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Disección fenotípica de la esclerosis lateral amiotrófica basada en biomarcadores (DRIVEALS)

15 de marzo de 2024 actualizado por: Istituto Auxologico Italiano

Dissezione Fenotipica Guidata da Biomarcatori Della Sclerosi Laterale Amiotrofica/Disección fenotípica basada en biomarcadores de la esclerosis lateral amiotrófica

El objetivo de este estudio observacional es comprender la variabilidad clínica en una población de pacientes con ELA utilizando biomarcadores multidimensionales. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Qué conjunto de biomarcadores explican las correlaciones genotípicas-fenotípicas en la ELA?
  • ¿Qué conjunto de biomarcadores se puede utilizar para subdividir la población de ELA en subgrupos homogéneos?

Los participantes se someterán a:

  • evaluación neurológica
  • evaluación neurofisiológica
  • evaluación neuropsicológica
  • secuenciación completa del exoma
  • Medición de biomarcadores en LCR y plasma.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nicola Ticozzi, MD, PhD
  • Número de teléfono: 2937 +390261911
  • Correo electrónico: n.ticozzi@auxologico.it

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • Ospedale San Raffaele
        • Contacto:
          • Yuri Falzone, MD, PhD
      • Milano, MI, Italia, 20149
        • Reclutamiento
        • Ospedale San Luca
        • Contacto:
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Reclutamiento
        • AOU Città della Salute e della Scienza
        • Contacto:
          • Adriano Chiò, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cohorte consecutiva de pacientes incidentes de tres centros italianos de ELA

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de ELA u otra enfermedad de la neurona motora
  • residencia cerca de los centros de estudio

Criterio de exclusión:

  • negativa a participar en el estudio
  • no puede/no quiere realizar visitas de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cribado genético
Periodo de tiempo: línea de base (en el momento del diagnóstico)
No. de pacientes con mutaciones asociadas a ELA
línea de base (en el momento del diagnóstico)
evaluación de biomarcadores
Periodo de tiempo: basal (en el momento del diagnóstico), a los 6 meses, al año 1
No. de pacientes con niveles anormales de NfL, GFAP, tau, UCHL1, MCP1 y TDP-43
basal (en el momento del diagnóstico), a los 6 meses, al año 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación clínica
Periodo de tiempo: basal (en el momento del diagnóstico), a los 6 meses, al año 1
No. de pacientes con puntuaciones PUMNS/LMNS crecientes versus decrecientes
basal (en el momento del diagnóstico), a los 6 meses, al año 1
evaluación neuropsicológica
Periodo de tiempo: línea de base (en el momento del diagnóstico), al año
No. de pacientes con puntuaciones ECAS crecientes versus decrecientes
línea de base (en el momento del diagnóstico), al año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istituto Auxologico Italiano

Colaboradores

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Ospedale San Raffaele

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

10 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

10 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23M202

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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