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Esame dello sviluppo neuromotorio dei casi diagnosticati con scafocefalia

28 febbraio 2024 aggiornato da: Ilayda Sozeri, Acıbadem Atunizade Hospital

È uno studio osservazionale. Scopo dello studio: valutare lo sviluppo neuromotorio dei casi di scafocefalia.

Sono stati inclusi 21 bambini con diagnosi di scafocefalia di età compresa tra 2 e 17 mesi.

  • C'è qualche ritardo nello sviluppo neuromotorio dei casi di scafocefalia?
  • Se si osserva un ritardo, in quale area è più comune?

Ai partecipanti sono stati applicati il ​​Denver-II Developmental Screening Test e l'Alberta Motor Infant Scale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La scafocefalia (sinostosi sagittale) è la craniosinostosi a sutura singola più comune. Si verifica a causa dell'ossificazione prematura del tessuto connettivo fibroso che si estende tra due ossa parietali (sutura sagittale). Fenotipicamente si presenta una forma della testa lunga e stretta. Si verifica in 2-3 casi su 10.000 nati vivi ed è più comune negli uomini.

L'ossificazione prematura della sutura sagittale può portare a deformità cranica, potenziale limitazione della crescita cranica e conseguente aumento della pressione intracranica. In questi casi, l’aumento della pressione intracranica e la compressione del seno sagittale causano un aumento della pressione venosa, che può causare ritardi nello sviluppo. Questi ritardi includono più comunemente disturbi cognitivi, disturbi del linguaggio, ritardi motori, difficoltà di apprendimento, disfunzioni esecutive e problemi comportamentali.

Osservando la letteratura, si è visto che gli studi riguardavano principalmente lo sviluppo neurocognitivo nei casi con craniosinostosi. Esistono relativamente meno studi incentrati sullo sviluppo neuromotorio di questi casi.

Questo studio si propone di valutare lo sviluppo neuromotorio dei casi di scafocefalia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

21

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Tacchino
        • Acıbadem Altunizade Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati inclusi 21 casi con diagnosi di scafocefalia di età compresa tra 2 e 17 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mi è stata diagnosticata la scafocefalia
  • Essere tra 0 e 18 mesi

Criteri di esclusione:

  • Avere più di 18 mesi
  • Avere una malattia diagnosticata diversa dalla scafocefalia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Esame dello sviluppo neuromotorio dei casi con diagnosi di scafocefalia
Sono stati inclusi 21 casi con scafocefalia. Lo sviluppo neuromotorio è stato valutato con il Denver-II Developmental Screening Test e l'Alberta Infant Motor Scale.
Altro: Gruppo 1
Sono stati inclusi 21 casi con diagnosi di scafocefalia. Lo sviluppo neuromotorio è stato valutato con il Denver-II Developmental Screening Test e l'Alberta Infant Motor Scale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di screening dello sviluppo Denver-II
Lasso di tempo: linea di base
È un test di screening utilizzato nei bambini di età compresa tra 0 e 6 anni. Il test viene eseguito in breve tempo come 5-20 minuti. La persona che amministrerà il test Denver-II; devono essere formati e certificati. Vengono utilizzati materiali di prova standardizzati. Il test è composto da 4 sezioni e 134 item. Ci sono sezioni personale-sociale, linguistica, motoria fine e motoria grossolana. Il risultato del test è classificato come Normale-Anormale-Sospetto.
linea di base
Scala motoria infantile dell'Alberta
Lasso di tempo: linea di base
Viene utilizzato per osservare le funzioni motorie generali e valutare l'efficacia dell'intervento nei bambini con sviluppo tipico tra 0 e 18 mesi. La durata del test è di 10 minuti e si compone di 58 item. I movimenti spontanei del bambino vengono valutati in 4 diverse posizioni senza toccare il bambino. Viene preso 1 punto per ogni elemento che può essere svolto. Viene utilizzata una tabella contenente la media e la deviazione standard per ciascun mese. Il risultato del test è classificato come Normale-Anormale-Sospetto.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acıbadem Atunizade Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISozeri

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno resi disponibili ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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