- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06307756
El efecto de la música sobre el estrés materno y la cantidad de leche
10 de junio de 2024 actualizado por: Maksude YILDIRIM, Adiyaman University
El efecto de la música reproducida a madres de bebés prematuros hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos neonatales sobre sus niveles de estrés y la cantidad de leche
Los bebés prematuros que tienen que afrontar situaciones que ponen en peligro su vida tienen que pasar los primeros días de su vida en unidades de cuidados intensivos.
Las madres que planean regresar a casa con sus bebés durante el período posparto pueden experimentar estrés debido al seguimiento de sus hijos en cuidados intensivos.
Se afirma que las madres de bebés en la unidad de cuidados intensivos neonatales experimentan estrés y ansiedad debido a motivos como la separación de sus bebés, la enfermedad del bebé, la estructura corporal sensible del bebé, la apariencia y el comportamiento del bebé y la dependencia del bebé de los dispositivos. .
Este estrés que experimentan las madres de bebés prematuros puede impedir que les proporcionen suficiente leche para alimentar a sus bebés.
Las madres cuyos bebés están en la unidad de cuidados intensivos neonatales no pueden tener un contacto adecuado con sus bebés y no pueden amamantarlos; Provoca insomnio, estrés y ansiedad, y se altera el eje hormonal, afectando negativamente la cantidad de leche materna.
Para apoyar el proceso de curación de los bebés prematuros, es importante aumentar la cantidad de leche producida por las madres y aumentar la velocidad a la que los bebés pueden recibir leche materna.
La música mejora la función endotelial al dilatar los vasos; Se ha informado que reduce el estrés mental al aumentar la liberación de óxido de nitrito y endorfinas y provoca muchas reacciones fisiológicas como una disminución de la presión arterial y el pulso.
Este estudio examinará el efecto de la música que se reproduce a madres con bebés prematuros sobre la ansiedad materna y la cantidad de leche materna.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Diyarbakır, Pavo
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gazi Yaşargil Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madres cuyos bebés nacen prematuramente (edad gestacional entre 32 y 37 semanas), -cuyos bebés no presentan anomalías congénitas,
- cuyos bebés no están conectados a ventilación mecánica,
- que sean mayores de 18 años, que no estén diagnosticados de ninguna enfermedad psicológica y
- quienes acepten participar en el estudio serán incluidos en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Más de 32-37 semanas de gestación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de musica
Se informará a las madres sobre la solicitud antes del procedimiento.
A las madres que acepten participar en el estudio se les pedirá que escuchen música que las relaje durante 20 minutos al día durante 4 días.
Se evaluarán los niveles de ansiedad y las cantidades de leche de las madres antes de iniciar la aplicación y todos los días durante la aplicación.
Los niveles de ansiedad de las madres se evaluarán con el "Inventario de Ansiedad del Estado".
Los niveles de ansiedad y la cantidad de leche de las madres se evaluarán todos los días a las 11.45 cuando acudan a la UCIN para extraerse la leche.
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Se informará a las madres sobre la solicitud antes del procedimiento.
A las madres que acepten participar en el estudio se les pedirá que escuchen música que las relaje durante 20 minutos al día durante 4 días.
Se evaluarán los niveles de ansiedad y las cantidades de leche de las madres antes de iniciar la aplicación y todos los días durante la aplicación.
Los niveles de ansiedad de las madres se evaluarán con el "Inventario de Ansiedad del Estado".
Los niveles de ansiedad y la cantidad de leche de las madres se evaluarán todos los días a las 11.45 cuando acudan a la UCIN para extraerse la leche.
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Sin intervención: Grupo de control
Después de que las madres sean informadas sobre el estudio, las madres que acepten participar en el estudio serán incluidas en el grupo de control mediante método de aleatorización.
No se realizará ninguna intervención a las madres del grupo de control.
Los niveles de ansiedad y las cantidades de leche de las madres se evaluarán en la primera reunión con las madres y todos los días durante cuatro días.
Los niveles de ansiedad de las madres se evaluarán con el "Inventario de Ansiedad del Estado".
Los niveles de ansiedad y la cantidad de leche de las madres se evaluarán todos los días a las 11.45 cuando acudan a la UCIN para extraerse la leche.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cantidad de leche materna medida a la misma hora todos los días
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Inventario de Ansiedad Estado
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
22 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SayıNo:521
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .