- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06294626
Examen del desarrollo neuromotor de casos diagnosticados de escafocefalia
Es un estudio observacional. Objeto del estudio: Evaluar el desarrollo neuromotor de los casos de escafocefalia.
Se incluyeron 21 bebés diagnosticados con escafocefalia de entre 2 y 17 meses.
- ¿Existe algún retraso en el desarrollo neuromotor de los casos de escafocefalia?
- Si se observa retraso, ¿en qué zona es más común?
A los participantes se les aplicó la prueba de detección del desarrollo Denver-II y la escala infantil motora de Alberta.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La escafocefalia (sinostosis sagital) es la craneosinostosis de sutura única más común. Ocurre como resultado de la osificación prematura del tejido conectivo fibroso que se extiende entre dos huesos parietales (sutura sagital). Fenotípicamente, se presenta una forma de cabeza larga y estrecha. Ocurre en 2-3 de cada 10.000 nacidos vivos y es más común en hombres.
La osificación prematura de la sutura sagital puede provocar deformidad craneal, potencialmente restricción del crecimiento craneal y, como resultado, aumento de la presión intracraneal. En estos casos, el aumento de la presión intracraneal y la compresión del seno sagital provocan un aumento de la presión venosa, lo que puede provocar retrasos en el desarrollo. Estos retrasos suelen incluir deterioros cognitivos, trastornos del lenguaje, retrasos motores, problemas de aprendizaje, disfunción ejecutiva y problemas de conducta.
Al observar la literatura, se vio que los estudios se centraban principalmente en el desarrollo neurocognitivo en casos con craneosinostosis. Hay relativamente menos estudios centrados en el desarrollo neuromotor de estos casos.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el desarrollo neuromotor de los casos de escafocefalia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Uskudar
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Istanbul, Uskudar, Pavo
- Acıbadem Altunizade Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber sido diagnosticado con escafocefalia
- Tener entre 0-18 meses
Criterio de exclusión:
- Tener más de 18 meses
- Tener una enfermedad diagnosticada distinta a la escafocefalia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Examen del desarrollo neuromotor de casos diagnosticados de escafocefalia.
Se incluyeron 21 casos con escafocefalia.
El desarrollo neuromotor se evaluó con la Prueba de detección del desarrollo Denver-II y la Escala motora infantil de Alberta.
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Se incluyeron 21 casos con diagnóstico de escafocefalia.
El desarrollo neuromotor se evaluó con la Prueba de detección del desarrollo Denver-II y la Escala motora infantil de Alberta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de detección del desarrollo Denver-II
Periodo de tiempo: base
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Es una prueba de detección que se utiliza en niños de 0 a 6 años.
La prueba se realiza en poco tiempo, entre 5 y 20 minutos.
La persona que administrará la prueba Denver-II; debe estar capacitado y certificado.
Se utilizan materiales de prueba estandarizados.
La prueba consta de 4 secciones y 134 ítems.
Hay secciones personal-social, lenguaje, motricidad fina y motricidad gruesa.
El resultado de la prueba se clasifica como Normal-Anormal-Sospechoso.
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base
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Escala motora infantil de Alberta
Periodo de tiempo: base
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Se utiliza para observar las funciones motoras gruesas y evaluar la eficacia de la intervención en bebés con desarrollo típico de entre 0 y 18 meses.
La duración de la prueba es de 10 min y consta de 58 ítems.
Los movimientos espontáneos del niño se evalúan en 4 posiciones diferentes sin tocar al niño. Se toma 1 punto por cada elemento que se pueda realizar.
Se utiliza una tabla que contiene la media y la desviación estándar de cada mes.
El resultado de la prueba se clasifica como Normal-Anormal-Sospechoso.
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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