- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06294080
Effetti della danza e del Tai Chi sull'equilibrio e sul benessere negli adulti sani
Gli effetti della danza di otto settimane e del Tai Chi sull'equilibrio, il benessere e l'umore tra gli adulti sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà adottato uno studio controllato randomizzato in doppio cieco per valutare gli effetti e l'efficacia di un intervento di danza di otto settimane rispetto al Tai Chi e al gruppo di controllo sui benefici fisici e mentali.
Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare ai test di base una settimana prima della prima sessione, che includeranno la forza muscolare degli arti inferiori, l'equilibrio e il benessere mentale. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di compilare il questionario di valutazione dell'umore prima e dopo ogni sessione per misurare l'effetto acuto di ciascun intervento. Le prime quattro settimane degli interventi sono la fase di apprendimento, i partecipanti si concentreranno principalmente sull'apprendimento dei movimenti della danza o del Tai Chi. Dopo l'ultima sessione della quarta settimana e prima della prima sessione della quinta, ai partecipanti verrà chiesto di completare la procedura di prova precedente come prova intermedia. Le ultime quattro settimane sono la fase di pratica, i partecipanti si concentreranno principalmente sulla pratica dei movimenti appresi con una guida ridotta da parte dell'istruttore. Il test post-intervento sarà completato entro una settimana dall'ultima sessione, insieme ad un colloquio sulla loro percezione dell'intervento.
Randomizzazione e accecamento I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a tre gruppi: danza, Tai Chi e gruppo di controllo, utilizzando un campionamento casuale stratificato in base al sesso. I punteggi del benessere mentale dei partecipanti saranno classificati dal più alto al più basso in ciascun gruppo di sesso prima di essere sistematicamente assegnati a uno dei tre gruppi di intervento, ciò ridurrà le potenziali differenze nei dati di base tra i gruppi. Tutte le misurazioni saranno condotte da assistenti di ricerca all'oscuro dell'assegnazione del gruppo dei partecipanti e l'analisi sarà effettuata da statistici all'oscuro del gruppo e dei parametri del test.
Interventi I partecipanti completeranno il consenso informato e il questionario sulla preparazione all'attività fisica (PAR-Q) prima della raccolta dei dati. Nella prima sessione di test verranno registrate le informazioni antropometriche di base (statura, massa corporea, età) e personali (etnia, livello di attività) e ad ogni partecipante verrà assegnato un Codice Identificativo Univoco (UIC).
Nel gruppo di ballo, ai partecipanti verranno fornite tre opzioni di genere di danza tra cui scegliere, ballo da sala, ballo di strada/hip-pop e balletto, e verrà consegnato il genere più votato. Le sessioni di danza vengono impartite due volte a settimana per otto settimane. Ogni sessione dura 45-60 minuti, di cui 5-10 minuti di riscaldamento e 35-55 minuti di apprendimento o pratica. Nelle prime quattro settimane verrà insegnata una breve sequenza di danza e nelle quattro settimane successive i partecipanti si eserciteranno principalmente sulla sequenza appresa insieme alla musica.
Al gruppo di Tai Chi verrà insegnata la forma essenziale delle 18 forme dello stile di Tai Chi Chuan di Chen, che è relativamente più facile per i principianti apprendere le forme iconiche con meno movimenti e un'intensità moderata. Ogni sessione dura 45-60 minuti, due volte a settimana per 8 settimane. Ogni sessione contiene 5-10 minuti di riscaldamento, 5 minuti di esercizi in piedi con musica rilassante e 30-45 minuti di apprendimento o pratica. Nelle prime 8 sessioni verranno insegnati 15 moduli in totale, con una media di due moduli insegnati per ogni sessione. Nelle 8 sessioni successive, i partecipanti eserciteranno ripetutamente la forma completa delle 18 seguendo la guida di un istruttore con musica di sottofondo. Ogni ripetizione dura circa 2 minuti e 20 secondi. Oltre ai movimenti, durante l'intervento verrà incorporata anche la filosofia del Taoismo come origine del Tai Chi.
Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà detto di mantenere il loro solito stile di vita e di partecipare solo alle valutazioni fisiche.
Anche la pedagogia è considerata un fattore vitale in questo studio. Pertanto, gli istruttori dovrebbero registrare ogni sessione e riassumere brevemente il contenuto dell'insegnamento, le descrizioni e le enfasi, se menzionate.
Monitoraggio e progressione dell'intensità Durante gli interventi sia di danza che di Tai Chi, l'intensità verrà monitorata utilizzando le sessioni di tasso di sforzo percepito (sRPE) utilizzando la scala Borg modificata. Data la fascia di età target, gli istruttori manterranno l'RPE previsto tra 3 (moderato) e 5 (difficile), con l'unità arbitraria (A.U. = RPE × durata della sessione in minuti) da 135 a 300. Ai partecipanti viene chiesto di fornire un numero da CR-10 in modo retrospettivo per ogni sessione e l'istruttore regola di conseguenza il carico di allenamento, se necessario. Nella fase di apprendimento non è prevista alcuna progressione, ma solo lo studio dei moduli pianificati per la giornata. Durante la fase di pratica, gli istruttori dovrebbero aumentare gradualmente lo standard dei movimenti e rallentare la velocità di pratica dell'intera sequenza per aumentare la difficoltà e l'intensità.
Misure di risultato Verrà utilizzata la scala di benessere mentale Warwick-Edimburgo (WEMWBS) per valutare il cambiamento dello stato di benessere mentale dei partecipanti. La WEMWBS è una scala di autovalutazione composta da 14 item contenente affermazioni edonistiche ed eudaimoniche come "Mi sono sentito rilassato" o "Mi sono sentito vicino ad altre persone". Gli intervistati valutano ciascuna affermazione spontaneamente con una scala Likert a 5 punti da 1 a 5 (nessuno, raramente, a volte, spesso, sempre), ottenendo un punteggio minimo di 14 e un punteggio massimo di 70. Il punteggio WEMWBS più alto suggerisce un migliore benessere mentale.
La trazione isometrica della metà della coscia (IMTP) verrà utilizzata per misurare la forza massima degli arti inferiori utilizzando la piastra di forza dinamica Hawkins. È considerata una misurazione sicura, efficace in termini di tempo e affidabile. Ai partecipanti verrà chiesto di stare in piedi sulle piastre di forza con anche e ginocchia leggermente piegate. L'altezza della barra viene regolata in modo che sia all'altezza della metà della coscia di ciascun partecipante e l'altezza registrata. Il partecipante afferra la barra con una leggera pretensione. Il partecipante deve rimanere completamente immobile per 2-3 secondi prima e tra ogni ripetizione. Al partecipante verrà quindi chiesto di contrarsi il più forte e veloce possibile tirando contro la barra e di mantenere la trazione massima per 2-3 secondi prima di riposare. Ogni partecipante effettuerà 3 ripetizioni e verrà registrata la potenza massima e media.
L'Y Balance Test (YBT) verrà utilizzato per valutare l'equilibrio dinamico dei partecipanti. Ai partecipanti verrà chiesto di stare a piedi nudi unilateralmente al centro di una "Y" realizzata con nastro adesivo. Stando in piedi su una gamba, i partecipanti allungheranno la gamba non in posizione il più lontano possibile nelle tre direzioni della "Y". Nessun peso può essere trasferito alla gamba non in appoggio. Verranno effettuati tre tentativi per ciascuna direzione per ciascuna tratta e calcolati come percentuale della lunghezza della tratta; verrà registrata la distanza maggiore per ciascuna direzione. La lunghezza della gamba verrà misurata dal grande trocantere al malleolo laterale.
La Brunel Mood Scale (BRUMS) verrà utilizzata prima e dopo ogni sessione di danza o Tai Chi per monitorare i cambiamenti di umore dei partecipanti. Il BRUMS contiene 6 categorie tra cui rabbia, confusione, depressione, stanchezza, tensione e vigore, ciascuna è composta da 4 aggettivi come in preda al panico, esausto, energico o attivo. Ai partecipanti viene chiesto di indicare il proprio stato d'animo utilizzando una scala Likert a 5 punti (0=per nulla, 1=un po', 2=moderatamente, 3=abbastanza, 4=estremamente).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Matthew Wyon, PhD
- Numero di telefono: 01902323144
- Email: m.wyon@wlv.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tracey Devonport, PhD
- Numero di telefono: 01902323113
- Email: t.devonport@wlv.ac.uk
Luoghi di studio
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West Midlands
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Walsall, West Midlands, Regno Unito, WS1 3BD
- University of Wolverhampton
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti maschi e femmine sani di qualsiasi etnia di età compresa tra 18 e 59 anni
- nessuna condizione medica cronica e
- nessun infortunio fisico negli ultimi 3 mesi che potrebbe potenzialmente influenzare le attività fisiche
Criteri di esclusione:
- partecipanti che attualmente sono impegnati in lezioni regolari di danza o Tai Chi
- attualmente ha una malattia cronica o una malattia acuta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Danza
Ai partecipanti verranno fornite tre opzioni di genere di ballo tra cui scegliere, ballo da sala, ballo di strada/hip-pop e balletto, e verrà consegnato il genere più votato.
Le sessioni di danza vengono impartite due volte a settimana per otto settimane.
Ogni sessione dura 45-60 minuti, di cui 5-10 minuti di riscaldamento e 35-55 minuti di apprendimento o pratica.
Nelle prime quattro settimane verrà insegnata una breve sequenza di danza e nelle quattro settimane successive i partecipanti si eserciteranno principalmente sulla sequenza appresa insieme alla musica.
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Intervento sugli esercizi
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Sperimentale: Tai Chi
Al Gruppo Tai Chi verranno insegnate le 18 forme essenziali dello stile Tai Chi Chuan di Chen.
Ogni sessione dura 45-60 minuti, due volte a settimana per 8 settimane.
Ogni sessione contiene 5-10 minuti di riscaldamento, 5 minuti di esercizi in piedi (站桩) con musica rilassante e 30-45 minuti di apprendimento o pratica.
Nelle prime 8 sessioni verranno insegnate 15 forme in totale, in media vengono insegnate due forme per ogni sessione.
Nelle successive 8 sessioni, i partecipanti eserciteranno ripetutamente la forma completa dei 18 seguendo la guida di un istruttore con musica di sottofondo.
Ogni ripetizione dura circa 2 minuti e 20 secondi.
Oltre ai movimenti, durante l'intervento verrà incorporata anche la filosofia del Taoismo come origine del Tai Chi
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Intervento sugli esercizi
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Nessun intervento: Controllo
Ai partecipanti verrà detto di mantenere il loro stile di vita abituale e di partecipare solo alle valutazioni fisiche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Benessere
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 4 e settimana 8
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Scala del benessere mentale di Warwick-Edimburgo.
Il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi di ciascuno dei 14 item.
L'intervallo di punteggio per ciascun elemento va da 1 a 5 e il punteggio totale va da 14 a 70.
Punteggi più alti indicano un maggiore benessere mentale positivo.
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Settimana 1, settimana 4 e settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza delle gambe
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 4 e settimana 8
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Trazione isometrica della metà della coscia: (IMTP) verrà utilizzato per misurare la forza muscolare massima degli arti inferiori.
Al partecipante verrà quindi chiesto di contrarsi il più forte e veloce possibile tirando contro la barra e di mantenere la trazione massima per 2-3 secondi prima di riposare.
La misurazione è in kg con punteggi maggiori che indicano una maggiore forza muscolare
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Settimana 1, settimana 4 e settimana 8
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Bilancia
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 4 e settimana 8
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Test dell'equilibrio Y: stando in piedi su una gamba, i partecipanti allungheranno il più possibile la gamba non in posizione nelle tre direzioni della "Y".
Nessun peso può essere trasferito alla gamba non in appoggio.
Verranno effettuati tre tentativi per ciascuna direzione per ciascuna tratta e calcolati come percentuale della lunghezza della tratta; verrà registrata la distanza maggiore per ciascuna direzione.
Maggiore è il punteggio, migliore è la stabilità/equilibrio dinamico
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Settimana 1, settimana 4 e settimana 8
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Umore
Lasso di tempo: 30 minuti prima e dopo ogni sessione di danza e intervento di Tai Chi fino a 9 settimane
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Brunel Mood Scale (BRUMS): verrà monitorato l'effetto acuto di ciascuna sessione.
Il BRUMS contiene 6 categorie tra cui rabbia, confusione, depressione, stanchezza, tensione e vigore, ciascuna è composta da 4 aggettivi come in preda al panico, esausto, energico o attivo.
Ai partecipanti viene chiesto di indicare il proprio umore utilizzando una scala Likert a 5 punti (0=per niente, 1=un po', 2=moderatamente, 3=abbastanza, 4=estremamente). Più alto è il punteggio, più positivo è l'umore.
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30 minuti prima e dopo ogni sessione di danza e intervento di Tai Chi fino a 9 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- DfH2023
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