- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06284018
Efeito dos exercícios de relaxamento muscular progressivo versus exercícios de Pilates na dor lombar pós-natal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aprovação ética foi obtida do Conselho de Revisão Institucional da Faculdade de Fisioterapia da Universidade do Cairo, antes de iniciar este estudo [No: P.T.REC/012/003885]. O protocolo do estudo foi explicado detalhadamente a cada mulher que assinou um termo de consentimento livre e esclarecido antes de iniciar este estudo. Este trabalho aderiu aos princípios delineados na Declaração de Helsinque para a conduta ética de pesquisas envolvendo seres humanos. Foi realizado de junho a setembro de 2023
Cálculo do tamanho da amostra:
Com base em um estudo piloto, o tamanho da amostra foi calculado de acordo com a diferença significativa no valor da diferença média (valores pré-tratamento - valores pós-tratamento) do algômetro de pressão de dor entre exercícios de relaxamento muscular progressivo (2,01 ± 0,39) e exercícios de pilates (2,90 ± 0,24) grupos no teste t não pareado, com α=0,05, poder de 80% e tamanho de efeito de 0,74. Portanto, seria necessário um tamanho de amostra de 30 pacientes/por grupo e aumentado para 35 mulheres para permitir uma taxa de abandono de 15% (GPower 301 http:www.psycho.uni-duesseldorf.de) A randomização da seleção da amostra foi obtida por meio de envelope fechado. Classificação da amostra por meio aleatório simples em dois grupos iguais em número, utilizando sessenta envelopes fechados, cada trinta envelopes continha o nome de um grupo dos dois grupos (Grupo A) ou (Grupo B) e solicitando que cada mulher escolhesse um envelope deles, cada mulher comparecia ao grupo de acordo com o nome do grupo escrito em seu envelope. Após a randomização, eles foram divididos em dois grupos de igual número
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Giza, Egito, 12662
- faculty of physical therapy: Cairo university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- a idade variou de 25 a 35 anos e o índice de massa corporal (IMC) não ultrapassou 30kg/m2. Eles estavam pós-natais por três meses. O número de paridade de todas as mulheres variou de (1-3) vezes.
Critério de exclusão:
- trauma prévio na coluna, pelve e membros inferiores,
- história prévia de cirurgia da coluna vertebral (como cirurgia de fusão espinhal, vertebroplastia ou cifoplastia), deformidades congênitas da coluna vertebral, história de tumores da coluna vertebral, espondilite anquilosante, osteoporose e outras espondiloartrites
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de intervenção1
O Grupo A consistiu de trinta mulheres pós-natais.
Eles foram tratados com exercícios de relaxamento muscular progressivo três vezes por semana durante 4 semanas.
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Mãos e braços, testa, olhos e bochechas, boca e mandíbula, pescoço e ombros, estômago, pernas e dedos dos pés |
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Experimental: grupo de intervenção 2
O Grupo B foi composto por trinta puérperas.
Eles foram tratados com exercícios de pilates três vezes por semana durante 4 semanas.
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O programa de exercícios de Pilates consistiu em exercícios de solo sobre um tapete de borracha, incluindo os seguintes exercícios: a- Curva Pélvica.
b- Elevação de perna única.
c- Elevação do tórax.
d- Torção da coluna supina.
e- Extensão traseira básica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Algometro de Pressão
Prazo: o período de tratamento foi de 4 semanas
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A avaliação dos limiares de dor à pressão é uma ferramenta clínica válida e confiável para avaliar a percepção subjetiva da dor em resposta à aplicação de pressão em pacientes com dor lombar.
A algometria de pressão é usada na terapia manual para quantificar objetivamente os limiares de dor à pressão e foi demonstrado que existe uma variação previsível em vários níveis da coluna vertebral, do cervical ao lombar.
O examinador determinou os 4 pontos principais de avaliação (5 cm laterais ao processo espinhoso de L3 e L5 bilateralmente), a força de PA foi aumentada gradativamente a uma taxa de 1 kg/s, contando silenciosamente os segundos enquanto aumentava a pressão, em seguida o o paciente foi solicitado a informar ao examinador quando a pressão se tornou dolorosa enquanto o examinador aplicava a pressão nos pontos de avaliação
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o período de tratamento foi de 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de deficiência de Oswestry
Prazo: o período de tratamento foi de 4 semanas
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ODI (P) é um instrumento confiável e válido para medir a incapacidade relacionada à dor lombar na população Punjabi. Pode ser usado tanto em ambientes de pesquisa quanto de cuidados clínicos no futuro Sandal, D., [12] . Os 10 fatores que constituem os critérios do ODI para avaliar o comprometimento funcional dos pacientes são intensidade da dor, facilidade de cuidados pessoais, levantar, trabalhar, sentar, ficar em pé, dormir, vida sexual, vida social e viajar. Cada uma das 10 questões foi pontuada de 0 a 5, totalizando pontuação máxima de 50. A pontuação total é então convertida em porcentagem, multiplicando-a por 2. As pontuações são estratificadas em gravidade:
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o período de tratamento foi de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hala M Emara, phd, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- postnatal low back pain
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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