- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06294444
A kényszerindukált mozgásterápia és a tükörterápia összehasonlítása
A CIMT tükörterápiával és anélkül történő hatása a felső végtagok működésére hemiplegikus agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azokat a betegeket, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, kényelmi mintavételi technikával toborozzák, és egyszerű randomizálási eljárással csoportokba osztják, lezárt, átlátszatlan borítékkal, amelyen az A csoport 0, a B csoport esetében pedig 1.
A betegek beleegyezése után a mindkét nemű hemiplegikus CP-ben szenvedő szülőket véletlenszerűen két egyenlő csoportba osztjuk. A fizikoterápiás osztály betegeit CHEQ és Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function (MAULF) és Functional Hand Grip Test (FHGT) segítségével értékelik. A tanulás kezdetekor egy formális, körülbelül 30 perces oktatási foglalkozást tart a gyógytornász.
A csoport: Ebbe a csoportba tartozó betegeket mCIMT-vel kezelik, az érintett kar kényszerhasználatát az érintetlen kar visszatartásával, hevederrel vagy kézi sínnel, dedikált gyakorlati szakaszok vagy szokásos ADL-ek során (az ébrenléti órák 90%-a). Tömeges gyakorlat (nyolc óra gyakorlat) az érintett kar formálási módszerrel, ahol az alakformálás egy általánosan operáns kondicionáló módszert foglal magában, amelyben a viselkedési célt (ebben az esetben a „mozgást”) kis lépésekben, fokozatosan növekvő nehézséggel közelítik meg. A résztvevőt lelkes jóváhagyással jutalmazzák a fejlesztésért, de soha nem hibáztatják vagy büntetik meg a kudarcért. Ezt a terápiát napi 4 órán keresztül adják 6 héten keresztül. Az eredmények előzetes és utóértékelésen alapulnak.
B csoport: Ezeket a betegeket mCIMT-vel és tükörterápiával kezelik. Ismétlődő szimmetrikus felső végtaggyakorlatokat tanítottak a gyerekeknek: mindkét kezükben mintázóagyaggal, hogy a hüvelykujj kétoldali csípését és megfogását váltsa ki. Ezeket egy 15 perces napi rutin során végezték otthon, mCIMT-vel (a kar kényszerített használata és az érintett kar 4 órás gyakorlása tömegesen). Ezt a terápiakombinációt 6 hétig adják. Az eredményeket az előzetes és utóértékelés során láthatjuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakisztán
- Riphah International University
-
Lahore, Punjab, Pakisztán, 54000
- Imran Amjad
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Orvosilag hemiplegikus CP-vel diagnosztizálták
- Életkor 3-12 év között van
- Hemiplegikus CP motoros fogyatékossággal
- Nincsenek nagyobb kontraktúrák a felső végtag izmában
- Mindkét nem szerepelt
- Képes követni a parancsot
- Nem volt ortopédiai műtét az elmúlt hat hónapban (8)
Kizárási kritériumok:
- Funkcionális végtag
- Kontraktúrában szenvedő betegek
- Érzékszervi, kognitív és észlelési zavarokkal küzdő beteg
- Görcsrohamokkal küzdő beteg
- Ortopédiai műtéten átesett beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kényszer indukált mozgásterápia
A 15 tagú csoport 6 héten át kényszer-indukált mozgásterápiát kap.
|
A csoport: Ebbe a csoportba tartozó betegeket mCIMT-vel kezelik, az érintett kar kényszerhasználatát az érintetlen kar visszatartásával, hevederrel vagy kézi sínnel, dedikált gyakorlati szakaszok vagy szokásos ADL-ek során (az ébrenléti órák 90%-a). Tömeges gyakorlat (nyolc óra gyakorlat) az érintett kar formálási módszerrel, ahol az alakformálás egy általánosan operáns kondicionáló módszert foglal magában, amelyben a viselkedési célt (ebben az esetben a „mozgást”) kis lépésekben, fokozatosan növekvő nehézséggel közelítik meg.
A résztvevőt lelkes jóváhagyással jutalmazzák a fejlesztésért, de soha nem hibáztatják vagy büntetik meg a kudarcért.
Ezt a terápiát napi 4 órán keresztül adják 6 héten keresztül.
Az eredmények előzetes és utóértékelésen alapulnak.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Tükörterápiás csoport
A 15 fős csoport 6 héten keresztül módosított kényszer-indukált mozgásterápiát kap tükörterápiával.
|
B csoport: Ezeket a betegeket mCIMT-vel és tükörterápiával kezelik.
Ismétlődő szimmetrikus felső végtaggyakorlatokat tanítottak a gyerekeknek: mindkét kezükben mintázóagyaggal, hogy a hüvelykujj kétoldali csípését és megfogását váltsa ki.
Ezeket egy 15 perces napi rutin során végezték otthon, mCIMT-vel (a kar kényszerített használata és az érintett kar 4 órás gyakorlása tömegesen).
Ezt a terápiakombinációt 6 hétig adják.
Az eredményeket az előzetes és utóértékelés során láthatjuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
finom motoros készségek
Időkeret: 6 hét
|
A Melbourne Assessment 2 (MA2): az egyoldali felső végtag működésének minőségi tesztje. Kritériumalapú teszt 2,5 és 15 év közötti neurológiai károsodásban szenvedő gyermekek számára, amely a felső végtagok mozgásminőségének négy elemét méri: mozgásterjedelem, pontosság, ügyesség és gördülékenység. FHGT: Az alany a vizsgálandó kezében tartja a próbapadot, karjával derékszögben, könyökével a teste mellett. A dinamométer fogantyúja szükség esetén állítható - az alap az első kézközépcsontra (a tenyér sarkán), míg a fogantyú a négy ujj közepén feküdjön. Amikor készen áll, az alany maximális izometrikus erőkifejtéssel megszorítja a próbapadot, amelyet körülbelül 5 másodpercig tart. Más testmozgás nem megengedett. Az alanyt erőteljesen ösztönözni kell, hogy maximális erőfeszítést tegyen. MMT: Manuális izomteszt 0-5. fokozat |
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hurriya Sehar, MS*, Riphah International University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC/RCR&AHS/23/0741
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .