- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06334939
Índice biespectral, tasa de supresión y agitación de emergencia en cirugías de columna
Índice biespectral, tasa de supresión y agitación de recuperación en cirugías de columna
Agitación de emergencia; generalmente se refiere a una situación que puede ocurrir después de una intervención quirúrgica o anestesia. Esta situación describe la irritabilidad y agitación del paciente durante el proceso de recuperación y el período de recuperación de la anestesia. La agitación de recuperación puede ocurrir cuando el paciente comienza a recuperarse y generalmente es una condición de corto plazo. Se resuelve espontáneamente. Sin embargo, en algunos casos, esta agitación puede ser más pronunciada y perturbadora. Esto puede afectar la condición y la relajación del paciente. La rápida recuperación de la anestesia en la clínica también es un factor de riesgo de agitación.
Cuando se examina la literatura, no hay suficientes estudios sobre el índice de supresión de Bis y aún no se conoce lo suficiente su relación con la agitación de recuperación. Para ello, nuestro estudio tuvo como objetivo cuestionar esta relación.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No hay suficientes estudios sobre el índice de supresión del BIS y su relación con la agitación de recuperación aún no se conoce bien. Para ello, nuestro estudio tuvo como objetivo cuestionar esta relación.
Para ello, se compararán las puntuaciones de recuperación posanestésica de los pacientes y las tasas de supresión de BIS y BIS perioperatorias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Izmıt
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Kocaeli, Izmıt, Pavo, 41100
- Kocaeli City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con puntuación ASA 1,2,3
- Pacientes a extubar en el quirófano postoperatorio.
- Se incluirán pacientes sin enfermedades vasculares conocidas.
Criterio de exclusión:
- Evolución de las complicaciones de la cirugía intraoperatoria o de la estética
- Quienes necesitan cuidados intensivos postoperatorios.
- Pacientes que no están previstos para ser extubados en quirófano
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo EA
El grupo que incluye a los pacientes que desarrollan agitación de emergencia después de la anestesia y durante el período de recuperación.
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Los pacientes del estudio se someterán a una monitorización perioperatoria del índice biespectral y del índice de supresión (SR) BIS bajo anestesia. A lo largo del caso se registrarán los valores más bajos de BIS y BIS SR y los valores tomados en intervalos de 10 minutos. La escala de agitación de Richmond se calculará en la sala de recuperación después de la anestesia. |
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Grupo no EA
El grupo incluirá pacientes tranquilos que no desarrollen agitación de emergencia después de la anestesia y durante el período de recuperación.
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Los pacientes del estudio se someterán a una monitorización perioperatoria del índice biespectral y del índice de supresión (SR) BIS bajo anestesia. A lo largo del caso se registrarán los valores más bajos de BIS y BIS SR y los valores tomados en intervalos de 10 minutos. La escala de agitación de Richmond se calculará en la sala de recuperación después de la anestesia. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación entre el valor BIS SR y la agitación emergente
Periodo de tiempo: Primera hora postoperatoria
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Se examinará si existe una relación significativa entre el valor máximo de BIS SR y la agitación de recuperación posoperatoria.
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Primera hora postoperatoria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación entre los valores BIS promedio y más bajos y la agitación de emergencia
Periodo de tiempo: Primera hora postoperatoria
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La relación entre los valores BIS medios y más bajos y la agitación de emergencia se examinarán en el postoperatorio.
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Primera hora postoperatoria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmet YUKSEK, Md, Kocaeli City Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kreuer S, Wilhelm W, Grundmann U, Larsen R, Bruhn J. Narcotrend index versus bispectral index as electroencephalogram measures of anesthetic drug effect during propofol anesthesia. Anesth Analg. 2004 Mar;98(3):692-7, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000103182.78466.ef.
- Selig C, Riegger C, Dirks B, Pawlik M, Seyfried T, Klingler W. Bispectral index (BIS) and suppression ratio (SR) as an early predictor of unfavourable neurological outcome after cardiac arrest. Resuscitation. 2014 Feb;85(2):221-6. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.11.008. Epub 2013 Nov 25.
- Riker RR, Fraser GL, Wilkins ML. Comparing the bispectral index and suppression ratio with burst suppression of the electroencephalogram during pentobarbital infusions in adult intensive care patients. Pharmacotherapy. 2003 Sep;23(9):1087-93. doi: 10.1592/phco.23.10.1087.32766.
- Evered LA, Chan MTV, Han R, Chu MHM, Cheng BP, Scott DA, Pryor KO, Sessler DI, Veselis R, Frampton C, Sumner M, Ayeni A, Myles PS, Campbell D, Leslie K, Short TG. Anaesthetic depth and delirium after major surgery: a randomised clinical trial. Br J Anaesth. 2021 Nov;127(5):704-712. doi: 10.1016/j.bja.2021.07.021. Epub 2021 Aug 28.
- Eertmans W, Genbrugge C, Vander Laenen M, Boer W, Mesotten D, Dens J, Jans F, De Deyne C. The prognostic value of bispectral index and suppression ratio monitoring after out-of-hospital cardiac arrest: a prospective observational study. Ann Intensive Care. 2018 Mar 2;8(1):34. doi: 10.1186/s13613-018-0380-z.
- Lewis SR, Pritchard MW, Fawcett LJ, Punjasawadwong Y. Bispectral index for improving intraoperative awareness and early postoperative recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Sep 26;9(9):CD003843. doi: 10.1002/14651858.CD003843.pub4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Comportamiento motor aberrante en la demencia
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Síntomas de comportamiento
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Delirio
- Delirio de emergencia
- Agitación psicomotora
Otros números de identificación del estudio
- KSH.2023-32
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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