- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06334939
Биспектральный индекс, уровень подавления и возникновение возбуждения при операциях на позвоночнике
Биспектральный индекс, уровень подавления и восстановительное возбуждение при операциях на позвоночнике
Экстренное волнение; обычно относится к ситуации, которая может возникнуть после хирургического вмешательства или анестезии. Данная ситуация описывает раздражительность и возбуждение больного в процессе выздоровления и в период выхода из наркоза. Восстановительное возбуждение может возникнуть, когда пациент начинает выздоравливать, и обычно является кратковременным состоянием. Решается спонтанно. Однако в некоторых случаях это возбуждение может быть более выраженным и тревожным. Это может повлиять на состояние пациента и расслабление. Быстрое восстановление после наркоза в клинике также является фактором риска возбуждения.
Если изучить литературу, то окажется, что исследований по коэффициенту подавления Bis недостаточно, и его связь с восстановительным возбуждением еще недостаточно известна. С этой целью наше исследование было направлено на то, чтобы подвергнуть сомнению эту взаимосвязь.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследований коэффициента подавления BIS недостаточно, и его связь с восстановительным возбуждением еще недостаточно известна. С этой целью наше исследование было направлено на то, чтобы подвергнуть сомнению эту взаимосвязь.
С этой целью будут сравниваться показатели восстановления пациентов после анестезии и периоперационные показатели подавления BIS и BIS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Izmıt
-
Kocaeli, Izmıt, Турция, 41100
- Kocaeli City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с оценкой ASA 1,2,3
- Пациенты, подлежащие экстубации в послеоперационной операционной
- Будут включены пациенты без известных сосудистых заболеваний.
Критерий исключения:
- Развитие осложнений во время операции или анестезии
- Тем, кто нуждается в послеоперационной интенсивной терапии
- Пациенты, у которых не планируется экстубация в операционной
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа ЕА
В группу входят пациенты, у которых развивается неотложное возбуждение после наркоза и в период восстановления.
|
Пациенты, участвующие в исследовании, будут подвергаться периоперационному мониторингу биспектрального индекса и коэффициента подавления BIS (SR) под анестезией. Наименьшие значения BIS и BIS SR, а также значения, полученные с 10-минутными интервалами, будут регистрироваться на протяжении всего случая. Шкала возбуждения Ричмонда будет рассчитана в послеоперационной палате после анестезии. |
|
Не группа EA
В группу будут включены спокойные пациенты, у которых не развивается неотложное возбуждение после наркоза и в период восстановления.
|
Пациенты, участвующие в исследовании, будут подвергаться периоперационному мониторингу биспектрального индекса и коэффициента подавления BIS (SR) под анестезией. Наименьшие значения BIS и BIS SR, а также значения, полученные с 10-минутными интервалами, будут регистрироваться на протяжении всего случая. Шкала возбуждения Ричмонда будет рассчитана в послеоперационной палате после анестезии. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь между ценностью BIS SR и экстренной агитацией
Временное ограничение: Первые 1 час после операции
|
Будет изучено, существует ли значительная связь между максимальным значением BIS SR и послеоперационным восстановительным возбуждением.
|
Первые 1 час после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь между средними и минимальными значениями BIS и волнением при возникновении чрезвычайных ситуаций
Временное ограничение: Первые 1 час после операции
|
Взаимосвязь между средними и минимальными значениями BIS и тревожным возбуждением будет исследована после операции.
|
Первые 1 час после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahmet YUKSEK, Md, Kocaeli City Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kreuer S, Wilhelm W, Grundmann U, Larsen R, Bruhn J. Narcotrend index versus bispectral index as electroencephalogram measures of anesthetic drug effect during propofol anesthesia. Anesth Analg. 2004 Mar;98(3):692-7, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000103182.78466.ef.
- Selig C, Riegger C, Dirks B, Pawlik M, Seyfried T, Klingler W. Bispectral index (BIS) and suppression ratio (SR) as an early predictor of unfavourable neurological outcome after cardiac arrest. Resuscitation. 2014 Feb;85(2):221-6. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.11.008. Epub 2013 Nov 25.
- Riker RR, Fraser GL, Wilkins ML. Comparing the bispectral index and suppression ratio with burst suppression of the electroencephalogram during pentobarbital infusions in adult intensive care patients. Pharmacotherapy. 2003 Sep;23(9):1087-93. doi: 10.1592/phco.23.10.1087.32766.
- Evered LA, Chan MTV, Han R, Chu MHM, Cheng BP, Scott DA, Pryor KO, Sessler DI, Veselis R, Frampton C, Sumner M, Ayeni A, Myles PS, Campbell D, Leslie K, Short TG. Anaesthetic depth and delirium after major surgery: a randomised clinical trial. Br J Anaesth. 2021 Nov;127(5):704-712. doi: 10.1016/j.bja.2021.07.021. Epub 2021 Aug 28.
- Eertmans W, Genbrugge C, Vander Laenen M, Boer W, Mesotten D, Dens J, Jans F, De Deyne C. The prognostic value of bispectral index and suppression ratio monitoring after out-of-hospital cardiac arrest: a prospective observational study. Ann Intensive Care. 2018 Mar 2;8(1):34. doi: 10.1186/s13613-018-0380-z.
- Lewis SR, Pritchard MW, Fawcett LJ, Punjasawadwong Y. Bispectral index for improving intraoperative awareness and early postoperative recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Sep 26;9(9):CD003843. doi: 10.1002/14651858.CD003843.pub4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Аберрантное двигательное поведение при деменции
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Поведенческие симптомы
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Дискинезии
- Психомоторные расстройства
- Бред
- Эмерджентный бред
- Психомоторное возбуждение
Другие идентификационные номера исследования
- KSH.2023-32
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .