- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06331572
Exploración de la metabolómica del plasma sanguíneo: desentrañando el panorama metabólico en la depresión adolescente resistente al tratamiento
20 de marzo de 2024 actualizado por: Xinyu Zhou, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Este estudio aporta nueva evidencia para la identificación de TRD en adolescentes y arroja luz sobre las diferentes fisiopatologías al delinear perfiles metabólicos plasmáticos distintos entre TRD en adolescentes y FEDN-MDD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
162
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Province
-
Chongqing, Province, Porcelana, 400000
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
FEDN-MDD: 53 pacientes con TDM que tuvieron un primer episodio y no habían sido tratados con antidepresivos TRD: 53 pacientes que habían estado tomando medicación durante al menos 6 semanas o más y no respondían a la terapia antidepresiva HC: 56 sujetos sanos
Descripción
Criterios de inclusión:
FEDN-MDD:
- Edad 12-18 años
- Cumplir con los criterios de diagnóstico de TDM según el DSM-5
- Primer episodio y sin drogas
- Puntuación HAMD-17 > 17
TRD:
- Edad 12-18 años
- Cumplir con los criterios de diagnóstico de TDM según el DSM-5
- Puntuación HAMD-17 > 13
- Tomando actualmente o anteriormente una dosis terapéutica estándar de antidepresivo durante al menos 6 semanas, y tuvieron al menos una falla histórica con un antidepresivo (reducción de los síntomas depresivos <50%)
HC:
- edad 12-18 años
- Puntuación HAMD-17 < 7
- HC sin antecedentes personales de enfermedad mental ni antecedentes familiares en un familiar de primer grado
Criterio de exclusión:
FEDN-MDD、TRD:
- la presencia o antecedentes de trastornos médicos, neurológicos o psiquiátricos graves (distintos del TDM en pacientes)
- la comorbilidad por ansiedad no se consideró un criterio de exclusión siempre que el TDM fuera el diagnóstico principal y la razón principal para buscar ayuda.
- abuso de sustancias, traumatismo craneoencefálico o pérdida del conocimiento
- Enfermedades físicas crónicas que afectan significativamente el metabolismo periférico o la función neurológica.
- Mujeres embarazadas y lactantes
HC:
- la presencia o antecedentes de trastornos médicos, neurológicos o psiquiátricos graves
- abuso de sustancias, traumatismo craneoencefálico o pérdida del conocimiento
- Enfermedades físicas crónicas que afectan significativamente el metabolismo periférico o la función neurológica.
- Mujeres embarazadas y lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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TRD
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Los pacientes fueron entrevistados de forma semiestructurada y evaluados utilizando la Escala de Depresión de Hamilton de 17 ítems y la Escala de Ansiedad de Hamilton.
Otros nombres:
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FEDN-MDD
1. edad de 12 a 18 años 2. Cumplir con los criterios de diagnóstico para el TDM según el DSM-5 2. Primer episodio y sin tratamiento previo 4. Puntuación HAMD-17 > 17
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Los pacientes fueron entrevistados de forma semiestructurada y evaluados utilizando la Escala de Depresión de Hamilton de 17 ítems y la Escala de Ansiedad de Hamilton.
Otros nombres:
|
|
HC
|
Los pacientes fueron entrevistados de forma semiestructurada y evaluados utilizando la Escala de Depresión de Hamilton de 17 ítems y la Escala de Ansiedad de Hamilton.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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17 ítems Escala de Depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: base
|
La Escala de Depresión de Hamilton evalúa el nivel de síntomas depresivos en los pacientes
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: base
|
La Escala de Ansiedad de Hamilton evalúa el nivel de síntomas de ansiedad en los pacientes
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base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1stChongqingMU-TRD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .