- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06284018
점진적 근육이완운동과 필라테스 운동이 산후 요통에 미치는 효과
연구 개요
상세 설명
본 연구를 시작하기 전에 카이로 대학교 물리치료학부 기관 검토 위원회로부터 윤리적 승인을 받았습니다[번호: P.T.REC/012/003885]. 본 연구를 시작하기 전에 사전 동의서에 서명한 각 여성에게 연구 프로토콜을 자세히 설명했습니다. 이 연구는 인간 대상 연구의 윤리적 수행에 대한 헬싱키 선언에 명시된 원칙을 준수했습니다. 2023년 6월부터 9월까지 진행되었습니다.
샘플 크기 계산:
예비 연구를 바탕으로 점진적인 근육 이완 운동(2.01 ± 0.39)과 필라테스 운동(2.90 ± 0.24) 간 통증압력계의 평균차(치료 전-치료 후 값) 값의 유의차에 따라 표본 크기를 계산했습니다. α=0.05, 검정력 80%, 효과 크기 0.74를 사용하여 짝을 이루지 않은 t 검정의 그룹을 사용했습니다. 따라서 그룹당 30명의 환자의 표본 크기가 필요하며 15%의 탈락률을 허용하기 위해 35명의 여성으로 증가합니다(GPower 301 http:www.psycho.uni-duesseldorf.de) 닫힌 봉투 방식을 사용하여 샘플 선택의 무작위화가 달성되었습니다. 60개의 닫힌 봉투를 사용하여 단순 무작위 방식으로 표본을 동일한 수의 두 그룹으로 분류했습니다. 각 30개의 봉투에는 두 그룹(그룹 A) 또는 (그룹 B)의 그룹 이름이 포함되어 있으며 각 여성에게 하나를 선택하도록 요청했습니다. 봉투에 적힌 그룹 이름에 따라 각 여성은 그룹에 참석했습니다. 무작위 배정 후, 동일한 수의 두 그룹으로 나뉘었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Giza, 이집트, 12662
- faculty of physical therapy: Cairo university
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령층은 25~35세였으며 체질량지수(BMI)는 30kg/㎡를 넘지 않았다. 그들은 출생 후 3개월이 되었습니다. 모든 여성의 패리티 횟수는 (1-3)회 범위였습니다.
제외 기준:
- 척추, 골반 및 하지에 대한 이전의 외상,
- 척추 수술(예: 척추 융합 수술, 척추성형술 또는 척추 성형술)의 이전 병력, 선천성 척추 기형, 척추 종양 병력, 강직성 척추염, 골다공증 기타 척추관절염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 개입 그룹 1
그룹 A는 30명의 산후 여성으로 구성되었습니다.
그들은 4주 동안 주 3회 점진적인 근육 이완 운동으로 치료를 받았습니다.
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손과 팔, 이마, 눈과 뺨, 입과 턱, 목과 어깨, 배, 다리와 발가락 |
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실험적: 개입 그룹 2
그룹 B는 30명의 출생 후 여성으로 구성되었습니다.
그들은 4주 동안 주 3회 필라테스 운동으로 치료를 받았습니다.
|
필라테스 운동 프로그램은 다음 운동을 포함하여 고무 매트에서의 바닥 운동으로 구성되었습니다. a- 골반 컬(Pelvic Curl).
b- 단일 다리 리프트.
c- 가슴 리프트.
d- 바로 누운 척추 비틀기.
e- 기본 등 확장.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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압력계
기간: 치료기간은 4주
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압력 통증 역치의 평가는 요통 환자의 압력 적용에 따른 통증의 주관적 인식을 평가하는 타당하고 신뢰할 수 있는 임상 도구입니다.
압력 알고리즘 측정법은 수동 치료에서 압력 통증 역치를 객관적으로 정량화하는 데 사용되며 경추부터 요추까지 다양한 척추 수준에 걸쳐 예측 가능한 변화가 존재하는 것으로 나타났습니다.
검사자는 주요 4가지 평가 지점(양측 L3 및 L5 극돌기 측면 5cm)을 결정하고 압력을 증가시키면서 조용히 초를 세면서 PA의 힘을 1kg/s의 속도로 점차 증가시켰습니다. 검사자가 평가 지점에 압력을 가하는 동안 압력이 고통스러워지면 환자에게 검사관에게 말하도록 요청했습니다.
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치료기간은 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Oswestry 장애 지수
기간: 치료기간은 4주
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ODI(P)는 펀자브 인구의 요통과 관련된 장애 측정을 위한 신뢰할 수 있고 유효한 도구입니다. 이는 향후 Sandal, D., [12]의 연구 및 임상 치료 환경 모두에서 사용될 수 있습니다. 환자의 기능 장애를 평가하기 위한 ODI 기준을 구성하는 10가지 요소는 통증 강도, 개인 관리의 용이성, 들어올리기, 작업, 앉기, 서기, 수면, 성생활, 사회 생활 및 여행입니다. 10개 문항은 각각 0~5점으로 최대 50점을 부여합니다. 그런 다음 총 점수에 2를 곱하여 백분율로 변환됩니다. 점수는 심각도에 따라 계층화됩니다.
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치료기간은 4주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Hala M Emara, phd, Cairo University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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