- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06294080
Efectos de la danza y el Tai Chi sobre el equilibrio y el bienestar de adultos sanos
Los efectos de la danza y el Tai Chi durante ocho semanas sobre el equilibrio, el bienestar y el estado de ánimo entre adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se adoptará un ensayo controlado aleatorio, doble ciego para evaluar los efectos y eficacia de una intervención de baile de ocho semanas en comparación con Tai Chi y el grupo de control en cuanto a beneficios físicos y mentales.
Se pedirá a los participantes que asistan a las pruebas de referencia una semana antes de la primera sesión, que incluirá fuerza muscular, equilibrio y bienestar mental de las extremidades inferiores. También se pedirá a los participantes que completen el cuestionario de evaluación del estado de ánimo antes y después de cada sesión para medir el efecto agudo de cada intervención. Las primeras cuatro semanas de las intervenciones son la fase de aprendizaje, los participantes se centrarán principalmente en aprender los movimientos de la danza o Tai Chi. Después de la última sesión de la cuarta semana y antes de la primera sesión de la quinta, se pedirá a los participantes que completen el procedimiento de prueba anterior como prueba intermedia. Las últimas cuatro semanas son la fase de práctica, los participantes se centrarán principalmente en practicar los movimientos aprendidos con una dirección reducida del instructor. La prueba postintervención se completará dentro de una semana después de la última sesión, junto con una entrevista sobre sus percepciones sobre la intervención.
Aleatorización y cegamiento Los participantes serán asignados aleatoriamente a tres grupos: danza, Tai Chi y grupo de control, utilizando un muestreo aleatorio estratificado basado en el sexo. Las puntuaciones de bienestar mental de los participantes se clasificarán de mayor a menor en cada grupo de sexo antes de ser asignado sistemáticamente a uno de los tres grupos de intervención, lo que reducirá las posibles diferencias en los datos de referencia entre los grupos. Todas las mediciones serán realizadas por asistentes de investigación cegados a la asignación de grupos de los participantes y el análisis será realizado por un estadístico cegado al grupo y a los parámetros de la prueba.
Intervenciones Los participantes completarán el consentimiento informado y el Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q) antes de la recopilación de datos. En la primera sesión de prueba, se registrará información antropométrica básica (estatura, masa corporal, edad) y personal (etnia, nivel de actividad) y a cada participante se le entregará un Código de Identificación Único (UIC).
En el grupo de baile, los participantes tendrán tres opciones de géneros de baile para elegir: baile de salón, baile callejero/hip-pop y ballet, y se entregará el género más votado. Las sesiones de baile se imparten dos veces por semana durante ocho semanas. Cada sesión dura entre 45 y 60 minutos y contiene entre 5 y 10 minutos de calentamiento y entre 35 y 55 minutos de aprendizaje o práctica. En las primeras cuatro semanas, se enseñará una breve secuencia de baile y en las siguientes cuatro semanas, los participantes practicarán principalmente la secuencia aprendida junto con música.
Al Grupo de Tai Chi se le darán las 18 formas esenciales del estilo Tai Chi Chuan de Chen, que es comparativamente más fácil para los principiantes aprender las formas icónicas con menos movimientos y una intensidad moderada. Cada sesión tiene una duración de 45 a 60 minutos, dos veces por semana durante 8 semanas. Cada sesión contiene de 5 a 10 minutos de calentamiento, 5 minutos de ejercicio de pie con música relajante y de 30 a 45 minutos de aprendizaje o práctica. En las primeras 8 sesiones, se enseñarán 15 formas en total, con un promedio de dos formas enseñadas en cada sesión. En las siguientes 8 sesiones, los participantes practicarán la forma 18 completa repetidamente siguiendo el ejemplo de un instructor con música de fondo. Cada repetición dura aproximadamente 2 minutos 20 segundos. Además de los movimientos, durante la intervención también se inculcará la filosofía del taoísmo como origen del Tai Chi.
A los participantes del grupo de control se les indicará que mantengan su estilo de vida habitual y que solo asistan a evaluaciones físicas.
La pedagogía también se considera un factor vital en este estudio. Por lo tanto, los instructores deben registrar cada sesión y resumir brevemente el contenido de la enseñanza, las descripciones y los énfasis, si se mencionan.
Monitoreo y progresión de la intensidad Al realizar intervenciones de danza y Tai Chi, la intensidad se controlará mediante sesiones Tasa de esfuerzo percibido (sRPE) utilizando la escala de Borg modificada. Dado el grupo de edad objetivo, los instructores mantendrán el RPE previsto entre 3 (moderado) y 5 (duro), con la unidad arbitraria (A.U. = RPE × duración de la sesión en minutos) de 135 a 300. Se pide a los participantes que proporcionen un número de CR-10 retrospectivamente en cada sesión y luego el instructor ajusta la carga de entrenamiento en consecuencia si es necesario. No se diseña ninguna progresión en la fase de aprendizaje, sólo se estudia la(s) forma(s) planificada(s) del día. Mientras se encuentran en la fase de práctica, los instructores deben aumentar gradualmente el nivel de los movimientos y disminuir la velocidad de práctica de la secuencia completa para aumentar la dificultad y la intensidad.
Medidas de resultado La Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edimburgo (WEMWBS) se utilizará para evaluar el cambio de estado de bienestar mental de los participantes. La WEMWBS es una escala de autoevaluación de 14 ítems que contiene afirmaciones hedónicas y eudaimónicas como "Me he sentido relajado" o "Me he sentido cercano a otras personas". Los encuestados califican cada afirmación de forma espontánea con una escala Likert de 5 puntos del 1 al 5 (ninguno, rara vez, a veces, a menudo, todo el tiempo), lo que da como resultado una puntuación mínima de 14 y una puntuación máxima de 70. La puntuación WEMWBS más alta sugiere un mejor bienestar mental.
El tirón isométrico de la mitad del muslo (IMTP) se utilizará para medir la fuerza máxima de las extremidades inferiores utilizando la placa de fuerza dinámica Hawkins. Se considera una medición segura, eficaz en el tiempo y confiable. Se pedirá a los participantes que se paren sobre placas de fuerza con las caderas y las rodillas ligeramente dobladas. La altura de la barra se ajusta para que esté a la altura de la mitad del muslo de cada participante y se registra la altura. El participante agarra la barra con una ligera pretensión. El participante debe permanecer completamente quieto durante 2-3 segundos antes y entre cada repetición. Luego se le indicará al participante que se contraiga lo más fuerte y rápido posible tirando de la barra y que mantenga el tirón máximo durante 2-3 segundos antes de descansar. Cada participante realizará 3 repeticiones y registrará la potencia máxima y media.
La prueba de equilibrio Y (YBT) se utilizará para evaluar el equilibrio dinámico de los participantes. Se indicará a los participantes que se paren descalzos unilateralmente en el centro de una 'Y' hecha con cinta. Mientras están de pie sobre una pierna, los participantes extenderán la pierna que no está en la posición de apoyo lo más que puedan en las tres direcciones de la 'Y'. No se puede transferir ningún peso a la pierna que no está en apoyo. Se tomarán tres intentos para cada dirección para cada pierna y se calcularán como un porcentaje de la longitud de su pierna; Se registrará la mayor distancia para cada dirección. La longitud de la pierna se medirá desde el trocánter mayor hasta el maléolo lateral.
La Brunel Mood Scale (BRUMS) se utilizará antes y después de cada sesión de baile o Tai Chi para monitorear los cambios de humor de los participantes. BRUMS contiene 6 categorías que incluyen ira, confusión, depresión, fatiga, tensión y vigor, cada una de las cuales se compone de 4 adjetivos como pánico, exhausto, enérgico o activo. Se pide a los participantes que indiquen su estado de ánimo mediante una escala Likert de 5 puntos (0=nada, 1=un poco, 2=moderadamente, 3=bastante, 4=extremadamente).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Matthew Wyon, PhD
- Número de teléfono: 01902323144
- Correo electrónico: m.wyon@wlv.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tracey Devonport, PhD
- Número de teléfono: 01902323113
- Correo electrónico: t.devonport@wlv.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
West Midlands
-
Walsall, West Midlands, Reino Unido, WS1 3BD
- University of Wolverhampton
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos sanos, hombres y mujeres, de cualquier etnia de entre 18 y 59 años
- sin condiciones médicas crónicas y
- sin lesiones físicas en los últimos 3 meses que puedan afectar potencialmente las actividades físicas
Criterio de exclusión:
- Participantes que actualmente participan en clases regulares de baile o Tai Chi.
- actualmente tiene una enfermedad crónica o aguda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bailar
Los participantes tendrán tres opciones de géneros de baile para elegir: baile de salón, baile callejero/hip-pop y ballet, y se entregará el género más votado.
Las sesiones de baile se imparten dos veces por semana durante ocho semanas.
Cada sesión dura entre 45 y 60 minutos y contiene entre 5 y 10 minutos de calentamiento y entre 35 y 55 minutos de aprendizaje o práctica.
En las primeras cuatro semanas, se enseñará una breve secuencia de baile y en las siguientes cuatro semanas, los participantes practicarán principalmente la secuencia aprendida junto con música.
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Intervención con ejercicio
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Experimental: Tai Chi
El Grupo de Tai Chi recibirá las 18 formas esenciales del Tai Chi Chuan del estilo de Chen.
Cada sesión tiene una duración de 45 a 60 minutos, dos veces por semana durante 8 semanas.
Cada sesión contiene de 5 a 10 minutos de calentamiento, 5 minutos de ejercicio de pie (站桩) con música relajante y de 30 a 45 minutos de aprendizaje o práctica.
En las primeras 8 sesiones, se enseñarán 15 formas en total, en promedio se enseñarán dos formas en cada sesión.
En las próximas 8 sesiones, los participantes practicarán la forma 18 completa repetidamente siguiendo la dirección de un instructor con música de fondo.
Cada repetición dura aproximadamente 2 minutos 20 segundos.
Además de los movimientos, durante la intervención también se inculcará la filosofía del taoísmo como origen del Tai Chi.
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Intervención con ejercicio
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Sin intervención: Control
A los participantes se les pedirá que mantengan su estilo de vida habitual y que solo asistan para evaluaciones físicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bienestar
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 4 y semana 8
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Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edimburgo.
La puntuación total se obtiene sumando la puntuación de cada uno de los 14 ítems.
El rango de puntuación para cada ítem es de 1 a 5 y la puntuación total es de 14 a 70.
Las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar mental positivo.
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Semana 1, semana 4 y semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de las piernas
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 4 y semana 8
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Tirón isométrico de la mitad del muslo: (IMTP) se utilizará para medir la fuerza muscular máxima de las extremidades inferiores.
Luego se le indicará al participante que se contraiga lo más fuerte y rápido posible tirando de la barra y que mantenga el tirón máximo durante 2-3 segundos antes de descansar.
La medida está en kg y mayores puntuaciones indican mayor fuerza muscular.
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Semana 1, semana 4 y semana 8
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Balance
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 4 y semana 8
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Prueba de equilibrio en Y: mientras están parados sobre una pierna, los participantes extenderán la pierna que no está en la posición de apoyo lo más que puedan en las tres direcciones de la 'Y'.
No se puede transferir ningún peso a la pierna que no está en apoyo.
Se tomarán tres intentos para cada dirección para cada pierna y se calcularán como un porcentaje de la longitud de su pierna; Se registrará la mayor distancia para cada dirección.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la estabilidad/equilibrio dinámico.
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Semana 1, semana 4 y semana 8
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Ánimo
Periodo de tiempo: 30 minutos antes y después de cada sesión de baile e intervención de Tai Chi hasta 9 semanas
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Escala de estado de ánimo de Brunel (BRUMS): se controlará el efecto agudo de cada sesión.
BRUMS contiene 6 categorías que incluyen ira, confusión, depresión, fatiga, tensión y vigor, cada una de las cuales se compone de 4 adjetivos como pánico, exhausto, enérgico o activo.
Se pide a los participantes que indiquen su estado de ánimo mediante una escala Likert de 5 puntos (0=nada, 1=un poco, 2=moderadamente, 3=bastante, 4=extremadamente). Cuanto mayor sea la puntuación, más positivo será el estado de ánimo.
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30 minutos antes y después de cada sesión de baile e intervención de Tai Chi hasta 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Tao D, Gao Y, Cole A, Baker JS, Gu Y, Supriya R, Tong TK, Hu Q, Awan-Scully R. The Physiological and Psychological Benefits of Dance and its Effects on Children and Adolescents: A Systematic Review. Front Physiol. 2022 Jun 13;13:925958. doi: 10.3389/fphys.2022.925958. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
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- PROTOCOLO DE ESTUDIO
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- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Datos del estudio/Documentos
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Conjunto de datos de participantes individuales
Comentarios de información: Los datos del estudio se enviarán a Figshare para acceso científico abierto; se eliminarán todos los códigos de identificación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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