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Confronto tra la terapia del movimento indotto da vincoli e la terapia dello specchio

6 maggio 2024 aggiornato da: Riphah International University

Effetti del CIMT con e senza terapia specchio sulla funzione degli arti superiori nei bambini con paralisi cerebrale emiplegica

L'emiplegia nei neonati e nei bambini è un tipo di paralisi cerebrale che deriva da un danno alla parte (emisfero) del cervello che controlla i movimenti muscolari. Questo danno può verificarsi prima, durante o subito dopo la nascita. Il termine emiplegia significa che la paralisi interessa una metà verticale del corpo. Lo scopo di questo studio sarà quello di conoscere l'effetto di mCIMT con e senza terapia specchio sulla funzione degli arti superiori nei bambini con paralisi cerebrale emiplegica. Uno studio di controllo randomizzato sarà condotto presso lo Sheikh Zayed Hospital, RYK attraverso la tecnica di campionamento di convenienza su 30 pazienti che saranno assegnati attraverso un semplice campionamento casuale attraverso un involucro opaco sigillato nel gruppo A e nel gruppo B. Il gruppo A sarà trattato con mCIMT e il gruppo B lo farà essere trattati con mCIMT e terapia specchio. La misura dei risultati sarà condotta attraverso un questionario sul dolore e sulla disabilità dopo 6 settimane. I dati verranno analizzati utilizzando il software SPSS versione 21. Dopo aver valutato la normalità dei dati mediante il test di Shapiro - Wilk, verrà deciso se verrà utilizzato il test parametrico o non parametrico all'interno di un gruppo o tra due gruppi. mCIMT con e senza terapia specchio sarà applicato a pazienti con paralisi cerebrale emiplegica per vedere l'effetto sulla funzione degli arti superiori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che soddisferanno i criteri di inclusione verranno reclutati mediante tecnica di campionamento di convenienza e assegnati a gruppi mediante un semplice processo di randomizzazione mediante busta opaca sigillata etichettata come 0 per il Gruppo A e 1 per il Gruppo B.

Dopo aver raccolto il consenso dei pazienti, i genitori con PC emiplegica di entrambi i sessi saranno randomizzati in due gruppi uguali. I pazienti del reparto di terapia fisica saranno valutati con CHEQ e Melbourne Assessment of the Unilateral Upper Limb Function (MAULF) e il Functional Hand Grip Test (FHGT). All'inizio dello studio, il fisioterapista terrà una sessione educativa formale della durata di circa 30 minuti.

Gruppo A: i pazienti di questo gruppo saranno trattati con mCIMT, l'uso forzato del braccio interessato trattenendo il braccio non interessato, con un'imbragatura o una stecca per la mano, durante sezioni di esercizio dedicate o ADL abituali (90% delle ore di veglia). Pratica collettiva (otto ore di esercizio) del braccio interessato attraverso un metodo di modellamento, dove il modellamento implica un metodo di condizionamento comunemente operante in cui un obiettivo comportamentale (in questo caso "movimento") viene affrontato in piccoli passi di difficoltà progressivamente crescente. Il partecipante viene ricompensato con un’entusiasta approvazione per il miglioramento, ma mai incolpato o punito per il fallimento. Questa terapia verrà somministrata 4 ore al giorno per 6 settimane. I risultati si baseranno sulla valutazione pre e post.

Gruppo B: questi pazienti saranno trattati con mCIMT e terapia specchio. Ai bambini sono stati insegnati esercizi ripetitivi simmetrici per gli arti superiori: con l'argilla da modellare in ciascuna mano per suscitare la presa e la presa bilaterale tra pollice e indice. Li hanno eseguiti durante una routine quotidiana di 15 minuti a casa con mCIMT (uso forzato del braccio e pratica intensiva di 4 ore di esercizio del braccio interessato). Questa combinazione di terapia verrà somministrata per 6 settimane. I risultati saranno visibili attraverso la valutazione pre e post.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Riphah International University
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Imran Amjad

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi medica di PC emiplegica
  • Gamma di età compresa tra 3 e 12 anni
  • CP emiplegico con disabilità motoria
  • Nessuna contrattura importante dei muscoli degli arti superiori
  • Entrambi i sessi sono stati inclusi
  • In grado di seguire il comando
  • Nessun intervento chirurgico ortopedico negli ultimi sei mesi(8)

Criteri di esclusione:

  • Arto funzionale
  • Pazienti con contrattura
  • Paziente con disturbi sensoriali, cognitivi e percettivi
  • Paziente con convulsioni
  • Paziente con intervento di chirurgia ortopedica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia del movimento indotta da vincoli
A un gruppo di 15 membri verrà somministrata una terapia di movimento indotta da costrizione per 6 settimane.
Altro: Terapia del movimento indotto da vincoli
Gruppo A: i pazienti di questo gruppo saranno trattati con mCIMT, l'uso forzato del braccio interessato trattenendo il braccio non interessato, con un'imbragatura o una stecca per la mano, durante sezioni di esercizio dedicate o ADL abituali (90% delle ore di veglia). Pratica collettiva (otto ore di esercizio) del braccio interessato attraverso un metodo di modellamento, dove il modellamento implica un metodo di condizionamento comunemente operante in cui un obiettivo comportamentale (in questo caso "movimento") viene affrontato in piccoli passi di difficoltà progressivamente crescente. Il partecipante viene ricompensato con un’entusiasta approvazione per il miglioramento, ma mai incolpato o punito per il fallimento. Questa terapia verrà somministrata 4 ore al giorno per 6 settimane. I risultati si baseranno sulla valutazione pre e post.
Altri nomi:
  • Terapia dello specchio
Sperimentale: Gruppo di terapia dello specchio
A un gruppo di 15 membri verrà somministrata una terapia di movimento indotta da vincoli modificati con terapia a specchio per 6 settimane.
Altro: Terapia dello specchio
Gruppo B: questi pazienti saranno trattati con mCIMT e terapia specchio. Ai bambini sono stati insegnati esercizi ripetitivi simmetrici per gli arti superiori: con l'argilla da modellare in ciascuna mano per suscitare la presa e la presa bilaterale tra pollice e indice. Li hanno eseguiti durante una routine quotidiana di 15 minuti a casa con mCIMT (uso forzato del braccio e pratica intensiva di 4 ore di esercizio del braccio interessato). Questa combinazione di terapia verrà somministrata per 6 settimane. I risultati saranno visibili attraverso la valutazione pre e post.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
abilità motorie eccellenti
Lasso di tempo: 6 settimane

Il Melbourne Assessment 2 (MA2): un test di qualità della funzione unilaterale dell'arto superiore. È un test basato su criteri per bambini di età compresa tra 2,5 e 15 anni con disturbi neurologici che fornisce la misurazione di quattro elementi della qualità del movimento degli arti superiori: ampiezza di movimento, precisione, destrezza e fluidità.

FHGT: il soggetto tiene il dinamometro nella mano da testare, con il braccio ad angolo retto e il gomito lungo il corpo. Se necessario, regolare l'impugnatura del dinamometro: la base deve poggiare sul primo metacarpo (tallone del palmo), mentre l'impugnatura deve poggiare sul centro delle quattro dita. Quando è pronto il soggetto stringe il dinamometro con il massimo sforzo isometrico, che viene mantenuto per circa 5 secondi. Nessun altro movimento del corpo è consentito. Il soggetto dovrebbe essere fortemente incoraggiato a dare il massimo sforzo.

MMT: test muscolare manuale gradi 0-5
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Riphah International University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hurriya Sehar, MS*, Riphah International University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC/RCR&AHS/23/0741

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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