénitas de la columna, antecedentes de tumores de columna, espondilitis anquilosante, osteoporosis, otras espondiloartritis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de intervención1
El grupo A estaba formado por treinta mujeres posnatales.
Fueron tratados con ejercicios de relajación muscular progresiva tres veces por semana durante 4 semanas.
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Manos y brazos, frente, ojos y mejillas, boca y mandíbula, cuello y hombros, estómago, piernas y dedos de los pies. |
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Experimental: grupo de intervención 2
El grupo B estaba formado por treinta mujeres posnatales.
Fueron tratados con ejercicios de pilates tres veces por semana durante 4 semanas.
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El programa de ejercicios de Pilates consistió en ejercicios de suelo sobre una colchoneta de goma, incluyendo los siguientes ejercicios: a- Curl pélvico.
b- Elevación con una sola pierna.
c- Levantamiento de Pecho.
d- Giro de la columna en decúbito supino.
e- Extensión de espalda básica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Algometro de presion
Periodo de tiempo: El período de tratamiento fue de 4 semanas.
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La evaluación de los umbrales de dolor por presión es una herramienta clínica válida y confiable para evaluar la percepción subjetiva del dolor en respuesta a la aplicación de presión en pacientes con dolor lumbar.
La algometría de presión se utiliza en terapia manual para cuantificar objetivamente los umbrales de dolor por presión y se demostró que existe una variación predecible en varios niveles de la columna, desde el nivel cervical hasta el lumbar.
El examinador determinó los 4 puntos principales de evaluación (5 cm lateral a la apófisis espinosa de L3 y L5 bilateralmente), la fuerza de PA se incrementó gradualmente a una velocidad de 1 kg/s, contando segundos en silencio mientras se aumentaba la presión, luego el Se pidió al paciente que le dijera al examinador cuándo la presión se volvía dolorosa mientras el examinador aplicaba presión en los puntos de evaluación.
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El período de tratamiento fue de 4 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: El período de tratamiento fue de 4 semanas.
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ODI (P) es un instrumento confiable y válido para medir la discapacidad relacionada con el dolor lumbar en la población punjabi. Puede utilizarse tanto en entornos de investigación como de atención clínica en el futuro Sandal, D., [12]. Los 10 factores que constituyen los criterios ODI para evaluar el deterioro funcional de los pacientes son la intensidad del dolor, la facilidad para el cuidado personal, levantar objetos, trabajar, sentarse, pararse, dormir, vida sexual, vida social y viajar. Cada una de las 10 preguntas se puntuó de 0 a 5, dando una puntuación máxima de 50. Luego, la puntuación total se convierte en porcentaje multiplicándola por 2. Las puntuaciones se estratifican según la gravedad:
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El período de tratamiento fue de 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hala M Emara, phd, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- postnatal low back pain
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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