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Dissecção fenotípica de esclerose lateral amiotrófica baseada em biomarcadores (DRIVEALS)

15 de março de 2024 atualizado por: Istituto Auxologico Italiano

Dissezione Fenotipica Guidata da Biomarcatori Della Sclerosi Laterale Amiotrofica/Dissecção fenotípica da esclerose lateral amiotrófica baseada em biomarcadores

O objetivo deste estudo observacional é compreender a variabilidade clínica em uma população de pacientes com ELA utilizando biomarcadores multidimensionais. As principais questões que pretende responder são:

  • Qual conjunto de biomarcadores explica as correlações genotípico-fenotípicas na ELA?
  • Qual conjunto de biomarcadores pode ser usado para subdividir a população de ELA em subgrupos homogêneos?

Os participantes passarão por:

  • avaliação neurológica
  • avaliação neurofisiológica
  • avaliação neuropsicológica
  • sequenciamento completo do exoma
  • medição de biomarcadores no LCR e plasma

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20132
        • Recrutamento
        • Ospedale San Raffaele
        • Contato:
          • Yuri Falzone, MD, PhD
      • Milano, MI, Itália, 20149
        • Recrutamento
        • Ospedale San Luca
        • Contato:
    • TO
      • Torino, TO, Itália, 10126
        • Recrutamento
        • AOU Città della salute e della scienza
        • Contato:
          • Adriano Chiò, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Coorte consecutiva de pacientes incidentes de três centros italianos de ELA

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de ELA ou outra doença do neurônio motor
  • residência perto dos centros de estudo

Critério de exclusão:

  • recusa em participar do estudo
  • incapaz/relutante em realizar visitas de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
rastreio genético
Prazo: linha de base (no diagnóstico)
não. de pacientes com mutações associadas à ELA
linha de base (no diagnóstico)
avaliação de biomarcadores
Prazo: linha de base (no diagnóstico), aos 6 meses, aos 1 ano
não. de pacientes com níveis anormais de NfL, GFAP, tau, UCHL1, MCP1 e TDP-43
linha de base (no diagnóstico), aos 6 meses, aos 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação clínica
Prazo: linha de base (no diagnóstico), aos 6 meses, aos 1 ano
não. de pacientes com pontuações PUMNS/LMNS crescentes versus decrescentes
linha de base (no diagnóstico), aos 6 meses, aos 1 ano
avaliação neuropsicológica
Prazo: linha de base (no momento do diagnóstico), em 1 ano
não. de pacientes com pontuações ECAS crescentes versus decrescentes
linha de base (no momento do diagnóstico), em 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istituto Auxologico Italiano

Colaboradores

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Ospedale San Raffaele

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

10 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23M202

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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