- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06284018
A progresszív izomlazító gyakorlatok kontra pilates gyakorlatok hatása a szülés utáni derékfájásra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat megkezdése előtt etikai jóváhagyást kapott a Kairói Egyetem Fizikoterápiás Karának Intézményi Felülvizsgáló Testülete [No: P.T.REC/012/003885]. A vizsgálat protokollját részletesen elmagyarázták minden olyan nőnek, aki aláírta a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálat megkezdése előtt. Ez a munka megfelelt a Helsinki Nyilatkozatban az emberi alanyok bevonásával végzett kutatások etikus lefolytatására felvázolt elveknek. 2023 júniusától szeptemberig zajlott
A minta méretének kiszámítása:
Egy pilot vizsgálat alapján a mintanagyságot a fájdalomnyomás-algométer átlagkülönbségének (előkezelések - kezelés utáni értékek) értékének szignifikáns különbsége alapján számítottuk ki a progresszív izomrelaxációs gyakorlatok (2,01 ± 0,39) és a pilates gyakorlatok (2,90 ± 0,24) között. csoportok páratlan t tesztben, α=0,05, 80%-os teljesítmény és 0,74 hatásméret. Tehát csoportonként 30 betegből álló mintaszámra lenne szükség, amelyet 35 nőre kell növelni a 15%-os lemorzsolódás érdekében (GPower 301 http:www.psycho.uni-duesseldorf.de) A minta kiválasztásának véletlenszerűsítését zárt borítékos módszerrel végeztük. A minta egyszerű véletlenszerű módszerrel történő osztályozása két egyenlő számú csoportba, hatvan zárt boríték használatával, mindegyik harminc boríték tartalmazta a két csoport (A csoport) vagy (B csoport) egy csoport nevét, és minden nőt megkértek, hogy válasszon egyet. borítékolják tőlük, minden nő részt vett a csoportban a borítékba írt csoport nevének megfelelően. A véletlenszerű besorolást követően két egyenlő számú csoportra osztották őket
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Giza, Egyiptom, 12662
- faculty of physical therapy: Cairo university
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkoruk 25 és 35 év között volt, és testtömeg-indexük (BMI) nem haladta meg a 30 kg/m2-t. Három hónappal a szülés utáni állapotba kerültek. Az összes nő paritásának száma (1-3) között mozgott.
Kizárási kritériumok:
- a gerinc, a medence és az alsó végtagok korábbi traumája,
- korábbi gerincműtét (például gerinc-fúziós műtét, vertebroplasztika vagy ----kifoplasztika), veleszületett gerincdeformitások, gerincdaganatok, spondylitis ankylopoetica, osteoporosis, egyéb spondyloarthritis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: intervenciós csoport1
Az A csoport harminc posztnatális nőből állt.
Progresszív izomlazító gyakorlatokkal kezelték őket hetente háromszor 4 héten keresztül.
|
Kezek és karok, homlok, szem és arc, száj és állkapocs, nyak és váll, gyomor, láb és lábujjak |
|
Kísérleti: intervenciós csoport 2
A B csoport harminc posztnatális nőből állt.
Pilates gyakorlatokkal kezelték őket hetente háromszor 4 héten keresztül.
|
A Pilates edzésprogram gumiszőnyegen végzett talajgyakorlatokból állt, beleértve a következő gyakorlatokat: a- Kismedencei görbület.
b- Egylábú emelés.
c- Mellkasemelés.
d- Hanyatt fekvő gerinccsavar.
e- Basic Háthosszabbítás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyomás Algométer
Időkeret: a kezelés időtartama 4 hét volt
|
A nyomás alatti fájdalomküszöbök értékelése érvényes és megbízható klinikai eszköz a fájdalom szubjektív érzékelésének értékelésére a nyomás alkalmazására adott válaszként deréktájfájdalmakban szenvedő betegeknél.
A nyomásalgometriát a manuális terápiában használják a nyomás alatti fájdalomküszöbök objektív számszerűsítésére, és kimutatták, hogy a különböző gerincszinteken előre látható eltérések vannak a nyaki és az ágyéki szint között.
A vizsgáztató meghatározta a fő 4 értékelési pontot (az L3 és L5 tövisnyúlványától 5 cm-rel oldalirányban bilaterálisan), a PA erejét fokozatosan, 1 kg/s sebességgel, nyomásnövelés közben néma másodpercek számlálásával növelték, majd a A pácienst arra kérték, hogy mondja el a vizsgálónak, amikor a nyomás fájdalmassá vált, miközben a vizsgáló a vizsgálati pontokra gyakorolt nyomást
|
a kezelés időtartama 4 hét volt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oswestry rokkantsági index
Időkeret: a kezelés időtartama 4 hét volt
|
Az ODI (P) megbízható és érvényes eszköz a pandzsábi lakosság derékfájdalmával kapcsolatos rokkantság mérésére. Mind kutatási, mind klinikai ellátásban használható a jövőben Sandal, D., [12]. A 10 tényező, amely a betegek funkcionális károsodásának értékelésére szolgáló ODI-kritériumot alkotja, a fájdalom intenzitása, a személyes gondoskodás könnyűsége, az emelés, a munkavégzés, az ülés, az állás, az alvás, a szexuális élet, a társasági élet és az utazás. A 10 kérdés mindegyikét 0-tól 5-ig pontozták, így a maximális pontszám 50. Az összpontszámot ezután százalékossá alakítjuk úgy, hogy megszorozzuk 2-vel. A pontszámok súlyosság szerint vannak rétegezve:
|
a kezelés időtartama 4 hét volt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hala M Emara, phd, Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- postnatal low back pain
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .