- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06294444
Comparación de la terapia de movimiento inducido por restricción y la terapia de espejo
Efectos de CIMT con y sin terapia de espejo sobre la función de las extremidades superiores en niños con parálisis cerebral hemipléjica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán reclutados mediante una técnica de muestreo por conveniencia y asignados a grupos mediante un proceso de aleatorización simple mediante un sobre opaco sellado etiquetado como 0 para el Grupo A y 1 para el Grupo B.
Después de obtener el consentimiento de los pacientes, los padres con parálisis cerebral hemipléjica de ambos sexos serán asignados al azar a dos grupos iguales. Los pacientes del departamento de fisioterapia serán evaluados con CHEQ y Evaluación de Melbourne de la función unilateral de las extremidades superiores (MAULF) y la prueba funcional de agarre manual (FHGT). Al inicio del estudio, un fisioterapeuta impartirá una sesión educativa formal que durará unos 30 minutos.
Grupo A: los pacientes de este grupo serán tratados con mCIMT, el uso forzado del brazo afectado sujetando el brazo no afectado, con un cabestrillo o una férula para la mano, durante secciones de ejercicio dedicadas o AVD habituales (90 % de las horas de vigilia). Práctica masiva (ocho horas de ejercicio) del brazo afectado a través de un método de modelado, donde el modelado implica un método de condicionamiento comúnmente operante en el que se aborda un objetivo conductual (en este caso, "movimiento") en pequeños pasos de dificultad progresivamente creciente. El participante es recompensado con una aprobación entusiasta por sus mejoras, pero nunca se le culpa ni se le castiga por el fracaso. Esta terapia se administrará 4 horas diarias durante 6 semanas. Los resultados se basarán en la evaluación previa y posterior.
Grupo B: estos pacientes serán tratados con mCIMT y terapia de espejo. A los niños se les enseñaron ejercicios repetitivos y simétricos para las extremidades superiores: con plastilina en cada mano para provocar pellizcos y agarres bilaterales con el dedo pulgar. Los realizaron durante una rutina diaria de 15 minutos en casa con mCIMT (uso forzado del brazo y práctica masiva de 4 horas de ejercicio del brazo afectado). Esta combinación de terapia se administrará durante 6 semanas. Los resultados se verán a través de la pre y post evaluación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistán
- Riphah International University
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Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- Imran Amjad
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado médicamente con parálisis cerebral hemipléjica.
- Rangos de edad entre 3-12 años
- PC hemipléjica con discapacidad motora
- Sin contracturas importantes del músculo del miembro superior.
- Ambos géneros fueron incluidos.
- Capaz de seguir el comando
- Ninguna cirugía ortopédica durante los seis meses anteriores(8)
Criterio de exclusión:
- Miembro funcional
- Pacientes con contractura
- Paciente con trastornos sensoriales, cognitivos y perceptivos.
- Paciente con convulsiones
- Paciente con cirugía ortopédica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de movimiento inducida por restricciones
Un grupo de 15 miembros recibirá una terapia de movimiento inducido por restricción durante 6 semanas.
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Grupo A: los pacientes de este grupo serán tratados con mCIMT, el uso forzado del brazo afectado sujetando el brazo no afectado, con un cabestrillo o una férula para la mano, durante secciones de ejercicio dedicadas o AVD habituales (90 % de las horas de vigilia). Práctica masiva (ocho horas de ejercicio) del brazo afectado a través de un método de modelado, donde el modelado implica un método de condicionamiento comúnmente operante en el que se aborda un objetivo conductual (en este caso, "movimiento") en pequeños pasos de dificultad progresivamente creciente.
El participante es recompensado con una aprobación entusiasta por sus mejoras, pero nunca se le culpa ni se le castiga por el fracaso.
Esta terapia se administrará 4 horas diarias durante 6 semanas.
Los resultados se basarán en la evaluación previa y posterior.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de terapia espejo
Un grupo de 15 miembros recibirá una terapia de movimiento inducida por restricción modificada con terapia de espejo durante 6 semanas.
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Grupo B: estos pacientes serán tratados con mCIMT y terapia de espejo.
A los niños se les enseñaron ejercicios repetitivos y simétricos para las extremidades superiores: con plastilina en cada mano para provocar pellizcos y agarres bilaterales con el dedo pulgar.
Los realizaron durante una rutina diaria de 15 minutos en casa con mCIMT (uso forzado del brazo y práctica masiva de 4 horas de ejercicio del brazo afectado).
Esta combinación de terapia se administrará durante 6 semanas.
Los resultados se verán a través de la pre y post evaluación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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las habilidades motoras finas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Melbourne Assessment 2 (MA2): una prueba de calidad de la función unilateral de las extremidades superiores. Es una prueba basada en criterios para niños de 2,5 a 15 años con discapacidades neurológicas que mide cuatro elementos de la calidad del movimiento de las extremidades superiores: rango de movimiento, precisión, destreza y fluidez. FHGT: El sujeto sostiene el dinamómetro en la mano a probar, con el brazo en ángulo recto y el codo al costado del cuerpo. El mango del dinamómetro se ajusta si es necesario: la base debe descansar sobre el primer metacarpiano (talón de la palma), mientras que el mango debe descansar sobre el medio de los cuatro dedos. Cuando esté listo, el sujeto aprieta el dinamómetro con el máximo esfuerzo isométrico, que se mantiene durante unos 5 segundos. No se permite ningún otro movimiento corporal. Se debe alentar encarecidamente al sujeto a que haga el máximo esfuerzo. MMT: Prueba muscular manual Grados 0-5 |
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Hurriya Sehar, MS*, Riphah International University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC/RCR&AHS/23/0741
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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