- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06307756
A zene hatása az anyai stresszre és a tej mennyiségére
2024. június 10. frissítette: Maksude YILDIRIM, Adiyaman University
A koraszülött anyáknak lejátszott zene hatása a fekvőbeteg újszülött intenzív osztályon a stressz-szintjükre és a tej mennyiségére
Azok a koraszülöttek, akiknek életveszélyes helyzetekkel kell megküzdeniük, életük első napjait intenzív osztályokon kell tölteniük.
Azok az anyák, akik azt tervezik, hogy a szülés utáni időszakban hazatérnek kisbabáikkal, stresszt élhetnek át gyermekeik intenzív osztályon történő megfigyelése miatt.
Kijelentik, hogy az újszülött intenzív osztályon csecsemők anyja stresszt és szorongást tapasztal olyan okok miatt, mint például a csecsemőtől való elszakadás, a baba betegsége, a baba érzékeny testfelépítése, a baba megjelenése és viselkedése, valamint a baba eszközfüggősége. .
A koraszülött anyák által tapasztalt stressz megakadályozhatja, hogy az anyák elegendő tejet adjanak a baba táplálásához.
Azok az anyák, akiknek csecsemői az újszülött intenzív osztályon vannak, nem tudnak megfelelően érintkezni csecsemőikkel, és nem tudnak szoptatni; Álmatlanságot, stresszt és szorongást okoz, a hormonális tengely pedig felborul, ami negatívan befolyásolja az anyatej mennyiségét.
A koraszülöttek gyógyulási folyamatának elősegítése érdekében fontos az anyák által termelt tej mennyiségének növelése és a babák anyatejes anyatejhez jutásának sebességének növelése.
A zene javítja az endothel működését az erek kitágításával; Beszámoltak róla, hogy csökkenti a mentális stresszt azáltal, hogy fokozza a nitrit-oxid és az endorfinok felszabadulását, és számos fiziológiai reakciót vált ki, például csökkenti a vérnyomást és a pulzusszámot.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a koraszülött anyáknak játszott zene milyen hatással van az anyai szorongásra és az anyatej mennyiségére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
59
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Diyarbakır, Pulyka
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gazi Yaşargil Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Koraszülött (32-37 hét közötti terhességi korú) kismamák, akiknek nincs veleszületett rendellenessége,
- akiknek csecsemői nem csatlakoznak gépi lélegeztetéshez,
- akik 18 év felettiek, akiknél nem diagnosztizáltak pszichés betegséget és
- akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez, bekerülnek a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- Több mint 32-37 terhességi hét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zenei csoport
A jelentkezésről az anyákat az eljárás előtt tájékoztatjuk.
Azokat az anyákat, akik vállalják, hogy részt vesznek a vizsgálatban, arra kérik, hogy 4 napon keresztül hallgassanak olyan zenét, amely ellazítja őket.
Az anyák szorongásos állapotát és tejmennyiségét az alkalmazás megkezdése előtt és az alkalmazás során minden nap értékeljük.
Az anyák szorongásos szintjét az „Állami szorongás-leltár” segítségével értékeljük.
Az anyák szorongásos szintjét és tejmennyiségét minden nap 11.45-kor értékelik, amikor a NICU-ba jönnek lefejteni.
|
A jelentkezésről az anyákat az eljárás előtt tájékoztatjuk.
Azokat az anyákat, akik vállalják, hogy részt vesznek a vizsgálatban, arra kérik, hogy 4 napon keresztül hallgassanak olyan zenét, amely ellazítja őket.
Az anyák szorongásos állapotát és tejmennyiségét az alkalmazás megkezdése előtt és az alkalmazás során minden nap értékeljük.
Az anyák szorongásos szintjét az „Állami szorongás-leltár” segítségével értékeljük.
Az anyák szorongásos szintjét és tejmennyiségét minden nap 11.45-kor értékelik, amikor a NICU-ba jönnek lefejteni.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Miután az anyákat tájékoztatták a vizsgálatról, azok az anyák, akik vállalják, hogy részt vesznek a vizsgálatban, randomizációs módszerrel bekerülnek a kontrollcsoportba.
A kontrollcsoportba tartozó anyáknál nem történik beavatkozás.
Az anyák szorongásos állapotát és tejmennyiségét az anyákkal való első találkozás alkalmával és négy napon keresztül minden nap értékeljük.
Az anyák szorongásos szintjét az „Állami szorongás-leltár” segítségével értékeljük.
Az anyák szorongásos szintjét és tejmennyiségét minden nap 11.45-kor értékelik, amikor a NICU-ba jönnek lefejteni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az anyatej mennyiségét minden nap ugyanabban az időben mérik
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Állami szorongás-leltár
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 9.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SayıNo:521
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .