- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06294444
Porównanie terapii ruchowej wywołanej ograniczeniem i terapii lustrzanej
Wpływ CIMT z terapią lustrzaną i bez niej na funkcję kończyny górnej u dzieci z porażeniem mózgowym połowiczym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci, którzy spełnią kryteria włączenia, będą rekrutowani za pomocą wygodnej techniki pobierania próbek i przydzielani do grup w drodze prostego procesu randomizacji w zapieczętowanych, nieprzezroczystych kopertach z etykietą 0 dla grupy A i 1 dla grupy B.
Po uzyskaniu zgody od pacjentów rodzice obu płci z porażeniem połowiczym zostaną losowo podzieleni na dwie równe grupy. Pacjenci oddziału fizjoterapii zostaną poddani ocenie za pomocą CHEQ i Melbourne Assessment of the Unilateral Upper Limb Function (MAULF) oraz funkcjonalnego testu uścisku dłoni (FHGT). Na początku nauki fizjoterapeuta przeprowadzi formalną sesję edukacyjną trwającą około 30 minut.
Grupa A: Pacjenci z tej grupy będą leczeni za pomocą mCIMT, czyli wymuszonego użycia chorego ramienia poprzez unieruchomienie zdrowego ramienia za pomocą temblaka lub szyny, podczas dedykowanych części ćwiczeń lub zwykłych ADL (90% godzin czuwania). Praktyka masowa (osiem godzin ćwiczeń) chorego ramienia metodą kształtowania, przy czym kształtowanie obejmuje powszechnie stosowaną metodę warunkowania, w której do celu behawioralnego (w tym przypadku „ruchu”) dochodzi się małymi krokami o stopniowo rosnącej trudności. Uczestnik jest nagradzany entuzjastyczną aprobatą dla ulepszeń, ale nigdy nie jest obwiniany ani karany za niepowodzenie. Terapia ta będzie podawana 4 godziny dziennie przez 6 tygodni. Wyniki zostaną oparte na ocenie wstępnej i końcowej.
Grupa B: Ci pacjenci będą leczeni mCIMT i terapią lustrzaną. Dzieci uczono powtarzalnych, symetrycznych ćwiczeń kończyn górnych: z modeliną w każdej dłoni, aby wywołać obustronne szczypanie i chwytanie palca kciukowego. Wykonywali je podczas 15-minutowych codziennych zajęć w domu, stosując mCIMT (przymuszone użycie ramienia i zbiorowe ćwiczenia trwające 4 godziny na dotkniętym ramieniu). Ta kombinacja terapii będzie podawana przez 6 tygodni. Wyniki będą widoczne podczas oceny wstępnej i końcowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Riphah International University
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Imran Amjad
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Medycznie zdiagnozowano połowicze porażenie mózgowe
- Przedział wiekowy od 3 do 12 lat
- Hemiplegiczny MPD z niepełnosprawnością ruchową
- Brak większych przykurczów mięśni kończyny górnej
- Uwzględniono obie płcie
- Potrafi wykonywać polecenia
- Brak operacji ortopedycznej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy(8)
Kryteria wyłączenia:
- Kończyna funkcjonalna
- Pacjenci z przykurczem
- Pacjent z zaburzeniami sensorycznymi, poznawczymi i percepcyjnymi
- Pacjent z drgawkami
- Pacjent po operacji ortopedycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia ruchowa wywołana ograniczeniami
Grupa 15 członków zostanie poddana terapii ruchowej wywołanej ograniczeniem przez 6 tygodni.
|
Grupa A: Pacjenci z tej grupy będą leczeni za pomocą mCIMT, czyli wymuszonego użycia chorego ramienia poprzez unieruchomienie zdrowego ramienia za pomocą temblaka lub szyny, podczas dedykowanych części ćwiczeń lub zwykłych ADL (90% godzin czuwania). Praktyka masowa (osiem godzin ćwiczeń) chorego ramienia metodą kształtowania, przy czym kształtowanie obejmuje powszechnie stosowaną metodę warunkowania, w której do celu behawioralnego (w tym przypadku „ruchu”) dochodzi się małymi krokami o stopniowo rosnącej trudności.
Uczestnik jest nagradzany entuzjastyczną aprobatą dla ulepszeń, ale nigdy nie jest obwiniany ani karany za niepowodzenie.
Terapia ta będzie podawana 4 godziny dziennie przez 6 tygodni.
Wyniki zostaną oparte na ocenie wstępnej i końcowej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa terapii lustrzanej
Grupa 15 członków zostanie poddana zmodyfikowanej terapii ruchowej wywołanej ograniczeniem za pomocą promieni lustrzanych przez 6 tygodni.
|
Grupa B: Ci pacjenci będą leczeni mCIMT i terapią lustrzaną.
Dzieci uczono powtarzalnych, symetrycznych ćwiczeń kończyn górnych: z modeliną w każdej dłoni, aby wywołać obustronne szczypanie i chwytanie palca kciukowego.
Wykonywali je podczas 15-minutowych codziennych zajęć w domu, stosując mCIMT (przymuszone użycie ramienia i zbiorowe ćwiczenia trwające 4 godziny na dotkniętym ramieniu).
Ta kombinacja terapii będzie podawana przez 6 tygodni.
Wyniki będą widoczne podczas oceny wstępnej i końcowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
umiejętności motoryczne
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ocena Melbourne 2 (MA2): test jakości jednostronnej funkcji kończyny górnej. Jest testem kryterialnym przeznaczonym dla dzieci w wieku od 2,5 do 15 lat z zaburzeniami neurologicznymi, umożliwiającym pomiar czterech elementów jakości ruchu kończyny górnej: zakresu ruchu, dokładności, zręczności i płynności. FHGT: Osoba badana trzyma dynamometr w badanej dłoni, z ramieniem ustawionym pod kątem prostym i łokciem wzdłuż ciała. Rękojeść dynamometru reguluje się w miarę potrzeby – podstawa powinna opierać się na pierwszej kości śródręcza (pięcie dłoni), natomiast rączka powinna opierać się na środku czterech palców. W stanie gotowości badany ściska dynamometr z maksymalnym wysiłkiem izometrycznym, który utrzymuje się przez około 5 sekund. Żaden inny ruch ciała nie jest dozwolony. Należy zdecydowanie zachęcać pacjenta do włożenia maksymalnego wysiłku. MMT: Ręczne badanie mięśni, stopnie 0-5 |
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hurriya Sehar, MS*, Riphah International University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/RCR&AHS/23/0741
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Hemiplegiczne porażenie mózgowe
-
South Valley UniversityNieznanyHEMIPLEGIC MÓZGOWE PORAŻENIEEgipt
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończonyPorażenie mózgowe (CP) | Balansować | Analiza chodu | Orteza stawu skokowego (AFO) | Hemiparatic Meorbral PalsyIndyk
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineChinese University of Hong KongNieznanyNiedokrwienie mózgu | Hemiplegic Pacjenci Z Udarem | Nauka o obrazach | Elektrofizjologia układu nerwowo-mięśniowego | Akupunktura brzuchaHongkong, Chiny
Badania kliniczne na Terapia ruchowa wywołana ograniczeniami
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute... i inni współpracownicyZakończonyUdar, układ sercowo-naczyniowyStany Zjednoczone
-
Nationwide Children's HospitalNieznanyPorażenie mózgoweStany Zjednoczone