- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06284018
Effect van progressieve spierontspanningsoefeningen versus Pilates-oefeningen op postnatale lage rugpijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ethische goedkeuring werd verkregen van de Institutional Review Board van de Faculteit Fysiotherapie, Universiteit van Caïro, voordat dit onderzoek werd gestart [nr.: P.T.REC/012/003885]. Het protocol van de studie werd gedetailleerd uitgelegd aan elke vrouw die een geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekende voordat ze met deze studie begon. Dit werk hield zich aan de principes die zijn uiteengezet in de Verklaring van Helsinki voor de ethische uitvoering van onderzoek waarbij menselijke proefpersonen betrokken zijn. Het werd uitgevoerd van juni tot september 2023
Berekening van de steekproefomvang:
Op basis van een pilotstudie werd de steekproefomvang berekend op basis van het significante verschil in de waarde van het gemiddelde verschil (waarden vóór de behandeling - waarden na de behandeling) van de pijndrukalgometer tussen progressieve spierontspanningsoefeningen (2,01 ± 0,39) en pilatesoefeningen (2,90 ± 0,24). groepen in ongepaarde t-test, met α=0,05, power van 80% en een effectgrootte van 0,74. Er zou dus een steekproefomvang van 30 patiënten/per groep nodig zijn, die zou worden vergroot tot 35 vrouwen om een uitvalpercentage van 15% mogelijk te maken (GPower 301 http:www.psycho.uni-duesseldorf.de) Randomisatie van de steekproefselectie werd bereikt met behulp van een gesloten envelop. Indeling van de steekproef op eenvoudige willekeurige wijze in twee even grote groepen, door zestig gesloten enveloppen te gebruiken, elke dertig envelop bevatte een naam van een groep uit de twee groepen (Groep A) of (Groep B) en elke vrouw werd gevraagd er één te kiezen envelop van hen, elke vrouw woonde de groep bij volgens de naam van de groep die in haar envelop stond geschreven. Na randomisatie werden ze in twee gelijke groepen verdeeld
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nourhan A Safy Eldeen Mahmood, phd
- Telefoonnummer: 01113162324
- E-mail: norelgeen@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte, 12662
- faculty of physical therapy: Cairo university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijden varieerden van 25 tot 35 jaar en hun body mass index (BMI) bedroeg niet meer dan 30 kg/m2. Ze waren drie maanden postnataal. Het aantal pariteit van alle vrouwen varieerde van (1-3) keer.
Uitsluitingscriteria:
- eerder trauma aan de wervelkolom, het bekken en de onderste ledematen,
- voorgeschiedenis van spinale chirurgie (zoals spinale fusiechirurgie, vertebroplastiek of - --kyphoplastie), aangeboren misvormingen van de wervelkolom, geschiedenis van spinale tumoren, spondylitis ankylopoetica, osteoporose andere spondyloartritis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: interventiegroep1
Groep A bestond uit dertig postnatale vrouwen.
Ze werden gedurende vier weken driemaal per week behandeld met progressieve spierontspanningsoefeningen.
|
Handen en armen, voorhoofd, ogen en wang, mond en kaak, nek en schouder, maag, benen en tenen |
Experimenteel: interventiegroep 2
Groep B bestond uit dertig postnatale vrouwen.
Ze werden gedurende 4 weken drie keer per week behandeld met pilatesoefeningen.
|
Het Pilates oefenprogramma bestond uit vloeroefeningen op een rubberen mat, waaronder de volgende oefeningen: a- Pelvic Curl.
b-Eénbeenlift.
c- Borstlift.
d- Liggende wervelkolomdraaiing.
e- Basisrugverlenging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Drukalgometer
Tijdsspanne: behandelingsduur was 4 weken
|
Beoordeling van drukpijndrempels is een valide en betrouwbaar klinisch hulpmiddel om de subjectieve perceptie van pijn als reactie op het uitoefenen van druk bij patiënten met lage rugpijn te evalueren.
Drukalgometrie wordt in de manuele therapie gebruikt om de drempels voor drukpijn objectief te kwantificeren. Er werd aangetoond dat er een voorspelbare variatie bestaat over verschillende niveaus van de wervelkolom, van cervicaal tot lumbaal niveau.
De onderzoeker bepaalde de vier belangrijkste beoordelingspunten (5 cm lateraal van de processus spinosus van L3 en L5 bilateraal). De kracht van de PA werd geleidelijk verhoogd met een snelheid van 1 kg/s, door stil seconden te tellen terwijl de druk werd verhoogd. De patiënt werd gevraagd de onderzoeker te vertellen wanneer de druk pijnlijk werd terwijl de onderzoeker druk uitoefende op de beoordelingspunten
|
behandelingsduur was 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Oswestry-handicapindex
Tijdsspanne: behandelingsduur was 4 weken
|
ODI (P) is een betrouwbaar en valide instrument voor het meten van invaliditeit gerelateerd aan lage rugpijn in de Punjabi-bevolking. Het kan in de toekomst zowel in onderzoek als in klinische zorgomgevingen worden gebruikt Sandal, D., [12] . De tien factoren die de ODI-criteria vormen voor het beoordelen van de functionele beperkingen van patiënten zijn pijnintensiteit, gemak van persoonlijke verzorging, tillen, werken, zitten, staan, slapen, seksleven, sociaal leven en reizen. Elk van de 10 vragen werd gescoord van 0 tot 5, wat een maximale score van 50 oplevert. De totaalscore wordt vervolgens omgezet in een percentage door deze met 2 te vermenigvuldigen. Scores worden gestratificeerd naar ernst:
|
behandelingsduur was 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hala M Emara, phd, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- postnatal low back pain
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onderrug pijn
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityVoltooidLow Flow-anesthesie | Vluchtig verdovingsmiddelverbruikKalkoen
-
InQpharm GroupVoltooidBloeddruk | Low Density Lipoprotein Cholesterol LevelDuitsland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA Hospital en andere medewerkersOnbekendColonoscopie | Colon Reiniging | Low-Reside DieetTaiwan
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalNog niet aan het wervenLow Flow-anesthesie | High Flow-anesthesieKalkoen
-
Ankara City Hospital BilkentNog niet aan het wervenRobotische Chirurgie | Low Flow-anesthesie | Normale stroomanesthesieKalkoen
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Nog niet aan het wervenSevofluraan | Desfluraan | Anesthesie | Low Flow-anesthesie
-
Bozok UniversityVoltooidBorstvoeding | Teach-Back-communicatieKalkoen
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society (JCS); Istishari...BeëindigdAtherosclerotisch cardiovasculair risico | Low-density-lipoproteïne (LDL)-cholesterolJordanië
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOnbekendmGezondheid | Heropname | Teach-Back-communicatiePakistan