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Untersuchung der neuromotorischen Entwicklung von Fällen mit diagnostizierter Skaphozephalie

28. Februar 2024 aktualisiert von: Ilayda Sozeri, Acıbadem Atunizade Hospital

Es handelt sich um eine Beobachtungsstudie. Zweck der Studie: Bewertung der neuromotorischen Entwicklung von Skaphozephalie-Fällen.

21 mit Skaphozephalie diagnostizierte Säuglinge im Alter von 2 bis 17 Monaten wurden eingeschlossen.

  • Kommt es bei Skaphozephalie-Fällen zu einer Verzögerung der neuromotorischen Entwicklung?
  • Wenn eine Verzögerung beobachtet wird, in welchem ​​Bereich ist sie am häufigsten?

Bei den Teilnehmern wurden der Denver-II-Entwicklungsscreeningtest und die Alberta Motor Infant Scale angewendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Skaphozephalie (sagittale Synostose) ist die häufigste Einzelnaht-Kraniosynostose. Sie entsteht durch eine vorzeitige Verknöcherung des faserigen Bindegewebes zwischen zwei Scheitelknochen (Sagittalnaht). Phänotypisch kommt eine lange und schmale Kopfform vor. Sie kommt bei 2–3 von 10.000 Lebendgeburten vor und kommt häufiger bei Männern vor.

Eine vorzeitige Verknöcherung der Sagittalnaht kann zu einer Schädeldeformität, möglicherweise einer Einschränkung des Schädelwachstums und einem daraus resultierenden erhöhten Hirndruck führen. In diesen Fällen führen ein erhöhter Hirndruck und eine Kompression des Sinus sagittalis zu einem erhöhten Venendruck, der zu Entwicklungsverzögerungen führen kann. Zu diesen Verzögerungen zählen am häufigsten kognitive Beeinträchtigungen, Sprachstörungen, motorische Verzögerungen, Lernschwierigkeiten, Funktionsstörungen der Exekutive und Verhaltensprobleme.

Bei der Durchsicht der Literatur wurde festgestellt, dass sich die Studien hauptsächlich auf die neurokognitive Entwicklung bei Patienten mit Kraniosynostose konzentrierten. Es gibt relativ wenige Studien, die sich auf die neuromotorische Entwicklung dieser Fälle konzentrieren.

Ziel dieser Studie ist es, die neuromotorische Entwicklung von Skaphozephalie-Fällen zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Truthahn
        • Acıbadem Altunizade Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eingeschlossen wurden 21 Fälle mit diagnostizierter Skaphozephalie im Alter von 2 bis 17 Monaten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei mir wurde Skaphozephalie diagnostiziert
  • Zwischen 0 und 18 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Seien Sie älter als 18 Monate
  • Eine andere diagnostizierte Krankheit als die Skaphozephalie haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Untersuchung der neuromotorischen Entwicklung bei Fällen mit diagnostizierter Skaphozephalie
21 Fälle mit Skaphozephalie wurden eingeschlossen. Die neuromotorische Entwicklung wurde mit dem Denver-II Developmental Screening Test und der Alberta Infant Motor Scale bewertet.
Sonstiges: Gruppe 1
Es wurden 21 Fälle mit der Diagnose Skaphozephalie eingeschlossen. Die neuromotorische Entwicklung wurde mit dem Denver-II Developmental Screening Test und der Alberta Infant Motor Scale bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklungs-Screeningtest Denver-II
Zeitfenster: Grundlinie
Es handelt sich um einen Screening-Test, der bei Kindern im Alter von 0 bis 6 Jahren angewendet wird. Der Test ist in kurzer Zeit von 5–20 Minuten durchgeführt. Die Person, die den Denver-II-Test durchführen wird; müssen geschult und zertifiziert sein. Es werden standardisierte Testmaterialien verwendet. Der Test besteht aus 4 Abschnitten und 134 Items. Es gibt die Bereiche Persönlich-Sozial, Sprache, Feinmotorik und Grobmotorik. Das Testergebnis wird als „Normal-Anormal-Verdächtig“ eingestuft.
Grundlinie
Alberta-Säuglingsmotorikskala
Zeitfenster: Grundlinie
Es wird verwendet, um grobmotorische Funktionen zu beobachten und die Wirksamkeit des Eingriffs bei sich typischerweise entwickelnden Säuglingen zwischen 0 und 18 Monaten zu bewerten. Die Dauer des Tests beträgt 10 Minuten und besteht aus 58 Items. Die spontanen Bewegungen des Kindes werden in 4 verschiedenen Positionen bewertet, ohne das Kind zu berühren. Für jede Aufgabe, die erledigt werden kann, gibt es 1 Punkt. Es wird eine Tabelle verwendet, die den Mittelwert und die Standardabweichung für jeden Monat enthält. Das Testergebnis wird als „Normal-Anormal-Verdächtig“ eingestuft.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acıbadem Atunizade Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISozeri

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden anderen Forschern nicht zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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