- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06284018
Progressiivisten lihasrelaksaatioharjoitusten ja pilatesharjoitusten vaikutus synnytyksen jälkeiseen alaselkäkipuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eettinen hyväksyntä saatiin Kairon yliopiston fysioterapian tiedekunnan instituutioiden arviointilautakunnalta ennen tämän tutkimuksen aloittamista [nro: P.T.REC/012/003885]. Tutkimuksen protokolla selitettiin yksityiskohtaisesti jokaiselle naiselle, joka allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen ennen tämän tutkimuksen aloittamista. Tässä työssä noudatettiin Helsingin julistuksessa ihmisiin kohdistuvan tutkimuksen eettisen suorittamisen periaatteita. Se toteutettiin kesäkuusta syyskuuhun 2023
Näytteen koon laskeminen:
Pilottitutkimuksen perusteella otoskoko laskettiin kivun painealgometrin keskimääräisen eron (esihoidot - hoidon jälkeiset arvot) merkitsevän eron perusteella progressiivisten lihasrelaksaatioharjoitusten (2,01 ± 0,39) ja pilatesharjoitusten (2,90 ± 0,24) välillä. ryhmät parittomassa t-testissä, α = 0,05, teho 80 % ja vaikutuskoko 0,74. Otoskoko olisi siis 30 potilasta/ryhmää kohden, ja se nostetaan 35 naiseen, jotta 15 %:n keskeyttämisaste olisi mahdollista (GPower 301 http:www.psycho.uni-duesseldorf.de) Näytteen valinnan satunnaistaminen saavutettiin suljetulla kirjekuorella. Näytteen luokittelu yksinkertaisella satunnaisella tavalla kahteen samansuuruiseen ryhmään käyttämällä kuusikymmentä suljettua kirjekuorta, jokaisessa kolmessakymmenessä kirjekuoressa oli kahdesta ryhmästä (ryhmä A) tai (ryhmä B) kuuluvan ryhmän nimi ja jokaista naista pyydettiin valitsemaan yksi Kukin nainen osallistui ryhmään kirjekuoreen kirjoitetun ryhmän nimen mukaan. Satunnaistamisen jälkeen heidät jaettiin kahteen yhtä suureen ryhmään
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nourhan A Safy Eldeen Mahmood, phd
- Puhelinnumero: 01113162324
- Sähköposti: norelgeen@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti, 12662
- faculty of physical therapy: Cairo university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikähaarukka oli 25-35 vuotta ja heidän painoindeksinsä (BMI) ei ylittänyt 30 kg/m2. He olivat synnytyksen jälkeisiä kolme kuukautta. Kaikkien naisten pariteetin määrä vaihteli välillä (1-3) kertaa.
Poissulkemiskriteerit:
- aiemmat selkärangan, lantion ja alaraajojen traumat,
- aiempi selkärangan leikkaus (kuten selkärangan fuusioleikkaus, vertebroplastia tai kyphoplastia), synnynnäiset selkärangan epämuodostumat, selkärangan kasvaimet, selkärankareuma, osteoporoosi, muu spondylartriitti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: interventioryhmä 1
Ryhmä A koostui kolmestakymmenestä synnytyksen jälkeisestä naisesta.
Heitä hoidettiin progressiivisilla lihasrelaksaatioharjoituksilla kolme kertaa viikossa 4 viikon ajan.
|
Kädet ja käsivarret, otsa, silmät ja poski, suu ja leuka, niska ja hartiat, vatsa, jalat ja varpaat |
Kokeellinen: interventioryhmä 2
Ryhmään B kuului kolmekymmentä synnytyksen jälkeistä naista.
Heitä hoidettiin pilatesharjoittelulla kolme kertaa viikossa 4 viikon ajan.
|
Pilates-harjoitusohjelma koostui lattiaharjoituksista kumimatolla sisältäen seuraavat harjoitukset: a- Lantion curl.
b- Yksijalkainen nosto.
c- Rintakehän nosto.
d- Selkärangan kierre.
e-Perus selän pidennys.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Painealgometri
Aikaikkuna: hoitojakso oli 4 viikkoa
|
Painekipukynnysten arviointi on pätevä ja luotettava kliininen työkalu arvioida subjektiivista kivun havaitsemista vasteena paineen käyttöön alaselkäkipupotilaalla.
Painealometriaa käytetään manuaalisessa terapiassa paineen kipukynnysten objektiiviseen kvantifiointiin, ja osoitettiin, että eri selkärangan tasoilla on ennustettavaa vaihtelua kohdunkaulan tasosta lannerangaan.
Tarkastaja määritti 4 pääasiallista arviointipistettä (5 cm lateraalisesti L3:n ja L5:n piikkejä molemminpuolisesti), PA:n voimaa lisättiin vähitellen nopeudella 1 kg/s laskemalla äänettömästi sekunteja samalla kun nostettiin painetta, sitten potilasta pyydettiin kertomaan tutkijalle, kun paine muuttui kipeäksi, kun tarkastaja painoi painetta arviointipisteisiin
|
hoitojakso oli 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: hoitojakso oli 4 viikkoa
|
ODI (P) on luotettava ja pätevä instrumentti punjabiväestön alaselkäkipuun liittyvän vamman mittaamiseen. Sitä voidaan käyttää sekä tutkimuksessa että kliinisessä hoidossa tulevaisuudessa Sandal, D., [12]. 10 tekijää, jotka muodostavat ODI-kriteerit potilaan toimintahäiriön arvioinnissa, ovat kivun voimakkuus, henkilökohtaisen hoidon helppous, nostaminen, työskentely, istuminen, seisominen, nukkuminen, seksielämä, sosiaalinen elämä ja matkustaminen. Jokainen 10 kysymyksestä pisteytettiin 0–5, jolloin maksimipistemäärä oli 50. Kokonaispistemäärä muunnetaan sitten prosenttiosuudeksi kertomalla se kahdella. Pisteet jaetaan vakavuuden mukaan:
|
hoitojakso oli 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hala M Emara, phd, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- postnatal low back pain
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu
-
Bozok UniversityValmis
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanTuntematonmHealth | Takaisinotto | Teach-Back-viestintäPakistan
-
Rush University Medical CenterValmisPotilaskoulutus | Teach-Back-viestintä | Vierailun jälkeen -ohjeet | Potilaan ymmärtäminenYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiivinen, ei rekrytointiFyysisen sairauden simulointi | Trakeostoman komplikaatio | Teach-Back-viestintäYhdysvallat
-
Marmara UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTeach-Back-viestintäTurkki
-
University of ValenciaValmisSydänsairaudet | Teach-Back-viestintäEspanja
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKolonoskopia | Paksusuolen puhdistus | Low Reside -ruokavalioTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
HEM Pharma Inc.Premier Research Group plcEi vielä rekrytointiaLARS - Low Anterior Resectio -oireyhtymä